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Évaluation de l'absorption de fluciclovine chez les patients atteints de cancers du col de l'utérus, de l'épithélium ovarien ou de l'endomètre.

27 février 2020 mis à jour par: Bital Savir-Baruch

Évaluation de l'absorption de fluciclovine chez les patients atteints de cancers du col de l'utérus, de l'épithélium ovarien ou de l'endomètre. Étude pilote.

Une partie importante de la stadification et du choix de la méthode de traitement consiste à connaître les domaines dans lesquels le cancer est impliqué. L'imagerie diagnostique est souvent utilisée pour déterminer l'emplacement du cancer à l'aide de techniques telles que la médecine nucléaire, l'IRM (imagerie par résonance magnétique), la tomodensitométrie (tomographie informatisée) et l'échographie. Chaque technique recherche le cancer de différentes manières et est souvent utilisée ensemble pour mieux déterminer l'étendue de la maladie.

L'une des techniques utilisées en imagerie du cancer est la TEP/TDM. Cette technique associe une étude de médecine nucléaire (TEP ou tomographie par émission de positrons) à un scanner réalisant les deux scanners en même temps. Le PET/CT utilise le plus souvent un sucre radioactif (FDG ou fluorodésoxyglucose) pour détecter le cancer. Le problème avec le FDG est qu'il est excrété par les reins et recueilli dans la vessie. Même si la vessie est vidée avant l'analyse, l'activité FDG qui y est présente peut interférer avec la détection de petites zones d'atteinte cancéreuse dans les ganglions lymphatiques ou les zones adjacentes. C'est pour cette raison que la TEP/TDM au FDG est peu utilisée dans les cancers gynécologiques.

Le but de cette étude est d'évaluer si la 18F-fluciclovine peut être utilisée pour aider à déterminer l'étendue des cancers gynécologiques. La 18F-fluciclovine (également connue sous le nom d'AXUMIN) est un traceur radioactif qui a été approuvé par la FDAFood and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La 18F-fluciclovine est beaucoup moins excrétée par les reins, ce qui améliore l'imagerie TEP/TDM du bassin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Liotta, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le cancer GYN (ovaire, endométrial ou cervical) a été prouvé par biopsie et/ou a prévu une intervention chirurgicale ultérieure en fonction de la présentation clinique (imagerie, marqueurs)
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Peut tolérer l'examen TEP/TDM à la 18F-fluciclovine (peut s'allonger sur le dos pendant toute la durée de l'examen).
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique continu du cancer
  • Traitement systémique du cancer au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à tolérer l'examen TEP/TDM à la 18F-fluciclovine
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-fluciclovine
Médicament: Fluciclovine F18
Tous les participants à l'étude recevront 10 mCi de 18F-fluciclovine (Axumin) administrés une fois par injection à travers le cathéter dans le bras du participant immédiatement avant la TEP/TDM.
Autres noms:
  • Axumine
  • anti-3-[18F] FACBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de 18F-fluciclovine dans les néoplasmes gynécologiques
Délai: Jour 30
Imagerie TEP/TDM
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bital Savir-Baruch

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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