- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349463
Evaluering af fluciclovinoptagelse hos patienter med livmoderhals-, ovarieepitel- eller endometriecancer.
Evaluering af fluciclovinoptagelse hos patienter med livmoderhals-, ovarieepitel- eller endometriecancer. Indledende studier.
En vigtig del af iscenesættelse og beslutning om behandlingsmetode er at kende områder af, hvordan kræft er involveret. Diagnostisk billeddannelse bruges ofte til at bestemme placeringen af kræften ved hjælp af teknikker som nuklearmedicin, MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), CT (computertomografi) og ultralyd. Hver teknik leder efter kræft på forskellige måder og bruges ofte sammen for at foretage en bedre bestemmelse af sygdommens omfang.
En af de teknikker, der bruges til billeddannelse af kræft, er PET/CT. Denne teknik kombinerer en nuklearmedicinsk undersøgelse (PET eller positronemissionstomografi) med CT, der udfører begge scanninger på samme tid. PET/CT bruger oftest et radioaktivt sukker (FDG eller fluorodeoxyglucose) til at opdage kræften. Problemet med FDG er, at det udskilles af nyrerne og opsamles i blæren. Selvom blæren er tømt før scanningen, kan den tilstedeværende FDG-aktivitet interferere med påvisningen af små områder med kræftinvolvering i lymfeknuder eller tilstødende områder. Det er på grund af dette, at PET/CT ved hjælp af FDG sjældent bruges i gynækologiske kræftformer.
Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere, om 18F-fluciclovin kan bruges til at hjælpe med at bestemme omfanget af gynækologiske kræftformer. 18F-fluciclovin (også kendt som AXUMIN) er et radioaktivt sporstof, som er blevet godkendt af FDAFood and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med prostatacancer. 18F-fluciclovin har meget mindre udskillelse gennem nyrerne, hvilket forbedrer PET/CT-billeddannelsen af bækkenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ochoa, BA
- Telefonnummer: 708-327-3221
- E-mail: raochoa@luc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Bital Savir-Baruch, M.D
- Telefonnummer: 708-216-2508
- E-mail: bital.savir-baruch@lumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bital Savir-Baruch, M.D.
-
Underforsker:
- Robert H Wagner, M.D.
-
Underforsker:
- Ronald K Potkul, M.D.
-
Underforsker:
- Abigail Winder, M.D.
-
Underforsker:
- Margaret Liotta, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GYN-kræft (ovarie-, endometrie- eller livmoderhalskræft) blev biopsibevist og/eller tidsplan for efterfølgende operation baseret på klinisk præsentation (billeddannelse, markører)
- Alder ≥ 18 år.
- Kan tåle 18F-fluciclovin PET/CT-undersøgelse (kan ligge på ryggen i hele scanningens varighed).
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende systemisk terapi for cancer
- Systemisk terapi for cancer inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne til at tolerere 18F-fluciclovin PET/CT-undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-Fluciclovin
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 10 mCi 18F-Fluciclovine (Axumin) én gang administreret gennem injektion gennem kateteret i deltagerens arm umiddelbart før PET/CT-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
18F-Fluciclovin optagelse i gynækologiske neoplasmer
Tidsramme: Dag 30
|
PET/CT billeddannelse
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atri M, Zhang Z, Dehdashti F, Lee SI, Ali S, Marques H, Koh WJ, Moore K, Landrum L, Kim JW, DiSilvestro P, Eisenhauer E, Schnell F, Gold M. Utility of PET-CT to evaluate retroperitoneal lymph node metastasis in advanced cervical cancer: Results of ACRIN6671/GOG0233 trial. Gynecol Oncol. 2016 Sep;142(3):413-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.002. Epub 2016 Jul 27.
- Cannistra SA. Cancer of the ovary. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2519-29. doi: 10.1056/NEJMra041842. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):104.
- Khiewvan B, Torigian DA, Emamzadehfard S, Paydary K, Salavati A, Houshmand S, Shamchi SP, Werner TJ, Aydin A, Roy SG, Alavi A, Kumar R. Update of the role of PET/CT and PET/MRI in the management of patients with cervical cancer. Hell J Nucl Med. 2016 Sep-Dec;19(3):254-268. doi: 10.1967/s002449910409. Epub 2016 Nov 8.
- Kim TH, Kim J, Kang YK, Lee M, Kim HS, Cheon GJ, Chung HH. Identification of Metabolic Biomarkers Using Serial 18F-FDG PET/CT for Prediction of Recurrence in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Transl Oncol. 2017 Jun;10(3):297-303. doi: 10.1016/j.tranon.2017.02.001. Epub 2017 Mar 15.
- Kizer NT, Zighelboim I, Case AS, Dewdney SB, Thaker PH, Massad LS. The role of PET/CT in the management of patients with cervical cancer: practice patterns of the members of the Society of Gynecologic Oncologists. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):310-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.04.018. Epub 2009 May 14.
- Rockall AG, Cross S, Flanagan S, Moore E, Avril N. The role of FDG-PET/CT in gynaecological cancers. Cancer Imaging. 2012 Mar 5;12(1):49-65. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0007.
- Signorelli M, Guerra L, Buda A, Picchio M, Mangili G, Dell'Anna T, Sironi S, Messa C. Role of the integrated FDG PET/CT in the surgical management of patients with high risk clinical early stage endometrial cancer: detection of pelvic nodal metastases. Gynecol Oncol. 2009 Nov;115(2):231-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.07.020. Epub 2009 Aug 19.
- Jager PL, Vaalburg W, Pruim J, de Vries EG, Langen KJ, Piers DA. Radiolabeled amino acids: basic aspects and clinical applications in oncology. J Nucl Med. 2001 Mar;42(3):432-45.
- Washburn LC, Sun TT, Anon JB, Hayes RL. Effect of structure on tumor specificity of alicyclic alpha-amino acids. Cancer Res. 1978 Aug;38(8):2271-3.
- Washburn LC, Sun TT, Byrd B, Hayes RL, Butler TA. 1-aminocyclobutane[11C]carboxylic acid, a potential tumor-seeking agent. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1055-61.
- Savir-Baruch B, Lovrec P, Solanki AA, Adams WH, Yonover PM, Gupta G, Schuster DM. Fluorine-18-Labeled Fluciclovine PET/CT in Clinical Practice: Factors Affecting the Rate of Detection of Recurrent Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):851-858. doi: 10.2214/AJR.19.21153. Epub 2019 Jun 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 209877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Fluciclovin F18
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageKræft | Glioblastom | Hjernemetastaser | GliomerForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakræft TilbagevendendeHolland
-
University of UtahAfsluttetMetastatisk prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft | Prostatakarcinom Metastatisk i knoglerneForenede Stater
-
Mayo ClinicBlue Earth Diagnostics, IncRekrutteringMetastatisk intrakraniel malign neoplasma | Tilbagevendende intrakraniel neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMyelomatose | Recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM) | Nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Nghi NguyenBlue Earth DiagnosticsAfsluttetLivmoderhalskræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernekræft | Hjernemetastaser | Hjernemetastaser, voksenForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet