Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absorpce fluciklovinu u pacientů s rakovinou děložního čípku, ovariálního epitelu nebo endometria.

27. února 2020 aktualizováno: Bital Savir-Baruch

Hodnocení absorpce fluciklovinu u pacientů s rakovinou děložního čípku, ovariálního epitelu nebo endometria. Pilotní studie.

Důležitou součástí stagingu a rozhodování o způsobu léčby je znalost oblastí, jak se rakovina podílí. Diagnostické zobrazování se často používá k určení umístění rakoviny pomocí technik, jako je nukleární medicína, MRI (magnetická rezonance), CT (počítačová tomografie) a ultrazvuk. Každá technika hledá rakovinu různými způsoby a často se používá společně, aby bylo možné lépe určit rozsah onemocnění.

Jednou z technik používaných při zobrazování rakoviny je PET/CT. Tato technika kombinuje studii nukleární medicíny (PET nebo pozitronovou emisní tomografii) s CT provádějícím oba skeny současně. PET/CT nejčastěji používá k detekci rakoviny radioaktivní cukr (FDG nebo fluorodeoxyglukózu). Problém s FDG je, že je vylučován ledvinami a shromažďován v močovém měchýři. I když je močový měchýř před skenováním vyprázdněn, může tam přítomná aktivita FDG interferovat s detekcí malých oblastí postižení rakovinou v lymfatických uzlinách nebo přilehlých oblastech. Z tohoto důvodu se PET/CT využívající FDG zřídka používá u gynekologických nádorů.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze 18F-fluciklovin použít k určení rozsahu gynekologických rakovin. 18F-fluciklovin (také známý jako AXUMIN) je radioaktivní indikátor, který byl schválen FDAFood and Drug Administration (FDA) pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. 18F-fluciklovin se mnohem méně vylučuje ledvinami, což zlepšuje PET/CT zobrazení pánve.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Ochoa, BA
  • Telefonní číslo: 708-327-3221
  • E-mail: raochoa@luc.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Liotta, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina GYN (ovariální, endometriální nebo cervikální) byla prokázána biopsií a/nebo plán pro následnou operaci na základě klinického obrazu (zobrazování, markery)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Může tolerovat 18F-fluciclovine PET/CT vyšetření (může ležet na zádech po dobu trvání skenování).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující systémová léčba rakoviny
  • Systémová léčba rakoviny v posledních 3 měsících
  • Neschopnost tolerovat 18F-fluciklovin PET/CT vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluciklovin
Všichni účastníci studie dostanou 10 mCi 18F-Fluciclovine (Axumin) jednou injekcí přes katetr do paže účastníka bezprostředně před PET/CT skenem.
Ostatní jména:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 18F-fluciklovinu u gynekologických novotvarů
Časové okno: Den 30
PET/CT zobrazování
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluciklovin F18

3
Předplatit