- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03349463
Hodnocení absorpce fluciklovinu u pacientů s rakovinou děložního čípku, ovariálního epitelu nebo endometria.
Hodnocení absorpce fluciklovinu u pacientů s rakovinou děložního čípku, ovariálního epitelu nebo endometria. Pilotní studie.
Důležitou součástí stagingu a rozhodování o způsobu léčby je znalost oblastí, jak se rakovina podílí. Diagnostické zobrazování se často používá k určení umístění rakoviny pomocí technik, jako je nukleární medicína, MRI (magnetická rezonance), CT (počítačová tomografie) a ultrazvuk. Každá technika hledá rakovinu různými způsoby a často se používá společně, aby bylo možné lépe určit rozsah onemocnění.
Jednou z technik používaných při zobrazování rakoviny je PET/CT. Tato technika kombinuje studii nukleární medicíny (PET nebo pozitronovou emisní tomografii) s CT provádějícím oba skeny současně. PET/CT nejčastěji používá k detekci rakoviny radioaktivní cukr (FDG nebo fluorodeoxyglukózu). Problém s FDG je, že je vylučován ledvinami a shromažďován v močovém měchýři. I když je močový měchýř před skenováním vyprázdněn, může tam přítomná aktivita FDG interferovat s detekcí malých oblastí postižení rakovinou v lymfatických uzlinách nebo přilehlých oblastech. Z tohoto důvodu se PET/CT využívající FDG zřídka používá u gynekologických nádorů.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze 18F-fluciklovin použít k určení rozsahu gynekologických rakovin. 18F-fluciklovin (také známý jako AXUMIN) je radioaktivní indikátor, který byl schválen FDAFood and Drug Administration (FDA) pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. 18F-fluciklovin se mnohem méně vylučuje ledvinami, což zlepšuje PET/CT zobrazení pánve.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Ochoa, BA
- Telefonní číslo: 708-327-3221
- E-mail: raochoa@luc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Bital Savir-Baruch, M.D
- Telefonní číslo: 708-216-2508
- E-mail: bital.savir-baruch@lumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bital Savir-Baruch, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert H Wagner, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald K Potkul, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abigail Winder, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Liotta, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina GYN (ovariální, endometriální nebo cervikální) byla prokázána biopsií a/nebo plán pro následnou operaci na základě klinického obrazu (zobrazování, markery)
- Věk ≥ 18 let.
- Může tolerovat 18F-fluciclovine PET/CT vyšetření (může ležet na zádech po dobu trvání skenování).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující systémová léčba rakoviny
- Systémová léčba rakoviny v posledních 3 měsících
- Neschopnost tolerovat 18F-fluciklovin PET/CT vyšetření
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 18F-fluciklovin
|
Všichni účastníci studie dostanou 10 mCi 18F-Fluciclovine (Axumin) jednou injekcí přes katetr do paže účastníka bezprostředně před PET/CT skenem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vychytávání 18F-fluciklovinu u gynekologických novotvarů
Časové okno: Den 30
|
PET/CT zobrazování
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atri M, Zhang Z, Dehdashti F, Lee SI, Ali S, Marques H, Koh WJ, Moore K, Landrum L, Kim JW, DiSilvestro P, Eisenhauer E, Schnell F, Gold M. Utility of PET-CT to evaluate retroperitoneal lymph node metastasis in advanced cervical cancer: Results of ACRIN6671/GOG0233 trial. Gynecol Oncol. 2016 Sep;142(3):413-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.002. Epub 2016 Jul 27.
- Cannistra SA. Cancer of the ovary. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2519-29. doi: 10.1056/NEJMra041842. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):104.
- Khiewvan B, Torigian DA, Emamzadehfard S, Paydary K, Salavati A, Houshmand S, Shamchi SP, Werner TJ, Aydin A, Roy SG, Alavi A, Kumar R. Update of the role of PET/CT and PET/MRI in the management of patients with cervical cancer. Hell J Nucl Med. 2016 Sep-Dec;19(3):254-268. doi: 10.1967/s002449910409. Epub 2016 Nov 8.
- Kim TH, Kim J, Kang YK, Lee M, Kim HS, Cheon GJ, Chung HH. Identification of Metabolic Biomarkers Using Serial 18F-FDG PET/CT for Prediction of Recurrence in Advanced Epithelial Ovarian Cancer. Transl Oncol. 2017 Jun;10(3):297-303. doi: 10.1016/j.tranon.2017.02.001. Epub 2017 Mar 15.
- Kizer NT, Zighelboim I, Case AS, Dewdney SB, Thaker PH, Massad LS. The role of PET/CT in the management of patients with cervical cancer: practice patterns of the members of the Society of Gynecologic Oncologists. Gynecol Oncol. 2009 Aug;114(2):310-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.04.018. Epub 2009 May 14.
- Rockall AG, Cross S, Flanagan S, Moore E, Avril N. The role of FDG-PET/CT in gynaecological cancers. Cancer Imaging. 2012 Mar 5;12(1):49-65. doi: 10.1102/1470-7330.2012.0007.
- Signorelli M, Guerra L, Buda A, Picchio M, Mangili G, Dell'Anna T, Sironi S, Messa C. Role of the integrated FDG PET/CT in the surgical management of patients with high risk clinical early stage endometrial cancer: detection of pelvic nodal metastases. Gynecol Oncol. 2009 Nov;115(2):231-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.07.020. Epub 2009 Aug 19.
- Jager PL, Vaalburg W, Pruim J, de Vries EG, Langen KJ, Piers DA. Radiolabeled amino acids: basic aspects and clinical applications in oncology. J Nucl Med. 2001 Mar;42(3):432-45.
- Washburn LC, Sun TT, Anon JB, Hayes RL. Effect of structure on tumor specificity of alicyclic alpha-amino acids. Cancer Res. 1978 Aug;38(8):2271-3.
- Washburn LC, Sun TT, Byrd B, Hayes RL, Butler TA. 1-aminocyclobutane[11C]carboxylic acid, a potential tumor-seeking agent. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1055-61.
- Savir-Baruch B, Lovrec P, Solanki AA, Adams WH, Yonover PM, Gupta G, Schuster DM. Fluorine-18-Labeled Fluciclovine PET/CT in Clinical Practice: Factors Affecting the Rate of Detection of Recurrent Prostate Cancer. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):851-858. doi: 10.2214/AJR.19.21153. Epub 2019 Jun 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 209877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluciklovin F18
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)StaženoZdravý | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýAlzheimerova chorobaTchaj-wan
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Lantheus Medical ImagingStaženoIschemická choroba srdeční
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoKortikobazální degenerace | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterLantheus Medical ImagingNáborRakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Rakovina slinivkySpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyZatím nenabírámeAlzheimerova nemocSpojené státy, Spojené království, Japonsko