Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de opname van fluciclovine bij patiënten met baarmoederhals-, eierstok-epitheel- of endometriumkanker.

27 februari 2020 bijgewerkt door: Bital Savir-Baruch

Evaluatie van de opname van fluciclovine bij patiënten met baarmoederhals-, eierstok-epitheel- of endometriumkanker. Piloten studie.

Een belangrijk onderdeel van het organiseren en bepalen van de behandelingsmethode is weten op welke gebieden kanker betrokken is. Diagnostische beeldvorming wordt vaak gebruikt om de locatie van de kanker te bepalen met behulp van technieken zoals nucleaire geneeskunde, MRI (magnetic resonance imaging), CT (computertomografie) en echografie. Elke techniek zoekt op verschillende manieren naar kanker en wordt vaak samen gebruikt om de omvang van de ziekte beter te kunnen bepalen.

Een van de technieken die wordt gebruikt bij de beeldvorming van kanker is PET/CT. Deze techniek combineert een nucleair geneeskundig onderzoek (PET of positronemissietomografie) met CT waarbij beide scans tegelijkertijd worden uitgevoerd. PET/CT gebruikt meestal een radioactieve suiker (FDG of fluorodeoxyglucose) om de kanker op te sporen. Het probleem met FDG is dat het door de nieren wordt uitgescheiden en in de blaas wordt verzameld. Hoewel de blaas voorafgaand aan de scan wordt geleegd, kan de FDG-activiteit die daar aanwezig is, de detectie van kleine kankergebieden in de lymfeklieren of aangrenzende gebieden verstoren. Daarom wordt PET/CT met behulp van FDG niet vaak gebruikt bij gynaecologische kankers.

Dit doel van deze studie is om te evalueren of 18F-fluciclovine kan worden gebruikt om de omvang van gynaecologische kankers te helpen bepalen. 18F-fluciclovine (ook bekend als AXUMIN) is een radioactieve tracer die is goedgekeurd door de FDAFood and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. 18F-fluciclovine wordt veel minder uitgescheiden via de nieren, wat de PET/CT-beeldvorming van het bekken verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bital Savir-Baruch, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Robert H Wagner, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald K Potkul, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Abigail Winder, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret Liotta, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GYN-kanker (eierstok-, endometrium- of baarmoederhalskanker) was biopsie-bewezen en / of schema voor volgende operatie op basis van klinische presentatie (beeldvorming, markers)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Kan 18F-fluciclovine PET/CT-onderzoek verdragen (kan tijdens de scan op haar rug liggen).
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende systemische therapie voor kanker
  • Systemische therapie voor kanker in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om 18F-fluciclovine PET/CT-onderzoek te tolereren
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-fluciclovine
Geneesmiddel: Fluciclovine F18
Alle deelnemers aan de studie zullen 10 mCi 18F-Fluciclovine (Axumin) eenmalig toegediend krijgen via een injectie via de katheter in de arm van de deelnemer, direct voor de PET/CT-scan.
Andere namen:
  • Axumin
  • anti-3-[18F] FACBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-Fluciclovine-opname bij gynaecologische neoplasmata
Tijdsspanne: Dag 30
PET/CT-beeldvorming
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bital Savir-Baruch

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bital Savir-Baruch, M.D, Nuclear Medicine Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Fluciclovine F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren