MG4101 för refraktär eller återfallande AML
Pilotstudie av säkerhet och effekt av lymfodpletion följt av MG4101 administrerad intravenöst till patienter med refraktär eller återfallande AML
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut myeloid leukemi är en hematologisk malignitet av myeloidlinjeleukocyter. I Korea står akut leukemi för 87 % av all leukemi och förekomsten av akut myeloid leukemi är dubbelt så hög som akut lymfatisk leukemi. Den allmänna behandlingsstrategin för AML har inte förändrats under de senaste 30 åren. Vid AML hos vuxna uppnår cirka 70 till 80 % av patienterna fullständig remission efter den intensiva induktionskemoterapin, men sjukdomsåterfall är relativt vanligt. Efter återfallet får patienterna med god fysisk kondition intensiv räddningskemoterapi följt av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Men även med den intensiva behandlingen är den långsiktiga överlevnaden endast cirka 25 %.
MG4101 är den naturliga mördarcellprodukten (NK) som aktiveras in vitro efter att ha erhållits genom leukaferes från en frisk donator. Den allogena NK-cellen är välkänd för att ha antileukemisk effekt vid allogen stamcellstransplantation. Eftersom det är allmänt rapporterat att lymfodpletion är väsentlig vid adoptiv cellöverföringsterapi, kommer MG4101 att administreras efter konditioneringen med cyklofosfamid och fludarabin. Och efter infusionen av MG4101 kommer IL-2 att infunderas tillsammans för att aktivera studieläkemedlet.
I den dosfinnande fas 1-studien av MG4101 (NCT01212341) uppskattades den maximalt tolererade dosen överstiga 3x10^7 celler/kg. Patienterna kommer att få 2,0x10^9 till 5,0x10^6 celler i varje cykel, baserat på vikten.
Protokollet är som följer:
Cyklofosfamid och fludarabin kommer att administreras i dosen 250 mg/m2/dag respektive 20 mg/m2/dag under 3 dagar från behandlingens början. På den 4:e, 11:e och 18:e dagen kommer studieläkemedlet, MG4101, att administreras intravenöst, följt av 3 dagar med IL-2. Svaret kommer att bedömas den 28:e, 56:e och 112:e dagen. Biverkningen kommer att observeras i 56 dagar efter påbörjad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1,2
- Informerat samtycke
- Diagnostiserats med akut myeloid leukemi enligt WHO-kriterierna 2016
- Misslyckande att uppnå fullständig remission efter den andra raden av standardkemoterapi
- Återfall efter den andra raden av standardkemoterapi och inte kvalificerad för allogen stamcellstransplantation
- Tillräcklig huvudorganfunktion
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi
- Centrala nervsystemets involvering av leukemi
- Överkänslighet mot IL-2
- Tidigare cellterapi
- Nedsatt huvudorganfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG4101
MG4101-administration (ännu ej kommersialiserad)
|
Administrering av studieläkemedlet (MG4101) för patienter med refraktär eller återfallande akut myeloid leukemi (enkelarm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter avslutad 2 behandlingscykler (dag 56 från början av behandlingen)
|
Summan av fullständig remission (mindre än 5 % av blast i normocellulär eller hypercellulär benmärg, ingen kvarvarande leukemicell eller klorom, absolut neutrofilantal mer än 1x10^9/L, trombocytantal mer än 100x10^9/L) och fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtalet (mindre än 5 % av blast i normocellulär eller hypercellulär benmärg med akut neutrofilantal mindre än 1x10^9/L eller trombocytantal mindre än 100x10^9/L)
|
Efter avslutad 2 behandlingscykler (dag 56 från början av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: I slutet av studien (dag 112 från början av behandlingen)
|
Från början av studien till döden av någon orsak eller censurering
|
I slutet av studien (dag 112 från början av behandlingen)
|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Vid slutet av studiebehandlingen (dag 112 från behandlingens början)
|
Kumulativ förekomst av återfall
|
Vid slutet av studiebehandlingen (dag 112 från behandlingens början)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-1705-065-853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .