MG4101 para AML refractaria o recidivante
Estudio piloto de seguridad y eficacia del agotamiento de linfocitos seguido de MG4101 administrado por vía intravenosa a pacientes con LMA refractaria o recidivante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda es una neoplasia hematológica de leucocitos de líneas mieloides. En Corea, la leucemia aguda representa el 87 % de todas las leucemias y la incidencia de la leucemia mieloide aguda es el doble que la de la leucemia linfoblástica aguda. La estrategia de tratamiento general para la AML no ha cambiado en los últimos 30 años. En adultos con AML, alrededor del 70 al 80 % de los pacientes logran una remisión completa después de la quimioterapia de inducción intensiva, pero la recurrencia de la enfermedad es relativamente común. Después de la recurrencia, los pacientes con buena condición física reciben quimioterapia intensiva de rescate seguida de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Pero incluso con el tratamiento intensivo, la tasa de supervivencia a largo plazo es solo del 25%.
MG4101 es el producto de células asesinas naturales (NK) que se activa in vitro después de obtenerlo mediante leucoaféresis de un donante sano. Se sabe que la célula NK alogénica tiene un efecto antileucémico en el trasplante de células madre alogénicas. Dado que se informa ampliamente que el agotamiento de linfocitos es esencial en la terapia de transferencia celular adoptiva, MG4101 se administrará después del acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina. Y después de la infusión de MG4101, se infundirá IL-2 para activar el fármaco del estudio.
En el estudio de fase 1 de búsqueda de dosis de MG4101 (NCT01212341), se estimó que la dosis máxima tolerada superaba las 3x10^7 células/kg. Los pacientes recibirán de 2,0x10^9 a 5,0x10^6 células en cada ciclo, según el peso.
El protocolo es el siguiente:
Se administrará ciclofosfamida y fludarabina a dosis de 250 mg/m2/día y 20 mg/m2/día, respectivamente, durante 3 días desde el inicio del tratamiento. Los días 4, 11 y 18, se administrará por vía intravenosa el fármaco del estudio, MG4101, seguido de 3 días de IL-2. La respuesta se evaluará los días 28, 56 y 112. El evento adverso se observará durante 56 días después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 65
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0,1,2
- Consentimiento informado
- Diagnosticado con leucemia mieloide aguda según los criterios de la OMS de 2016
- Fracaso en lograr la remisión completa después de la segunda línea de quimioterapia estándar
- Recaída después de la segunda línea de quimioterapia estándar y no elegible para el alotrasplante de células madre
- Función adecuada de los órganos principales
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Compromiso del sistema nervioso central de la leucemia
- Hipersensibilidad a IL-2
- Terapia celular previa
- Deterioro de la función de los órganos principales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MG4101
Administración de MG4101 (Aún no comercializado)
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Administración del fármaco del estudio (MG4101) para pacientes con leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante (brazo único)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Después de completar 2 ciclos de tratamiento (Día 56 desde el inicio del tratamiento)
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Suma de remisión completa (menos del 5% de blastos en médula ósea normocelular o hipercelular, sin células leucémicas remanentes o cloroma, recuento absoluto de neutrófilos superior a 1x10^9/L, recuento de plaquetas superior a 100x10^9/L) y remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (menos del 5 % de blastos en la médula ósea normocelular o hipercelular con recuento agudo de neutrófilos inferior a 1x10^9/L o recuento de plaquetas inferior a 100x10^9/L)
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Después de completar 2 ciclos de tratamiento (Día 56 desde el inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (Día 112 desde el inicio del tratamiento)
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Desde el inicio del estudio hasta la muerte de cualquier causa o censura.
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Al finalizar el estudio (Día 112 desde el inicio del tratamiento)
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Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento del estudio (Día 112 desde el inicio del tratamiento)
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Incidencia acumulada de recaída
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Al finalizar el tratamiento del estudio (Día 112 desde el inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-1705-065-853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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