Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG4101 tulenkestävään tai uusiutuneeseen AML:ään

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilottitutkimus lymfodepleetion turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jota seurasi MG4101 suonensisäisesti potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML

Tämä tutkimus on yksikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia allogeenisen luonnollisen tappajasolun (MG4101) tehoa ja turvallisuutta. Fludarabiinilla ja syklofosfamidilla tehdyn lymfodepletion jälkeen potilas saa MG4101:tä. Jokainen sykli koostuu 28 päivästä, ja yhteensä 2 sykliä MG4101:tä annetaan IL-2:n kanssa tutkimuslääkkeen aktivoimiseksi. MG4101:n teho arvioidaan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitopäivästä. Arvioimme lääkkeen turvallisuutta mittaamalla elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti myelooinen leukemia on myeloidisten linjojen leukosyyttien hematologinen pahanlaatuisuus. Koreassa akuutti leukemia muodostaa 87 % kaikesta leukemiasta, ja akuutin myelooisen leukemian ilmaantuvuus on kaksi kertaa niin korkea kuin akuutin lymfoblastisen leukemian. AML:n yleinen hoitostrategia ei ole muuttunut viimeisen 30 vuoden aikana. Aikuisten AML:ssä noin 70–80 % potilaista saavuttaa täydellisen remission intensiivisen induktiokemoterapian jälkeen, mutta taudin uusiutuminen on suhteellisen yleistä. Toistumisen jälkeen hyvässä fyysisessä kunnossa olevat potilaat saavat intensiivistä pelastuskemoterapiaa, jota seuraa allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Mutta jopa intensiivisellä hoidolla pitkän aikavälin eloonjäämisaste on vain noin 25%.

MG4101 on luonnollinen tappajasolutuote (NK), joka aktivoituu in vitro saatuaan leukafereesin avulla terveeltä luovuttajalta. Allogeenisellä NK-solulla tiedetään hyvin olevan leukemiaa estävä vaikutus allogeenisten kantasolujen siirroissa. Koska on laajalti raportoitu, että lymfodepletio on välttämätön adoptiivisessa solunsiirtohoidossa, MG4101:tä annetaan syklofosfamidilla ja fludarabiinilla tehdyn käsittelyn jälkeen. Ja MG4101:n infuusion jälkeen IL-2 infusoidaan yhdessä tutkimuslääkkeen aktivoimiseksi.

MG4101:n (NCT01212341) annoksenmääritysvaiheen 1 tutkimuksessa suurimman siedetyn annoksen arvioitiin ylittävän 3 x 10^7 solua/kg. Potilaat saavat 2,0x10^9 - 5,0x10^6 solua kussakin syklissä painon perusteella.

Protokolla on seuraava:

Syklofosfamidia ja fludarabiinia annetaan annoksina 250 mg/m2/vrk ja 20 mg/m2/vrk 3 päivän ajan hoidon aloittamisesta. 4., 11. ja 18. päivänä tutkimuslääkettä, MG4101:tä, annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan 3 päivää IL-2:ta. Vastaus arvioidaan 28., 56. ja 112. päivänä. Haittatapahtumaa havaitaan 56 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0,1,2
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan
  • Täydellisen remission saavuttamatta jättäminen toisen tavanomaisen kemoterapian rivin jälkeen
  • Relapsi toisen linjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen eikä kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon
  • Riittävä pääelimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Leukemian keskushermoston osallisuus
  • Yliherkkyys IL-2:lle
  • Aikaisempi soluterapia
  • Pääelinten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG4101

MG4101-hallinta (ei vielä kaupallistettu)

  1. Annostus Bwt < 50 : 2,0 x 109 solua (2 pussia) 50 ≤ Bwt < 70 : 3,0 x 109 solua (3 pussia) 70 ≤ Bwt < 100 : 4,0 x 109 solua (4 pussia) Bwt ≥ 100 pussia : 09 5.

  2. Kesto ja taajuus

    • Laskimonsisäisesti yli 1 tunnin ajan
    • Päivä 4, päivä 11, päivä 18 kunkin syklin
Lääke: MG4101
Tutkimuslääkkeen (MG4101) antaminen potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (yksi käsi)
Muut nimet:
  • Allogeeninen luonnollinen tappajasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen (päivä 56 hoidon aloittamisesta)
Täydellisen remission summa (alle 5 % blastista normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa luuytimessä, ei jäännösleukeemisia soluja tai kloroomaa, absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä yli 100 x 10^9/l) ja täydellinen remissio epätäydellinen verenkuvan palautuminen (alle 5 % blastista normosellulaarisessa tai hypersellulaarisessa luuytimessä, kun akuutti neutrofiilien määrä on alle 1x10^9/l tai verihiutaleiden määrä alle 100x10^9/l)
2 hoitojakson jälkeen (päivä 56 hoidon aloittamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 112 hoidon aloittamisesta)
Tutkimuksen aloittamisesta minkä tahansa syyn tai sensuroinnin aiheuttamaan kuolemaan
Tutkimuksen lopussa (päivä 112 hoidon aloittamisesta)
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopussa (päivä 112 hoidon aloittamisesta)
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Tutkimushoidon lopussa (päivä 112 hoidon aloittamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1705-065-853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus tehdä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset MG4101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa