난치성 또는 재발성 AML용 MG4101
불응성 또는 재발성 AML 환자에게 MG4101을 정맥 주사한 후 림프 고갈의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병은 골수계 백혈구의 혈액학적 악성 종양입니다. 국내에서 급성백혈병은 전체 백혈병의 87%를 차지하며 급성골수성백혈병의 발생빈도는 급성림프구성백혈병의 2배에 이른다. AML에 대한 일반적인 치료 전략은 지난 30년 동안 변경되지 않았습니다. 성인 AML 환자의 약 70~80%가 집중 유도 화학요법 후 완전관해에 도달하지만 재발은 비교적 흔하다. 재발 후 몸 상태가 좋은 환자는 집중적인 구제 화학 요법을 받은 후 동종 조혈모세포이식을 시행합니다. 그러나 집중적인 치료에도 불구하고 장기 생존율은 약 25%에 불과합니다.
MG4101은 건강한 기증자로부터 백혈구성분채집술을 통해 얻은 후 체외에서 활성화되는 자연살해(NK) 세포 제품이다. 동종 NK 세포는 동종 줄기세포 이식에서 항백혈병 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있다. 입양 세포 전달 요법에서 림프구 고갈이 필수적이라는 것이 널리 보고되어 있으므로, MG4101은 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 컨디셔닝 후 투여할 예정이다. 그리고 MG4101 주입 후 IL-2를 함께 주입하여 연구 약물을 활성화하게 됩니다.
MG4101(NCT01212341)의 용량 탐색 1상 연구에서 최대 내약 용량은 3x10^7 cells/kg을 초과하는 것으로 추정되었습니다. 환자는 체중에 따라 각 주기에서 2.0x10^9 ~ 5.0x10^6 세포를 받게 됩니다.
프로토콜은 다음과 같습니다.
Cyclophosphamide와 fludarabine은 각각 250 mg/m2/day, 20 mg/m2/day로 치료 시작 후 3일간 투여한다. 4일, 11일, 18일에는 연구 약물인 MG4101을 정맥 주사하고 IL-2를 3일간 투여합니다. 응답은 28일, 56일 및 112일에 평가됩니다. 부작용은 치료 개시 후 56일 동안 관찰될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1,2
- 동의
- 2016년 WHO 기준 급성골수성백혈병 진단
- 2차 표준 화학요법 후 완전한 관해에 도달하지 못한 경우
- 2차 표준 화학요법 후 재발하고 동종이계 줄기세포 이식에 적합하지 않은 경우
- 적절한 주요 장기 기능
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 백혈병의 중추 신경계 침범
- IL-2에 대한 과민증
- 이전 세포 치료
- 주요 장기 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG4101
MG4101 투여(아직 상용화되지 않음)
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불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병 환자 대상 연구약(MG4101) 투여(단일군)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 2주기 치료 종료 후(치료 개시 56일째)
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완전관해(정상세포 또는 과세포성 골수에서 모세포의 5% 미만, 잔여 백혈병 세포 또는 녹색종 없음, 절대호중구수 1x10^9/L 이상, 혈소판수 100x10^9/L 이상) 및 완전관해의 합 불완전한 혈구 수 회복(급성 호중구 수가 1x10^9/L 미만 또는 혈소판 수가 100x10^9/L 미만인 정상 세포 또는 과세포성 골수에서 모세포의 5% 미만)
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2주기 치료 종료 후(치료 개시 56일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 종료 시(치료 개시로부터 112일째)
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연구 시작부터 모든 원인의 사망 또는 검열까지
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연구 종료 시(치료 개시로부터 112일째)
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완전 관해 기간
기간: 연구 치료 종료 시(치료 개시로부터 112일째)
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재발의 누적 빈도
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연구 치료 종료 시(치료 개시로부터 112일째)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-1705-065-853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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