Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MG4101 pro refrakterní nebo recidivující AML

16. dubna 2023 aktualizováno: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti lymfodeplece následovaná MG4101 podávaným intravenózně pacientům s refrakterní nebo recidivující AML

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost alogenní přirozené zabíječské buňky (MG4101). Po lymfodepleci fludarabinem a cyklofosfamidem dostane pacient MG4101. Každý cyklus se skládá z 28 dnů a celkem 2 cykly MG4101 budou podávány s IL-2 k aktivaci studovaného léčiva. Účinnost MG4101 bude hodnocena po 8 týdnech od prvního dne léčby. Zhodnotíme bezpečnost léku měřením vitálních funkcí, laboratorních testů a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je hematologická malignita myeloidních linií leukocytů. V Koreji představuje akutní leukémie 87 % všech leukemií a výskyt akutní myeloidní leukémie je dvakrát vyšší než akutní lymfoblastické leukémie. Obecná strategie léčby AML se za posledních 30 let nezměnila. U dospělých AML asi 70 až 80 % pacientů dosáhne kompletní remise po intenzivní indukční chemoterapii, ale recidiva onemocnění je poměrně častá. Pacienti v dobré fyzické kondici po recidivě dostávají intenzivní záchrannou chemoterapii s následnou alogenní transplantací krvetvorných buněk. Ale i při intenzivní léčbě je míra dlouhodobého přežití pouze asi 25%.

MG4101 je produkt přirozených zabíječů (NK) buněk, který se aktivuje in vitro po získání leukaferézou od zdravého dárce. Je dobře známo, že alogenní NK buňka má antileukemický účinek při alogenní transplantaci kmenových buněk. Vzhledem k tomu, že se široce uvádí, že lymfodeplece je zásadní v terapii adoptivního přenosu buněk, bude MG4101 podáván po kondicionování cyklofosfamidem a fludarabinem. A po infuzi MG4101 bude IL-2 podán společně, aby se aktivoval studovaný lék.

Ve studii fáze 1 zjišťování dávky MG4101 (NCT01212341) byla odhadnuta maximální tolerovaná dávka vyšší než 3x10^7 buněk/kg. Pacienti dostanou 2,0x10^9 až 5,0x10^6 buněk v každém cyklu na základě hmotnosti.

Protokol je následující:

Cyklofosfamid a fludarabin budou podávány v dávce 250 mg/m2/den a 20 mg/m2/den po dobu 3 dnů od zahájení léčby. 4., 11. a 18. den bude intravenózně podáván studovaný lék, MG4101, následovaný 3 dny IL-2. Odpověď bude vyhodnocena 28., 56. a 112. den. Nežádoucí účinek bude pozorován po dobu 56 dnů po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Informovaný souhlas
  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií WHO z roku 2016
  • Nedosažení kompletní remise po druhé linii standardní chemoterapie
  • Recidiva po druhé linii standardní chemoterapie a není způsobilá pro alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Postižení centrálního nervového systému u leukémie
  • Hypersenzitivita na IL-2
  • Předchozí buněčná terapie
  • Porucha funkce hlavních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MG4101

Správa MG4101 (zatím nekomercializováno)

  1. Dávkování Bwt<50 : 2,0 x 109 buněk (2 sáčky) 50≤ Bwt<70 : 3,0 x109 buněk (3 sáčky) 70≤ Bwt<100 : 4,0 x109 buněk (4 sáčky) Bwt≥100 : 5,0 x 1 sáčků) 9 buněk

  2. Doba trvání a frekvence

    • Intravenózní déle než 1 hodinu
    • Den 4, den 11, den 18 každého cyklu
Lék: MG4101
Podávání studovaného léku (MG4101) pacientům s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (jednoramenná)
Ostatní jména:
  • Alogenní přírodní zabijácká buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů léčby (56. den od zahájení léčby)
Součet kompletní remise (méně než 5 % blastů v normocelulární nebo hypercelulární kostní dřeni, žádné zbytky leukemických buněk nebo chloromu, absolutní počet neutrofilů více než 1x10^9/l, počet krevních destiček více než 100x10^9/l) a kompletní remise s neúplné obnovení krevního obrazu (méně než 5 % blastů v normocelulární nebo hypercelulární kostní dřeni s akutním počtem neutrofilů nižším než 1x10^9/l nebo počtem krevních destiček nižším než 100x10^9/l)
Po dokončení 2 cyklů léčby (56. den od zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na konci studie (112. den od zahájení léčby)
Od zahájení studie až po smrt z jakékoli příčiny nebo cenzuru
Na konci studie (112. den od zahájení léčby)
Trvání kompletní remise
Časové okno: Na konci studijní léčby (112. den od zahájení léčby)
Kumulativní výskyt recidivy
Na konci studijní léčby (112. den od zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-1705-065-853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na vytváření údajů o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na MG4101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit