MG4101 tűzálló vagy kiújult AML-hez
Kísérleti tanulmány a limfodepléció biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet MG4101 követett intravénásan adva refrakter vagy kiújult AML-ben szenvedő betegeknek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut mieloid leukémia a mieloid vonalak leukocitáinak hematológiai rosszindulatú daganata. Koreában az akut leukémia az összes leukémia 87%-át teszi ki, és az akut mieloid leukémia előfordulása kétszer olyan gyakori, mint az akut limfoblaszt leukémia. Az AML általános kezelési stratégiája nem változott az elmúlt 30 évben. Felnőttkori AML-ben a betegek körülbelül 70-80%-a ér el teljes remissziót az intenzív indukciós kemoterápia után, de a betegség kiújulása viszonylag gyakori. A recidíva után a jó fizikai állapotú betegek intenzív mentő kemoterápiában részesülnek, majd allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülnek. De még az intenzív kezelés mellett is csak körülbelül 25% a hosszú távú túlélés.
Az MG4101 a természetes gyilkos (NK) sejttermék, amely egészséges donortól leukaferézissel in vitro aktiválódik. Az allogén NK-sejtről jól ismert, hogy leukémia ellenes hatással bír az allogén őssejt-transzplantációban. Mivel széles körben beszámoltak arról, hogy a limfodepléció elengedhetetlen az adoptív sejttranszfer terápiában, az MG4101-et ciklofoszfamiddal és fludarabinnal végzett kondicionálás után kell beadni. Az MG4101 infúziója után pedig az IL-2-t együtt infúzióval adják be a vizsgált gyógyszer aktiválásához.
Az MG4101 (NCT01212341) 1. fázisú dózis-megállapító vizsgálatában a maximálisan tolerálható dózis a becslések szerint meghaladta a 3x10^7 sejt/kg-ot. A betegek minden ciklusban 2,0x10^9-5,0x10^6 sejtet kapnak, súlyuk alapján.
A protokoll a következő:
A ciklofoszfamidot és a fludarabint 250 mg/m2/nap, illetve 20 mg/m2/nap dózisban adják be a kezelés kezdetétől számított 3 napon keresztül. A 4., 11. és 18. napon intravénásan adják be a vizsgált gyógyszert, az MG4101-et, majd 3 napig IL-2-t. A választ a 28., 56. és 112. napon értékelik. A nemkívánatos esemény a kezelés megkezdése után 56 napig megfigyelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0,1,2
- Tájékozott beleegyezés
- 2016-ban a WHO kritériumai szerint akut myeloid leukémiával diagnosztizálták
- A teljes remisszió elmulasztása a standard kemoterápia második vonalát követően
- Relapszus a standard kemoterápia második vonalát követően, és nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációra
- Megfelelő főszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- A leukémia központi idegrendszeri érintettsége
- IL-2-vel szembeni túlérzékenység
- Korábbi sejtterápia
- Károsodott főszervi működés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG4101
MG4101 adminisztráció (még nem került kereskedelmi forgalomba)
|
Vizsgálati gyógyszer (MG4101) beadása refrakter vagy kiújult akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára (egykarú)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 kezelési ciklus befejezése után (a kezelés kezdetétől számított 56. napon)
|
A teljes remisszió összege (a blaszt kevesebb mint 5%-a normocelluláris vagy hipercelluláris csontvelőben, nincs maradék leukémiás sejt vagy kloroma, abszolút neutrofilszám több mint 1x10^9/l, vérlemezkeszám több mint 100x10^9/l) és teljes remisszió a vérkép nem teljes helyreállítása (a normocelluláris vagy hipercelluláris csontvelőben a blastok kevesebb, mint 5%-a, az akut neutrofilszám kevesebb, mint 1x10^9/l vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100x10^9/l)
|
2 kezelési ciklus befejezése után (a kezelés kezdetétől számított 56. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat végén (a kezelés megkezdésétől számított 112. napon)
|
A vizsgálat megkezdésétől bármely ok vagy cenzúra haláláig
|
A vizsgálat végén (a kezelés megkezdésétől számított 112. napon)
|
|
A teljes remisszió időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés végén (a kezelés megkezdésétől számított 112. napon)
|
A visszaesés kumulatív előfordulása
|
A vizsgálati kezelés végén (a kezelés megkezdésétől számított 112. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1705-065-853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .