Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MG4101 для рефрактерного или рецидивирующего ОМЛ

16 апреля 2023 г. обновлено: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Пилотное исследование безопасности и эффективности лимфодеплеции с последующим внутривенным введением MG4101 пациентам с рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 с одной группой. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аллогенных естественных клеток-киллеров (MG4101). После лимфодеплеции флударабином и циклофосфамидом пациент получит MG4101. Каждый цикл состоит из 28 дней, и всего будет проведено 2 цикла MG4101 с IL-2 для активации исследуемого препарата. Эффективность MG4101 будет оцениваться через 8 недель после первого дня лечения. Мы оценим безопасность препарата, измеряя показатели жизненно важных функций, лабораторные тесты и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз представляет собой гематологическое злокачественное новообразование миелоидных линий лейкоцитов. В Корее на острый лейкоз приходится 87% всех лейкозов, а заболеваемость острым миелоидным лейкозом в два раза выше, чем острым лимфобластным лейкозом. Общая стратегия лечения ОМЛ не изменилась за последние 30 лет. При ОМЛ у взрослых от 70 до 80% пациентов достигают полной ремиссии после интенсивной индукционной химиотерапии, но рецидивы заболевания встречаются относительно часто. После рецидива больные с хорошим физическим состоянием получают интенсивную спасительную химиотерапию с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Но даже при интенсивном лечении долгосрочная выживаемость составляет всего около 25%.

MG4101 представляет собой продукт натуральных клеток-киллеров (NK), который активируется in vitro после получения посредством лейкафереза ​​от здорового донора. Хорошо известно, что аллогенные NK-клетки обладают противолейкозным эффектом при аллогенной трансплантации стволовых клеток. Поскольку широко известно, что лимфодеплеция имеет важное значение в терапии адоптивного переноса клеток, MG4101 будет вводиться после кондиционирования циклофосфамидом и флударабином. И после инфузии MG4101 вместе будет вводиться IL-2 для активации исследуемого препарата.

В исследовании фазы 1 по определению дозы MG4101 (NCT01212341) максимальная переносимая доза оценивалась как превышающая 3x10^7 клеток/кг. Пациенты будут получать от 2,0x10^9 до 5,0x10^6 клеток в каждом цикле в зависимости от веса.

Протокол выглядит следующим образом:

Циклофосфамид и флударабин будут вводить в дозе 250 мг/м2/сут и 20 мг/м2/сут соответственно в течение 3 дней от начала лечения. На 4-й, 11-й и 18-й день внутривенно будет вводиться исследуемый препарат MG4101, после чего в течение 3 дней будет вводиться IL-2. Ответ будет оцениваться на 28-й, 56-й и 112-й день. Побочное явление будет наблюдаться в течение 56 дней после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности 0,1,2
  • Информированное согласие
  • Диагноз острый миелоидный лейкоз по критериям ВОЗ 2016 г.
  • Недостижение полной ремиссии после второй линии стандартной химиотерапии.
  • Рецидив после второй линии стандартной химиотерапии и невозможность аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Адекватная функция основных органов

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Поражение центральной нервной системы при лейкемии
  • Повышенная чувствительность к ИЛ-2
  • Предыдущая клеточная терапия
  • Нарушение функции основных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MG4101

Администрирование MG4101 (еще не коммерциализировано)

  1. Дозировка Bwt<50: 2,0x109 клеток (2 пакета) 50≤Bwt<70: 3,0x109 клеток (3 пакета) 70≤Bwt<100: 4,0x109 клеток (4 пакета) Bwt≥100: 5,0x109 клеток (5 пакетов)

  2. Продолжительность и частота

    • Внутривенно в течение 1 часа
    • День 4, День 11, День 18 каждого цикла
Лекарство: MG4101
Введение исследуемого препарата (MG4101) пациентам с рефрактерным или рецидивирующим острым миелоидным лейкозом (одна группа)
Другие имена:
  • Аллогенные естественные клетки-киллеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: После завершения 2 циклов лечения (56-й день от начала лечения)
Сумма полной ремиссии (менее 5% бластов в нормоцеллюлярном или гиперклеточном костном мозге, отсутствие остаточных лейкозных клеток или хлоромы, абсолютное количество нейтрофилов более 1x10^9/л, количество тромбоцитов более 100x10^9/л) и полной ремиссии с неполное восстановление анализа крови (менее 5% бластов в нормоцеллюлярном или гиперклеточном костном мозге с острым числом нейтрофилов менее 1x10^9/л или тромбоцитов менее 100x10^9/л)
После завершения 2 циклов лечения (56-й день от начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце исследования (112-й день от начала лечения)
От начала исследования до смерти по любой причине или цензуре
В конце исследования (112-й день от начала лечения)
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: В конце исследуемого лечения (112-й день от начала лечения)
Совокупная частота рецидивов
В конце исследуемого лечения (112-й день от начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1705-065-853

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вносить данные об отдельных участниках не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MG4101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться