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MG4101 für refraktäre oder rezidivierende AML

16. April 2023 aktualisiert von: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphdepletion, gefolgt von intravenöser Verabreichung von MG4101 an Patienten mit refraktärer oder rezidivierter AML

Diese Studie ist eine offene klinische Studie der Phase 2 mit einem Zentrum, einem Arm und offenem Label. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit allogener natürlicher Killerzellen (MG4101) zu untersuchen. Nach Lymphdepletion mit Fludarabin und Cyclophosphamid erhält der Patient MG4101. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen, und insgesamt werden 2 Zyklen von MG4101 mit IL-2 verabreicht, um das Studienmedikament zu aktivieren. Die Wirksamkeit von MG4101 wird 8 Wochen nach dem ersten Behandlungstag bewertet. Wir werden die Sicherheit des Medikaments bewerten, indem wir die Vitalfunktionen, Labortests und unerwünschte Ereignisse messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie ist eine hämatologische Malignität der Leukozyten der myeloischen Linien. In Korea macht die akute Leukämie 87 % aller Leukämien aus, und die Inzidenz der akuten myeloischen Leukämie ist doppelt so hoch wie die der akuten lymphoblastischen Leukämie. Die allgemeine Behandlungsstrategie für AML hat sich in den letzten 30 Jahren nicht geändert. Bei AML im Erwachsenenalter erreichen etwa 70 bis 80 % der Patienten nach der intensiven Induktionschemotherapie eine vollständige Remission, ein Wiederauftreten der Erkrankung ist jedoch relativ häufig. Nach dem Rezidiv erhalten die Patienten mit guter körperlicher Verfassung eine intensive Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Aber selbst bei intensiver Behandlung beträgt die Langzeitüberlebensrate nur etwa 25 %.

MG4101 ist das Produkt der natürlichen Killerzellen (NK), das in vitro aktiviert wird, nachdem es durch Leukapherese von einem gesunden Spender erhalten wurde. Es ist bekannt, dass die allogene NK-Zelle bei der allogenen Stammzelltransplantation eine antileukämische Wirkung hat. Da weithin berichtet wird, dass die Lymphödepletion bei der adoptiven Zelltransfertherapie wesentlich ist, wird MG4101 nach der Konditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin verabreicht. Und nach der Infusion von MG4101 wird IL-2 zusammen infundiert, um das Studienmedikament zu aktivieren.

In der Dosisfindungsphase-1-Studie mit MG4101 (NCT01212341) wurde die maximal tolerierte Dosis auf über 3 x 10^7 Zellen/kg geschätzt. Je nach Gewicht erhalten die Patienten in jedem Zyklus 2,0 x 10^9 bis 5,0 x 10^6 Zellen.

Das Protokoll lautet wie folgt:

Cyclophosphamid und Fludarabin werden in einer Dosis von 250 mg/m2/Tag bzw. 20 mg/m2/Tag für 3 Tage ab Behandlungsbeginn verabreicht. Am 4., 11. und 18. Tag wird das Studienmedikament MG4101 intravenös verabreicht, gefolgt von 3 Tagen IL-2. Die Antwort wird am 28., 56. und 112. Tag bewertet. Das unerwünschte Ereignis wird 56 Tage lang nach Beginn der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1,2
  • Einverständniserklärung
  • Diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie gemäß den WHO-Kriterien von 2016
  • Keine vollständige Remission nach der zweiten Standard-Chemotherapie
  • Rückfall nach der zweiten Linie der Standard-Chemotherapie und nicht geeignet für die allogene Stammzelltransplantation
  • Angemessene Hauptorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems an der Leukämie
  • Überempfindlichkeit gegen IL-2
  • Vorherige Zelltherapie
  • Beeinträchtigte Funktion wichtiger Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MG4101

MG4101-Verwaltung (noch nicht kommerzialisiert)

  1. Dosierung Bwt<50 : 2,0 x109 Zellen (2 Beutel) 50≤Bwt<70 : 3,0 x109 Zellen (3 Beutel) 70≤Bwt<100 : 4,0 x109 Zellen (4 Beutel) Bwt≥100 : 5,0 x109 Zellen (5 Beutel)

  2. Dauer und Häufigkeit

    • Intravenös über 1 Stunde
    • Tag 4, Tag 11, Tag 18 jedes Zyklus
Arzneimittel: MG4101
Verabreichung des Studienmedikaments (MG4101) für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (einarmig)
Andere Namen:
  • Allogene natürliche Killerzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen (Tag 56 nach Beginn der Behandlung)
Summe aus vollständiger Remission (weniger als 5 % Blasten im normozellulären oder hyperzellulären Knochenmark, keine Reste von Leukämiezellen oder Chlorom, absolute Neutrophilenzahl über 1 x 10^9/l, Thrombozytenzahl über 100 x 10^9/l) und vollständige Remission mit unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes (weniger als 5 % Blasten im normozellulären oder hyperzellulären Knochenmark mit akuter Neutrophilenzahl von weniger als 1 x 10^9/l oder Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10^9/l)
Nach Abschluss von 2 Behandlungszyklen (Tag 56 nach Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 112 ab Beginn der Behandlung)
Von der Initiierung der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zensur
Am Ende der Studie (Tag 112 ab Beginn der Behandlung)
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung (Tag 112 ab Beginn der Behandlung)
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Am Ende der Studienbehandlung (Tag 112 ab Beginn der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1705-065-853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten zu erheben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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