Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MG4101 til refraktær eller recidiverende AML

16. april 2023 opdateret af: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Pilotundersøgelse af sikkerhed og effekt af lymfodepletion efterfulgt af MG4101 indgivet intravenøst ​​til patienter med refraktær eller recidiverende AML

Dette studie er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase 2 klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene naturlige dræberceller (MG4101). Efter lymfodepletion med fludarabin og cyclophosphamid vil patienten modtage MG4101. Hver cyklus består af 28 dage, og i alt 2 cyklusser af MG4101 vil blive administreret med IL-2 for at aktivere undersøgelseslægemidlet. Effekten af ​​MG4101 vil blive evalueret efter 8 uger fra den første behandlingsdag. Vi vil evaluere lægemidlets sikkerhed ved at måle det vitale tegn, laboratorietests og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi er en hæmatologisk malignitet af myeloid linjer leukocyt. I Korea tegner akut leukæmi sig for 87 % af al leukæmi, og forekomsten af ​​akut myeloid leukæmi er dobbelt så høj som akut lymfatisk leukæmi. Den generelle behandlingsstrategi for AML har ikke ændret sig over de seneste 30 år. Ved voksen AML opnår omkring 70 til 80 % af patienterne fuldstændig remission efter den intensive induktionskemoterapi, men sygdomsgentagelse er relativt almindelig. Efter tilbagefaldet får patienterne med god fysisk tilstand intensiv redningskemoterapi efterfulgt af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Men selv med den intensive behandling er langtidsoverlevelsen kun omkring 25 %.

MG4101 er det naturlige dræbercelleprodukt (NK), der aktiveres in vitro efter opnåelse gennem leukaferese fra en rask donor. Den allogene NK-celle er velkendt for at have anti-leukæmisk effekt ved allogen stamcelletransplantation. Da det er almindeligt rapporteret, at lymfodepletion er essentiel i adoptiv celleoverførselsterapi, vil MG4101 blive administreret efter konditioneringen med cyclophosphamid og fludarabin. Og efter infusionen af ​​MG4101 vil IL-2 blive infunderet sammen for at aktivere undersøgelseslægemidlet.

I det dosisfindende fase 1-studie af MG4101 (NCT01212341) blev den maksimalt tolererede dosis estimeret til at overstige 3x10^7 celler/kg. Patienterne vil modtage 2,0x10^9 til 5,0x10^6 celler i hver cyklus baseret på vægten.

Protokollen er som følger:

Cyclophosphamid og fludarabin vil blive indgivet i en dosis på henholdsvis 250 mg/m2/dag og 20 mg/m2/dag i 3 dage fra behandlingens start. På den 4., 11. og 18. dag vil undersøgelseslægemidlet, MG4101, blive administreret intravenøst, efterfulgt af 3 dage med IL-2. Svaret vil blive vurderet den 28., 56. og 112. dag. Bivirkningen vil blive observeret i 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1,2
  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med akut myeloid leukæmi efter WHO-kriterierne i 2016
  • Manglende opnåelse af fuldstændig remission efter anden linje af standard kemoterapi
  • Tilbagefald efter anden linje af standard kemoterapi og ikke berettiget til den allogene stamcelletransplantation
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Centralnervesystemets involvering af leukæmi
  • Overfølsomhed over for IL-2
  • Tidligere celleterapi
  • Nedsat hovedorganfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG4101

MG4101 administration (endnu ikke kommercialiseret)

  1. Dosering Bwt<50 : 2,0 x109 celler (2 poser) 50≤Bwt<70 : 3,0 x109 celler (3 poser) 70≤Bwt<100 : 4,0 x109 celler (4 poser) Bwt≥5,00 x1 pose)

  2. Varighed og hyppighed

    • Intravenøs over 1 time
    • Dag 4, dag 11, dag 18 i hver cyklus
Medicin: MG4101
Administration af studielægemiddel (MG4101) til patienter med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi (enkeltarm)
Andre navne:
  • Allogen naturlig dræbercelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Efter afslutning af 2 behandlingscyklusser (dag 56 fra påbegyndelse af behandlingen)
Summen af ​​fuldstændig remission (mindre end 5 % af blast i normocellulær eller hypercellulær knoglemarv, ingen resterende leukæmicelle eller chlorom, absolut neutrofiltal mere end 1x10^9/L, blodpladeantal mere end 100x10^9/L) og fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (mindre end 5 % af blast i normocellulær eller hypercellulær knoglemarv med akut neutrofiltal mindre end 1x10^9/L eller blodpladetal mindre end 100x10^9/L)
Efter afslutning af 2 behandlingscyklusser (dag 56 fra påbegyndelse af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 112 fra påbegyndelse af behandlingen)
Fra starten af ​​undersøgelsen til døden af ​​enhver årsag eller censurering
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 112 fra påbegyndelse af behandlingen)
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (dag 112 fra påbegyndelse af behandlingen)
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (dag 112 fra påbegyndelse af behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngil Koh, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1705-065-853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at lave individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MG4101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner