Tidig initiering av en styrketräningsbaserad rehabilitering efter ländryggsfusion förbättrar kärnmuskelstyrkan
21 november 2017 uppdaterad av: Dejan Kernc
Att analysera säkerheten och effekterna av att tidigt påbörja rehabiliteringen.
Inklusive objektiva mätresultat efter ländryggsfusion, baserat på principerna för styrketräning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De 27 patienterna rekryterades till studien, i åldern 45 till 70 år, som hade genomgått ländryggsfusion.
Patienterna randomiserades i två grupper.
Styrketräningsgruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen.
Patienterna tränade två gånger i veckan, under 9 veckor.
Fokus låg på muskelaktivering av stabilisering av bäckenmusklerna.
Kontrollgruppen följde ett postoperativt standardprotokoll, där inga övningar utfördes vid rehabiliteringsstadiet.
De funktionella resultaten och de vanliga röntgenbilderna utvärderades efter 3 veckor och därefter efter 3 och 18 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av degenerativ, låggradig istmisk spondylolistes eller degenerativ disksjukdom med eller utan spinal stenos.
Exklusions kriterier:
- Tidigare lumbalfusionskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skolios, inflammatorisk sjukdom och malignitetshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgruppen
Träningsgruppen genomförde rehabiliteringsprogram två gånger per vecka under 9 veckor.
Gruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen.
Under fas ett-träningen (vecka 1 till vecka 5) utfördes de isometriska övningarna på trunkextension, flexion och lateral flexion.
Under fas 2 (vecka 6 till vecka 9) utfördes övningarna på styrkemaskinerna och längden på övningarna bibehölls och förlängdes till 30 sekunder.
Benadduktions- och höftförlängningsövningarna lades till.
Patienterna instruerades att utföra abdominal bracing (IAP) och bibehålla den neutrala positionen av ländryggen före och under övningarna.
|
Träningsgruppen genomförde rehabiliteringsprogram två gånger per vecka under 9 veckor.
Gruppen påbörjade rehabilitering 3 veckor efter operationen.
Under fas ett-träningen (vecka 1 till vecka 5) utfördes de isometriska övningarna på trunkextension, flexion och lateral flexion.
Under fas 2 (vecka 6 till vecka 9) utfördes övningarna på styrkemaskinerna och längden på övningarna bibehölls och förlängdes till 30 sekunder.
Benadduktions- och höftförlängningsövningarna lades till.
Patienterna instruerades att utföra abdominal bracing (IAP) och bibehålla den neutrala positionen av ländryggen före och under övningarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen följde sjukhusets standardprotokoll.
Dessa inkluderar inte övningar eller fysioterapi före 3 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av isometrisk bålmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Den isometriska bålmuskelförlängningen, böjningen och lateralflexionsstyrkan mättes med användning av en töjningsmätare.
Maximalt vridmoment beräknades från kraftsensordata (Newton) och spaken som ett avstånd mellan bältets mittlinje och höftbenskammens nivå (meter).
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Skalområdet var 48 Nm -830 Nm för extension, 12 Nm - 1010 Nm för flexion, 35 Nm - 680 Nm för sidoflexion höger och 16 Nm - 640 Nm för sidoflexion vänster.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
|
Förändring av funktionsnedsättning i ländryggssmärta mätt med Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Självrapporterade nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
Oswestry Disability Index presenteras som en poäng från 0 till 100 där lägre poäng representerar lägre nivåer av funktionsnedsättning i ländryggssmärta.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gångavstånd mätt med 6-minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Promenadsträckan mättes.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Skalområdet var från 40m till 800m.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
|
Ändra upprepningen av stand-ups under stolstandstestet.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Ett antal stand-ups på 30 sekunder.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Skalan var från 1 till 29 repetitioner.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
|
Höjdförändring mätt med höjdtestet för stående räckvidd.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
En höjd som någon kan nå.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Skalområdet var från 190cm till 236cm.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
|
Förändring av det intraabdominala tryckets preaktiveringsmönster.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
En lateral abdominal kraftsensor användes för att uppskatta tidsfördröjningen mellan början av ökningen av det intraabdominala trycket och början av krafthöjningen från kraftplattan (aktionsstart).
Initieringen av det intraabdominala trycket innan åtgärden påbörjades bidrog till bättre prestanda och resultat.
Skalområdet var från -0,7s till 0,7s.
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
|
Förändring av smärthandikapp mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Självrapporterade nivåer av smärthandikapp.
Visual Analogue Scale presenterar ryggsmärtans intensitet med poäng från 0 till 10, där 0 = "inga problem" och 10 = "maximala problem".
|
Baslinje, 9 veckor och 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Christensen FB, Laurberg I, Bunger CE. Importance of the back-cafe concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2561-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000097890.96524.A1.
- Nielsen PR, Jorgensen LD, Dahl B, Pedersen T, Tonnesen H. Prehabilitation and early rehabilitation after spinal surgery: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):137-48. doi: 10.1177/0269215509347432.
- Greenwood J, McGregor A, Jones F, Mullane J, Hurley M. Rehabilitation Following Lumbar Fusion Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):E28-36. doi: 10.1097/BRS.0000000000001132.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Svidt K, Christensen FB. The effect of timing of rehabilitation on physical performance after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Eur Spine J. 2013 Aug;22(8):1884-90. doi: 10.1007/s00586-013-2717-5. Epub 2013 Apr 6.
- Oestergaard LG, Christensen FB, Nielsen CV, Bunger CE, Fruensgaard S, Sogaard R. Early versus late initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: economic evaluation alongside a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):1979-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7902c.
- Deyo RA, Gray DT, Kreuter W, Mirza S, Martin BI. United States trends in lumbar fusion surgery for degenerative conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1441-5; discussion 1446-7. doi: 10.1097/01.brs.0000166503.37969.8a.
- Cholewicki J, Juluru K, McGill SM. Intra-abdominal pressure mechanism for stabilizing the lumbar spine. J Biomech. 1999 Jan;32(1):13-7. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00129-8.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Sogaard R, Fruensgaard S, Helmig P, Christensen FB. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1803-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825a17ab.
- Abbott AD, Tyni-Lenne R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 15;35(8):848-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d1049f.
- Kernc D, Strojnik V, Vengust R. Early initiation of a strength training based rehabilitation after lumbar spine fusion improves core muscle strength: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 19;13(1):151. doi: 10.1186/s13018-018-0853-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EarlyRehab-LSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .