- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349580
Wczesne rozpoczęcie rehabilitacji opartej na treningu siłowym po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego poprawia siłę mięśni rdzenia
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dejan Kernc
Analiza bezpieczeństwa i skutków wczesnego rozpoczęcia rehabilitacji.
W tym obiektywne wyniki pomiarów po zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, w oparciu o zasady treningu siłowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano 27 pacjentów w wieku od 45 do 70 lat, którzy przeszli zespolenie kręgosłupa lędźwiowego.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa trenująca siłowo rozpoczęła rehabilitację 3 tygodnie po operacji.
Pacjenci ćwiczyli dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni.
Skupiono się na aktywacji mięśniowej stabilizacji mięśni lędźwiowo-miednicznych.
Grupa kontrolna postępowała zgodnie ze standardowym protokołem pooperacyjnym, w którym na etapie rehabilitacji nie wykonywano żadnych ćwiczeń.
Wyniki czynnościowe i zdjęcia rentgenowskie oceniano po 3 tygodniach, a następnie po 3 i 18 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie zwyrodnieniowego kręgozmyku cieśniowego niskiego stopnia lub choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez niego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zespolenia lędźwiowego, skolioza zwyrodnieniowa lub idiopatyczna, choroba zapalna i nowotwór złośliwy w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Grupa trenująca wykonywała program rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni.
Grupa rozpoczęła rehabilitację 3 tygodnie po operacji.
Podczas pierwszej fazy treningu (od 1 do 5 tygodnia) wykonywano ćwiczenia izometryczne na mięśnie wyprostu tułowia, zgięcia i zgięcia bocznego.
Podczas fazy 2 (od 6 do 9 tygodnia) ćwiczenia były wykonywane na maszynach siłowych, a czas trwania ćwiczeń został utrzymany i wydłużony do 30 sekund.
Dodano ćwiczenia przywodzenia nóg i prostowania bioder.
Pacjentów poinstruowano, aby przed iw trakcie ćwiczeń wykonywali usztywnienie brzucha (IAP) i utrzymywali neutralną pozycję kręgosłupa lędźwiowego.
|
Grupa trenująca wykonywała program rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu przez 9 tygodni.
Grupa rozpoczęła rehabilitację 3 tygodnie po operacji.
Podczas pierwszej fazy treningu (od 1 do 5 tygodnia) wykonywano ćwiczenia izometryczne na mięśnie wyprostu tułowia, zgięcia i zgięcia bocznego.
Podczas fazy 2 (od 6 do 9 tygodnia) ćwiczenia były wykonywane na maszynach siłowych, a czas trwania ćwiczeń został utrzymany i wydłużony do 30 sekund.
Dodano ćwiczenia przywodzenia nóg i prostowania bioder.
Pacjentów poinstruowano, aby przed iw trakcie ćwiczeń wykonywali usztywnienie brzucha (IAP) i utrzymywali neutralną pozycję kręgosłupa lędźwiowego.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna postępowała zgodnie ze standardowym protokołem szpitala.
Nie obejmują one ćwiczeń ani fizjoterapii przed upływem 3 miesięcy od operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana izometrycznej siły mięśni tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Izometryczny wyprost mięśni tułowia, zgięcie i siłę zgięcia bocznego mierzono za pomocą dynamometru tensometrycznego.
Maksymalny moment obrotowy obliczono z danych czujnika siły (Newton) i dźwigni jako odległość między linią środkową pasa a poziomem grzebienia biodrowego (metr).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zakres skali wynosił 48 Nm - 830 Nm dla wyprostu, 12 Nm - 1010 Nm dla zgięcia, 35 Nm - 680 Nm dla zgięcia bocznego w prawo i 16 Nm - 640 Nm dla zgięcia bocznego w lewo.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zmiana niepełnosprawności z powodu bólu krzyża mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zgłaszane przez siebie poziomy niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
Oswestry Disability Index jest przedstawiany jako wynik od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają niższy poziom niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odległości marszu mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Mierzono przebyty dystans.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zakres skali wynosił od 40m do 800m.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zmień liczbę powtórzeń wstawania podczas testu stania na krześle.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Liczba wstawań w ciągu 30 sekund.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zakres skali wynosił od 1 do 29 powtórzeń.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zmiana wzrostu mierzona w teście wysokości w pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Wysokość, którą ktoś może osiągnąć.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zakres skali wynosił od 190 cm do 236 cm.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zmiana wzorca preaktywacji ciśnienia wewnątrzbrzusznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Do oszacowania opóźnienia czasowego między początkiem wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej a początkiem narastania siły z płytki siłowej (początek działania) wykorzystano czujnik siły bocznej brzucha.
Zainicjowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego przed rozpoczęciem akcji przyczyniło się do lepszego wykonania i wyniku.
Zakres skali wynosił od -0,7s do 0,7s.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zmiana niepełnosprawności bólowej mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Zgłaszane przez siebie poziomy niepełnosprawności bólowej.
Wizualna Skala Analogowa przedstawia intensywność bólu pleców w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „brak problemów”, a 10 = „maksymalne problemy”.
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni i 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Christensen FB, Laurberg I, Bunger CE. Importance of the back-cafe concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2561-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000097890.96524.A1.
- Nielsen PR, Jorgensen LD, Dahl B, Pedersen T, Tonnesen H. Prehabilitation and early rehabilitation after spinal surgery: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):137-48. doi: 10.1177/0269215509347432.
- Greenwood J, McGregor A, Jones F, Mullane J, Hurley M. Rehabilitation Following Lumbar Fusion Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):E28-36. doi: 10.1097/BRS.0000000000001132.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Svidt K, Christensen FB. The effect of timing of rehabilitation on physical performance after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Eur Spine J. 2013 Aug;22(8):1884-90. doi: 10.1007/s00586-013-2717-5. Epub 2013 Apr 6.
- Oestergaard LG, Christensen FB, Nielsen CV, Bunger CE, Fruensgaard S, Sogaard R. Early versus late initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: economic evaluation alongside a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):1979-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7902c.
- Deyo RA, Gray DT, Kreuter W, Mirza S, Martin BI. United States trends in lumbar fusion surgery for degenerative conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1441-5; discussion 1446-7. doi: 10.1097/01.brs.0000166503.37969.8a.
- Cholewicki J, Juluru K, McGill SM. Intra-abdominal pressure mechanism for stabilizing the lumbar spine. J Biomech. 1999 Jan;32(1):13-7. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00129-8.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Sogaard R, Fruensgaard S, Helmig P, Christensen FB. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1803-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825a17ab.
- Abbott AD, Tyni-Lenne R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 15;35(8):848-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d1049f.
- Kernc D, Strojnik V, Vengust R. Early initiation of a strength training based rehabilitation after lumbar spine fusion improves core muscle strength: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 19;13(1):151. doi: 10.1186/s13018-018-0853-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EarlyRehab-LSF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyUsuwanie gwoździa Wichita Fusion po artrodezie kolanaBelgia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)ZakończonyPodwójne widzenie | Tłumienie widzenia obuocznego | Obuoczny; Fusion, Z Wadliwym Stereopsis | Podwójne widzenie jednooczneStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Fusion-ujemny pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Wrzecionokomórkowy/Stwardniający mięśniakomięsak prążkowanokomórkowyStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Grupa szkoleniowa
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur