- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03349580
O início precoce de uma reabilitação baseada em treinamento de força após a fusão da coluna lombar melhora a força muscular central
21 de novembro de 2017 atualizado por: Dejan Kernc
Analisar a segurança e os efeitos do início precoce da reabilitação.
Incluindo os resultados de medição objetiva após a fusão da coluna lombar, com base nos princípios do treinamento de força.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 27 pacientes foram recrutados para o estudo, com idade entre 45 e 70 anos, submetidos à artrodese da coluna lombar.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos.
O grupo de treinamento de força iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia.
Os pacientes se exercitaram duas vezes por semana, durante 9 semanas.
O foco foi a ativação muscular da estabilização dos músculos lombopélvicos.
O grupo controle seguiu um protocolo pós-operatório padrão, onde nenhum exercício foi realizado na fase de reabilitação.
Os resultados funcionais e as radiografias simples foram avaliados após 3 semanas e posteriormente após 3 e 18 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de espondilolistese ístmica degenerativa de baixo grau ou doença degenerativa do disco com ou sem estenose espinhal.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão lombar anterior, escoliose degenerativa ou idiopática, doença inflamatória e história de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo de treinamento
O grupo de treinamento realizou o programa de reabilitação duas vezes por semana durante 9 semanas.
O grupo iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia.
Durante a fase um do treinamento (semana 1 a semana 5), foram realizados exercícios isométricos nos músculos extensores, flexores e flexores laterais do tronco.
Durante a fase 2 (semana 6 a semana 9), os exercícios foram realizados nos aparelhos de força e a duração dos exercícios foi mantida e prolongada para 30 segundos.
Os exercícios de adução de perna e extensão de quadril foram adicionados.
Os pacientes foram instruídos a realizar a órtese abdominal (IAP) e manter a posição neutra da coluna lombar antes e durante os exercícios.
|
O grupo de treinamento realizou o programa de reabilitação duas vezes por semana durante 9 semanas.
O grupo iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia.
Durante a fase um do treinamento (semana 1 a semana 5), foram realizados exercícios isométricos nos músculos extensores, flexores e flexores laterais do tronco.
Durante a fase 2 (semana 6 a semana 9), os exercícios foram realizados nos aparelhos de força e a duração dos exercícios foi mantida e prolongada para 30 segundos.
Os exercícios de adução de perna e extensão de quadril foram adicionados.
Os pacientes foram instruídos a realizar a órtese abdominal (IAP) e manter a posição neutra da coluna lombar antes e durante os exercícios.
|
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle seguiu o protocolo padrão do hospital.
Estes não incluem exercícios ou fisioterapia antes de 3 meses após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da força muscular isométrica do tronco
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
A extensão isométrica dos músculos do tronco, a flexão e a força de flexão lateral foram medidas usando um dinamômetro extensível.
O torque máximo foi calculado a partir dos dados do sensor de força (Newton) e da alavanca como a distância entre a linha média da cinta e o nível da crista ilíaca (metro).
Valores mais altos representam um melhor resultado.
A faixa da escala foi de 48 Nm -830 Nm para extensão, 12 Nm - 1010 Nm para flexão, 35 Nm - 680 Nm para flexão lateral direita e 16 Nm - 640 Nm para flexão lateral esquerda.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Alteração da incapacidade de dor lombar medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Níveis auto-relatados de incapacidade de dor lombar.
O Índice de Incapacidade de Oswestry é apresentado como uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de incapacidade de dor lombar.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
A distância percorrida foi medida.
Valores mais altos representam um melhor resultado.
A faixa de escala foi de 40m a 800m.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Altere a repetição de levantar durante o teste Chair Stand.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Um número de stand-ups em 30 segundos.
Valores mais altos representam um melhor resultado.
O intervalo da escala foi de 1 a 29 repetições.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Mudança de altura medida pelo teste de altura de alcance em pé.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Uma altura que alguém pode alcançar.
Valores mais altos representam um melhor resultado.
O intervalo de escala foi de 190 cm a 236 cm.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Alteração do padrão de pré-ativação da pressão intra-abdominal.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Um sensor de força abdominal lateral foi usado para estimar o tempo de atraso entre o início do aumento da pressão intra-abdominal e o início do aumento da força da plataforma de força (início da ação).
O início da pressão intra-abdominal antes de iniciar a ação contribuiu para melhor desempenho e resultado.
O intervalo de escala foi de -0,7s a 0,7s.
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Alteração da incapacidade de dor medida pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Níveis auto-relatados de incapacidade de dor.
A Escala Visual Analógica apresenta a intensidade da dor nas costas com pontuações de 0 a 10, onde 0 = "sem problemas" e 10 = "máximo de problemas".
|
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Christensen FB, Laurberg I, Bunger CE. Importance of the back-cafe concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2561-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000097890.96524.A1.
- Nielsen PR, Jorgensen LD, Dahl B, Pedersen T, Tonnesen H. Prehabilitation and early rehabilitation after spinal surgery: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):137-48. doi: 10.1177/0269215509347432.
- Greenwood J, McGregor A, Jones F, Mullane J, Hurley M. Rehabilitation Following Lumbar Fusion Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):E28-36. doi: 10.1097/BRS.0000000000001132.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Svidt K, Christensen FB. The effect of timing of rehabilitation on physical performance after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Eur Spine J. 2013 Aug;22(8):1884-90. doi: 10.1007/s00586-013-2717-5. Epub 2013 Apr 6.
- Oestergaard LG, Christensen FB, Nielsen CV, Bunger CE, Fruensgaard S, Sogaard R. Early versus late initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: economic evaluation alongside a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):1979-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7902c.
- Deyo RA, Gray DT, Kreuter W, Mirza S, Martin BI. United States trends in lumbar fusion surgery for degenerative conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1441-5; discussion 1446-7. doi: 10.1097/01.brs.0000166503.37969.8a.
- Cholewicki J, Juluru K, McGill SM. Intra-abdominal pressure mechanism for stabilizing the lumbar spine. J Biomech. 1999 Jan;32(1):13-7. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00129-8.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Sogaard R, Fruensgaard S, Helmig P, Christensen FB. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1803-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825a17ab.
- Abbott AD, Tyni-Lenne R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 15;35(8):848-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d1049f.
- Kernc D, Strojnik V, Vengust R. Early initiation of a strength training based rehabilitation after lumbar spine fusion improves core muscle strength: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 19;13(1):151. doi: 10.1186/s13018-018-0853-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EarlyRehab-LSF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fusão da coluna lombar
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoRemoção da haste Wichita Fusion após artrodese do joelhoBélgica
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Northwestern Medical GroupRetiradoDor aguda | Bunionectomia | Toe FusionEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoGlioma | Neoplasias | Glioblastoma | Neoplasias Neuroepiteliais | Neoplasias do Sistema Nervoso Central | Cancer cerebral | Tumor cerebral | Ependimoma | Meduloblastoma | Astrocitoma Anaplásico | Ganglioglioma anaplásico | Ependimoma Anaplásico | Oligodendroglioma anaplásico | Pineoblastoma | Meduloblastoma recorrente | Tumor... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em O grupo de treinamento
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido