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O início precoce de uma reabilitação baseada em treinamento de força após a fusão da coluna lombar melhora a força muscular central

21 de novembro de 2017 atualizado por: Dejan Kernc
Analisar a segurança e os efeitos do início precoce da reabilitação. Incluindo os resultados de medição objetiva após a fusão da coluna lombar, com base nos princípios do treinamento de força.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 27 pacientes foram recrutados para o estudo, com idade entre 45 e 70 anos, submetidos à artrodese da coluna lombar. Os pacientes foram randomizados em dois grupos. O grupo de treinamento de força iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia. Os pacientes se exercitaram duas vezes por semana, durante 9 semanas. O foco foi a ativação muscular da estabilização dos músculos lombopélvicos. O grupo controle seguiu um protocolo pós-operatório padrão, onde nenhum exercício foi realizado na fase de reabilitação. Os resultados funcionais e as radiografias simples foram avaliados após 3 semanas e posteriormente após 3 e 18 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de espondilolistese ístmica degenerativa de baixo grau ou doença degenerativa do disco com ou sem estenose espinhal.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de fusão lombar anterior, escoliose degenerativa ou idiopática, doença inflamatória e história de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de treinamento
O grupo de treinamento realizou o programa de reabilitação duas vezes por semana durante 9 semanas. O grupo iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia. Durante a fase um do treinamento (semana 1 a semana 5), ​​foram realizados exercícios isométricos nos músculos extensores, flexores e flexores laterais do tronco. Durante a fase 2 (semana 6 a semana 9), os exercícios foram realizados nos aparelhos de força e a duração dos exercícios foi mantida e prolongada para 30 segundos. Os exercícios de adução de perna e extensão de quadril foram adicionados. Os pacientes foram instruídos a realizar a órtese abdominal (IAP) e manter a posição neutra da coluna lombar antes e durante os exercícios.
O grupo de treinamento realizou o programa de reabilitação duas vezes por semana durante 9 semanas. O grupo iniciou a reabilitação 3 semanas após a cirurgia. Durante a fase um do treinamento (semana 1 a semana 5), ​​foram realizados exercícios isométricos nos músculos extensores, flexores e flexores laterais do tronco. Durante a fase 2 (semana 6 a semana 9), os exercícios foram realizados nos aparelhos de força e a duração dos exercícios foi mantida e prolongada para 30 segundos. Os exercícios de adução de perna e extensão de quadril foram adicionados. Os pacientes foram instruídos a realizar a órtese abdominal (IAP) e manter a posição neutra da coluna lombar antes e durante os exercícios.
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle seguiu o protocolo padrão do hospital. Estes não incluem exercícios ou fisioterapia antes de 3 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força muscular isométrica do tronco
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
A extensão isométrica dos músculos do tronco, a flexão e a força de flexão lateral foram medidas usando um dinamômetro extensível. O torque máximo foi calculado a partir dos dados do sensor de força (Newton) e da alavanca como a distância entre a linha média da cinta e o nível da crista ilíaca (metro). Valores mais altos representam um melhor resultado. A faixa da escala foi de 48 Nm -830 Nm para extensão, 12 Nm - 1010 Nm para flexão, 35 Nm - 680 Nm para flexão lateral direita e 16 Nm - 640 Nm para flexão lateral esquerda.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Alteração da incapacidade de dor lombar medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Níveis auto-relatados de incapacidade de dor lombar. O Índice de Incapacidade de Oswestry é apresentado como uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de incapacidade de dor lombar.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
A distância percorrida foi medida. Valores mais altos representam um melhor resultado. A faixa de escala foi de 40m a 800m.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Altere a repetição de levantar durante o teste Chair Stand.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Um número de stand-ups em 30 segundos. Valores mais altos representam um melhor resultado. O intervalo da escala foi de 1 a 29 repetições.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Mudança de altura medida pelo teste de altura de alcance em pé.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Uma altura que alguém pode alcançar. Valores mais altos representam um melhor resultado. O intervalo de escala foi de 190 cm a 236 cm.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Alteração do padrão de pré-ativação da pressão intra-abdominal.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Um sensor de força abdominal lateral foi usado para estimar o tempo de atraso entre o início do aumento da pressão intra-abdominal e o início do aumento da força da plataforma de força (início da ação). O início da pressão intra-abdominal antes de iniciar a ação contribuiu para melhor desempenho e resultado. O intervalo de escala foi de -0,7s a 0,7s.
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Alteração da incapacidade de dor medida pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Linha de base, 9 semanas e 18 meses.
Níveis auto-relatados de incapacidade de dor. A Escala Visual Analógica apresenta a intensidade da dor nas costas com pontuações de 0 a 10, onde 0 = "sem problemas" e 10 = "máximo de problemas".
Linha de base, 9 semanas e 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EarlyRehab-LSF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fusão da coluna lombar

Ensaios clínicos em O grupo de treinamento

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