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L'inizio precoce di una riabilitazione basata sull'allenamento della forza dopo la fusione della colonna vertebrale lombare migliora la forza muscolare centrale

21 novembre 2017 aggiornato da: Dejan Kernc
Analizzare la sicurezza e gli effetti dell'inizio precoce della riabilitazione. Compresi i risultati della misurazione oggettiva dopo la fusione della colonna lombare, basata sui principi dell'allenamento della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 27 pazienti sono stati reclutati per lo studio, di età compresa tra 45 e 70 anni, sottoposti a fusione del rachide lombare. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il gruppo di allenamento della forza ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. I pazienti si sono esercitati due volte alla settimana, per 9 settimane. L'attenzione si è concentrata sull'attivazione muscolare della stabilizzazione dei muscoli lombopelvici. Il gruppo di controllo ha seguito un protocollo postoperatorio standard, in cui non sono stati eseguiti esercizi nella fase di riabilitazione. Gli esiti funzionali e le radiografie standard sono state valutate dopo 3 settimane e successivamente dopo 3 e 18 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di spondilolistesi istmica degenerativa di basso grado o malattia degenerativa del disco con o senza stenosi spinale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di fusione lombare, scoliosi degenerativa o idiopatica, malattia infiammatoria e storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di formazione
Il gruppo di formazione ha eseguito il programma di riabilitazione due volte a settimana per 9 settimane. Il gruppo ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. Durante l'allenamento di fase uno (dalla settimana 1 alla settimana 5), ​​gli esercizi isometrici sono stati eseguiti sui muscoli di estensione, flessione e flessione laterale del tronco. Durante la fase 2 (dalla settimana 6 alla settimana 9), gli esercizi sono stati eseguiti sulle macchine per la forza e la durata degli esercizi è stata mantenuta e prolungata a 30 secondi. Sono stati aggiunti gli esercizi di adduzione delle gambe e di estensione dell'anca. I pazienti sono stati istruiti a eseguire il tutore addominale (IAP) e mantenere la posizione neutra della colonna lombare prima e durante gli esercizi.
Comportamentale: Il gruppo di formazione
Il gruppo di formazione ha eseguito il programma di riabilitazione due volte a settimana per 9 settimane. Il gruppo ha iniziato la riabilitazione 3 settimane dopo l'intervento. Durante l'allenamento di fase uno (dalla settimana 1 alla settimana 5), ​​gli esercizi isometrici sono stati eseguiti sui muscoli di estensione, flessione e flessione laterale del tronco. Durante la fase 2 (dalla settimana 6 alla settimana 9), gli esercizi sono stati eseguiti sulle macchine per la forza e la durata degli esercizi è stata mantenuta e prolungata a 30 secondi. Sono stati aggiunti gli esercizi di adduzione delle gambe e di estensione dell'anca. I pazienti sono stati istruiti a eseguire il tutore addominale (IAP) e mantenere la posizione neutra della colonna lombare prima e durante gli esercizi.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha seguito il protocollo standard dell'ospedale. Questi non includono esercizi o fisioterapia prima di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare isometrica del tronco
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
L'estensione isometrica del muscolo del tronco, la flessione e la forza di flessione laterale sono state misurate utilizzando un dinamometro estensimetrico. La coppia massima è stata calcolata dai dati del sensore di forza (Newton) e dalla leva come distanza tra la linea mediana della cintura e il livello della cresta iliaca (metro). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. L'intervallo di scala era 48 Nm -830 Nm per l'estensione, 12 Nm - 1010 Nm per la flessione, 35 Nm - 680 Nm per la flessione laterale destra e 16 Nm - 640 Nm per la flessione laterale sinistra.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Variazione della disabilità della lombalgia misurata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Livelli auto-riferiti di disabilità lombare. L'Oswestry Disability Index è presentato come un punteggio da 0 a 100 dove i punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di disabilità lombare.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
La distanza percorsa è stata misurata. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. La gamma di scala era da 40 ma 800 m.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Cambia la ripetizione degli stand-up durante il Chair stand test.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Una serie di stand-up in 30 secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. L'intervallo di scala era da 1 a 29 ripetizioni.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Variazione di altezza misurata dal test di altezza della portata in piedi.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Un'altezza che qualcuno può raggiungere. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. La gamma di scala era da 190 cm a 236 cm.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Modifica del modello di pre-attivazione della pressione intra-addominale.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
È stato utilizzato un sensore di forza addominale laterale per stimare il ritardo di tempo tra l'inizio dell'aumento della pressione intra-addominale e l'inizio dell'aumento della forza dalla pedana di forza (inizio dell'azione). L'inizio della pressione intra-addominale prima di iniziare l'azione ha contribuito a migliorare le prestazioni e il risultato. L'intervallo di scala era compreso tra -0,7 e 0,7 secondi.
Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Modifica della disabilità del dolore misurata dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 18 mesi.
Livelli autodichiarati di disabilità del dolore. La scala analogica visiva presenta l'intensità del mal di schiena con punteggi da 0 a 10, dove 0 = "nessun problema" e 10 = "massimo problema".
Basale, 9 settimane e 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dejan Kernc

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EarlyRehab-LSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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