Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påbegyndelse af en styrketræningsbaseret rehabilitering efter lændehvirvelfusion forbedrer kernemuskelstyrken

21. november 2017 opdateret af: Dejan Kernc
At analysere sikkerheden og effekterne af tidlig igangsættelse af genoptræningen. Herunder de objektive måleresultater efter lændehvirvelfusion, baseret på principperne for styrketræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 27 patienter blev rekrutteret til undersøgelsen i alderen 45 til 70 år, som havde gennemgået lændehvirvelfusion. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Styrketræningsgruppen startede genoptræning 3 uger efter operationen. Patienterne trænede to gange om ugen over 9 uger. Fokus var på muskelaktivering af stabilisering af lumbopelvic muskler. Kontrolgruppen fulgte en standard postoperativ protokol, hvor der ikke blev udført øvelser på rehabiliteringsstadiet. De funktionelle resultater og de almindelige røntgenbilleder blev evalueret efter 3 uger og efterfølgende efter 3 og 18 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af degenerativ, lavgradig istmisk spondylolistese eller degenerativ diskussygdom med eller uden spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lændefusionskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skoliose, inflammatorisk sygdom og malignitetshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppen
Træningsgruppen udførte genoptræningsprogram to gange om ugen over 9 uger. Gruppen påbegyndte rehabilitering 3 uger efter operationen. Under fase 1-træningen (uge 1 til uge 5) blev de isometriske øvelser udført på trunkextensions-, flexions- og lateral flexionsmusklerne. I fase 2 (uge 6 til uge 9) blev øvelserne udført på styrkemaskinerne og varigheden af ​​øvelserne blev opretholdt og forlænget til 30 sekunder. Benadduktions- og hofteforlængelseøvelserne blev tilføjet. Patienterne blev instrueret i at udføre abdominal bracing (IAP) og opretholde den neutrale position af deres lændehvirvel før og under øvelserne.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppen
Træningsgruppen udførte genoptræningsprogram to gange om ugen over 9 uger. Gruppen påbegyndte rehabilitering 3 uger efter operationen. Under fase 1-træningen (uge 1 til uge 5) blev de isometriske øvelser udført på trunkextensions-, flexions- og lateral flexionsmusklerne. I fase 2 (uge 6 til uge 9) blev øvelserne udført på styrkemaskinerne og varigheden af ​​øvelserne blev opretholdt og forlænget til 30 sekunder. Benadduktions- og hofteforlængelseøvelserne blev tilføjet. Patienterne blev instrueret i at udføre abdominal bracing (IAP) og opretholde den neutrale position af deres lændehvirvel før og under øvelserne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen fulgte hospitalets standardprotokol. Disse omfatter ikke øvelser eller fysioterapi før 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af isometrisk trunk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Den isometriske trunk muskelforlængelse, fleksion og lateral fleksionsstyrke blev målt ved hjælp af et strain-gauge dynamometer. Maksimalt drejningsmoment blev beregnet ud fra kraftsensordataene (Newton) og håndtaget som en afstand mellem bæltets midterlinje og hoftekammens niveau (meter). En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaområdet var 48 Nm -830 Nm for ekstension, 12 Nm - 1010 Nm for fleksion, 35 Nm - 680 Nm for lateral fleksion til højre og 16 Nm - 640 Nm for lateral fleksion til venstre.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af lænderygsmerter invaliditet målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Selvrapporterede niveauer af nedsat rygsmerter. Oswestry Disability Index præsenteres som en score fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af lænderygsmerter.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gangdistance målt ved 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Den gåede distance blev målt. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 40m til 800m.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Skift gentagelsen af ​​stand-ups under stolestandstesten.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En række stand-ups på 30 sekunder. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 1 til 29 gentagelser.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af højde som målt ved stående rækkeviddehøjdetest.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En højde, som nogen kan nå. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Skalaen var fra 190 cm til 236 cm.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af præaktiveringsmønster for intraabdominalt tryk.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
En lateral abdominal kraftsensor blev brugt til at estimere tidsforsinkelsen mellem starten af ​​stigningen i det intraabdominale tryk og starten af ​​kraftstigningen fra kraftpladen (aktionsstart). Påbegyndelsen af ​​intraabdominalt tryk før påbegyndelse af handlingen bidrog til bedre ydeevne og resultat. Skalaområdet var fra -0,7s til 0,7s.
Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Ændring af smertehandicap målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 18 måneder.
Selvrapporterede niveauer af smertehandicap. Den visuelle analoge skala viser intensiteten af ​​rygsmerter med score fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen problemer" og 10 = "maksimale problemer".
Baseline, 9 uger og 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dejan Kernc

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Efterforskere

  • Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarlyRehab-LSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spine Fusion

Kliniske forsøg med Træningsgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner