Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig igangsetting av en styrketreningsbasert rehabilitering etter fusjon av lumbal ryggrad forbedrer kjernemuskelstyrken

21. november 2017 oppdatert av: Dejan Kernc
Å analysere sikkerhet og effekter av tidlig igangsetting av rehabiliteringen. Inkludert de objektive måleresultatene etter fusjon av korsryggen, basert på prinsippene for styrketrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 27 pasientene ble rekruttert til studien, i alderen 45 til 70 år, som hadde gjennomgått korsryggfusjon. Pasientene ble randomisert i to grupper. Styrketreningsgruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Pasientene trente to ganger i uken, over 9 uker. Fokuset var på muskelaktivering av stabilisering av lumbopelvic muskler. Kontrollgruppen fulgte en standard postoperativ protokoll, hvor det ikke ble utført øvelser på rehabiliteringsstadiet. De funksjonelle resultatene og de vanlige røntgenbildene ble evaluert etter 3 uker og deretter etter 3 og 18 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av degenerativ, lavgradig istmisk spondylolistese eller degenerativ skivesykdom med eller uten spinal stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal fusjonskirurgi, degenerativ eller idiopatisk skoliose, inflammatorisk sykdom og historie med malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppen
Treningsgruppen gjennomførte rehabiliteringsprogram to ganger per uke over 9 uker. Gruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Under fase 1-treningen (uke 1 til uke 5) ble de isometriske øvelsene utført på trunkextension, fleksjon og lateral fleksjonsmuskulatur. I løpet av fase 2 (uke 6 til uke 9) ble øvelsene utført på styrkemaskinene og varigheten av øvelsene ble opprettholdt og forlenget til 30 sekunder. Benadduksjons- og hofteekstensjonsøvelsene ble lagt til. Pasientene ble instruert til å utføre abdominal bracing (IAP) og opprettholde den nøytrale posisjonen til korsryggen før og under øvelsene.
Atferdsmessig: Treningsgruppen
Treningsgruppen gjennomførte rehabiliteringsprogram to ganger per uke over 9 uker. Gruppen startet rehabilitering 3 uker etter operasjonen. Under fase 1-treningen (uke 1 til uke 5) ble de isometriske øvelsene utført på trunkextension, fleksjon og lateral fleksjonsmuskulatur. I løpet av fase 2 (uke 6 til uke 9) ble øvelsene utført på styrkemaskinene og varigheten av øvelsene ble opprettholdt og forlenget til 30 sekunder. Benadduksjons- og hofteekstensjonsøvelsene ble lagt til. Pasientene ble instruert til å utføre abdominal bracing (IAP) og opprettholde den nøytrale posisjonen til korsryggen før og under øvelsene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen fulgte sykehusets standardprotokoll. Disse inkluderer ikke øvelser eller fysioterapi før 3 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av isometrisk trunk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Den isometriske trunk muskelekstensjon, fleksjon og lateral fleksjonsstyrke ble målt ved bruk av et strain-gauge dynamometer. Maksimalt dreiemoment ble beregnet fra kraftsensordataene (Newton) og spaken som en avstand mellom beltets midtlinje og hoftekammens nivå (meter). En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var 48 Nm -830 Nm for ekstensjon, 12 Nm - 1010 Nm for fleksjon, 35 Nm - 680 Nm for lateral fleksjon høyre og 16 Nm - 640 Nm for lateral fleksjon venstre.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av funksjonshemming i korsryggen målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Selvrapporterte nivåer av nedsatt ryggsmerter. Oswestry Disability Index presenteres som en skåre fra 0 til 100 der lavere skårer representerer lavere nivåer av funksjonshemming i korsryggen.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gangavstand målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Den gangavstanden ble målt. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 40m til 800m.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endre repetisjonen av stand-ups under stolstandtesten.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En rekke stand-ups på 30 sekunder. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 1 til 29 repetisjoner.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av høyde som målt ved Stående rekkevidde høyde-test.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En høyde som noen kan nå. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Skalaområdet var fra 190cm til 236cm.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av pre-aktiveringsmønster for intraabdominalt trykk.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
En lateral abdominal kraftsensor ble brukt for å estimere tidsforsinkelsen mellom starten av økningen i intraabdominalt trykk og starten av kraftstigningen fra kraftplaten (aksjonsstart). Start av intraabdominalt trykk før handlingen startet bidro til bedre ytelse og resultat. Skalaområdet var fra -0,7 s til 0,7 s.
Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Endring av smertefunksjon som målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 18 måneder.
Selvrapporterte nivåer av smertefunksjonshemming. Den visuelle analoge skalaen viser intensiteten av ryggsmerter med skårer fra 0 til 10, hvor 0 = "ingen problemer" og 10 = "maksimale problemer".
Baseline, 9 uker og 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dejan Kernc

Samarbeidspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Etterforskere

  • Studiestol: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EarlyRehab-LSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Spine Fusion

Kliniske studier på Treningsgruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere