- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349580
El inicio temprano de una rehabilitación basada en el entrenamiento de fuerza después de una fusión de la columna lumbar mejora la fuerza muscular central
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Dejan Kernc
Analizar la seguridad y los efectos del inicio temprano de la rehabilitación.
Incluyendo los resultados de la medición objetiva después de la fusión de la columna lumbar, basados en los principios del entrenamiento de fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 27 pacientes fueron reclutados para el estudio, de 45 a 70 años de edad, que se habían sometido a una fusión de la columna lumbar.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos.
El grupo de entrenamiento de fuerza comenzó la rehabilitación 3 semanas después de la cirugía.
Los pacientes hicieron ejercicio dos veces por semana, durante 9 semanas.
La atención se centró en la activación muscular de la estabilización de los músculos lumbopélvicos.
El grupo de control siguió un protocolo postoperatorio estándar, donde no se realizaron ejercicios en la etapa de rehabilitación.
Los resultados funcionales y las radiografías simples se evaluaron a las 3 semanas y posteriormente a los 3 y 18 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de espondilolistesis ístmica degenerativa de bajo grado o enfermedad degenerativa del disco con o sin estenosis espinal.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión lumbar previa, escoliosis degenerativa o idiopática, enfermedad inflamatoria y antecedentes de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de entrenamiento
El grupo de entrenamiento realizó el programa de rehabilitación dos veces por semana durante 9 semanas.
El grupo comenzó la rehabilitación 3 semanas después de la cirugía.
Durante el entrenamiento de la fase uno (semana 1 a semana 5), los ejercicios isométricos se realizaron en los músculos de extensión, flexión y flexión lateral del tronco.
Durante la fase 2 (semana 6 a semana 9), los ejercicios se realizaron en las máquinas de fuerza y la duración de los ejercicios se mantuvo y prolongó a 30 segundos.
Se agregaron los ejercicios de aducción de piernas y extensión de cadera.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran aparatos ortopédicos abdominales (IAP) y mantuvieran la posición neutral de la columna lumbar antes y durante los ejercicios.
|
El grupo de entrenamiento realizó el programa de rehabilitación dos veces por semana durante 9 semanas.
El grupo comenzó la rehabilitación 3 semanas después de la cirugía.
Durante el entrenamiento de la fase uno (semana 1 a semana 5), los ejercicios isométricos se realizaron en los músculos de extensión, flexión y flexión lateral del tronco.
Durante la fase 2 (semana 6 a semana 9), los ejercicios se realizaron en las máquinas de fuerza y la duración de los ejercicios se mantuvo y prolongó a 30 segundos.
Se agregaron los ejercicios de aducción de piernas y extensión de cadera.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran aparatos ortopédicos abdominales (IAP) y mantuvieran la posición neutral de la columna lumbar antes y durante los ejercicios.
|
Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control siguió el protocolo estándar del hospital.
Estos no incluyen ejercicios ni fisioterapia antes de los 3 meses posteriores a la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la fuerza muscular isométrica del tronco.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
La extensión isométrica del músculo del tronco, la flexión y la fuerza de flexión lateral se midieron utilizando un dinamómetro de galgas extensométricas.
El par máximo se calculó a partir de los datos del sensor de fuerza (Newton) y la palanca como una distancia entre la línea media del cinturón y el nivel de la cresta ilíaca (metro).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
El rango de escala fue de 48 Nm -830 Nm para extensión, 12 Nm - 1010 Nm para flexión, 35 Nm - 680 Nm para flexión lateral derecha y 16 Nm - 640 Nm para flexión lateral izquierda.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Cambio en la discapacidad por dolor lumbar según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Niveles autoinformados de discapacidad por dolor lumbar.
El índice de discapacidad de Oswestry se presenta como una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de discapacidad por dolor lumbar.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distancia recorrida medida por la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Se midió la distancia recorrida.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
El rango de escala fue de 40m a 800m.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Cambie la repetición de las paradas durante la prueba de pararse en la silla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Una serie de stand-ups en 30 segundos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
El rango de escala fue de 1 a 29 repeticiones.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Cambio de altura medido por la prueba de altura de alcance de pie.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Una altura que alguien puede alcanzar.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
El rango de escala fue de 190 cm a 236 cm.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Cambio del patrón de preactivación de la presión intraabdominal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Se usó un sensor de fuerza abdominal lateral para estimar el tiempo de retraso entre el inicio del aumento de la presión intraabdominal y el inicio del aumento de la fuerza desde la placa de fuerza (inicio de la acción).
El inicio de la presión intraabdominal antes de iniciar la acción contribuyó a un mejor desempeño y resultado.
El rango de escala fue de -0.7s a 0.7s.
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Cambio de la discapacidad del dolor medida por la Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Niveles autoinformados de incapacidad por dolor.
La Escala Visual Analógica presenta la intensidad del dolor de espalda con puntajes de 0 a 10, donde 0 = "sin problemas" y 10 = "máximos problemas".
|
Línea de base, 9 semanas y 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Christensen FB, Laurberg I, Bunger CE. Importance of the back-cafe concept to rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study with a 2-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Dec 1;28(23):2561-9. doi: 10.1097/01.BRS.0000097890.96524.A1.
- Nielsen PR, Jorgensen LD, Dahl B, Pedersen T, Tonnesen H. Prehabilitation and early rehabilitation after spinal surgery: randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):137-48. doi: 10.1177/0269215509347432.
- Greenwood J, McGregor A, Jones F, Mullane J, Hurley M. Rehabilitation Following Lumbar Fusion Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):E28-36. doi: 10.1097/BRS.0000000000001132.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Svidt K, Christensen FB. The effect of timing of rehabilitation on physical performance after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Eur Spine J. 2013 Aug;22(8):1884-90. doi: 10.1007/s00586-013-2717-5. Epub 2013 Apr 6.
- Oestergaard LG, Christensen FB, Nielsen CV, Bunger CE, Fruensgaard S, Sogaard R. Early versus late initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: economic evaluation alongside a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):1979-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7902c.
- Deyo RA, Gray DT, Kreuter W, Mirza S, Martin BI. United States trends in lumbar fusion surgery for degenerative conditions. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 15;30(12):1441-5; discussion 1446-7. doi: 10.1097/01.brs.0000166503.37969.8a.
- Cholewicki J, Juluru K, McGill SM. Intra-abdominal pressure mechanism for stabilizing the lumbar spine. J Biomech. 1999 Jan;32(1):13-7. doi: 10.1016/s0021-9290(98)00129-8.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Oestergaard LG, Nielsen CV, Bunger CE, Sogaard R, Fruensgaard S, Helmig P, Christensen FB. The effect of early initiation of rehabilitation after lumbar spinal fusion: a randomized clinical study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Oct 1;37(21):1803-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825a17ab.
- Abbott AD, Tyni-Lenne R, Hedlund R. Early rehabilitation targeting cognition, behavior, and motor function after lumbar fusion: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 15;35(8):848-57. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d1049f.
- Kernc D, Strojnik V, Vengust R. Early initiation of a strength training based rehabilitation after lumbar spine fusion improves core muscle strength: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2018 Jun 19;13(1):151. doi: 10.1186/s13018-018-0853-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EarlyRehab-LSF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fusión de columna lumbar
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzados o metastásicos con NTRK, ROS1 o ALK Gene FusionPorcelana
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoExtracción del clavo Wichita Fusion después de la artrodesis de rodillaBélgica
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Merus N.V.ReclutamientoCáncer de próstata metastásico resistente a la castración | NSCLC que alberga NRG1 FusionEstados Unidos
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
Ensayos clínicos sobre El grupo de entrenamiento
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos