Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van een op krachttraining gebaseerde revalidatie na lumbale wervelkolomfusie verbetert de kernspierkracht

21 november 2017 bijgewerkt door: Dejan Kernc
Om de veiligheid en de effecten van een vroege start van de revalidatie te analyseren. Inclusief de objectieve meetresultaten na fusie van de lumbale wervelkolom, gebaseerd op de principes van krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 27 patiënten in de leeftijd van 45 tot 70 jaar, die een lumbale wervelkolomfusie hadden ondergaan, werden gerekruteerd voor de studie. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. De krachttrainingsgroep begon 3 weken na de operatie met revalidatie. De patiënten trainden twee keer per week, gedurende 9 weken. De focus lag op spieractivering van de stabilisatie van de lumbopelvische spieren. De controlegroep volgde een standaard postoperatief protocol, waarbij tijdens de revalidatiefase geen oefeningen werden gedaan. De functionele uitkomsten en de gewone röntgenfoto's werden na 3 weken en vervolgens na 3 en 18 maanden na de operatie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van degeneratieve, laaggradige isthmische spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte met of zonder spinale stenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale fusiechirurgie, degeneratieve of idiopathische scoliose, ontstekingsziekte en voorgeschiedenis van maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De trainingsgroep
De trainingsgroep voerde gedurende 9 weken tweemaal per week een revalidatieprogramma uit. Drie weken na de operatie begon de groep met revalidatie. Tijdens de fase één training (week 1 tot week 5) werden de isometrische oefeningen uitgevoerd op de rompextensie-, flexie- en laterale flexiespieren. Tijdens fase 2 (week 6 t/m week 9) werden de oefeningen uitgevoerd op de krachtmachines en werd de duur van de oefeningen gehandhaafd en verlengd tot 30 seconden. De oefeningen beenadductie en heupextensie zijn toegevoegd. De patiënten kregen de instructie om abdominale bracing (IAP) uit te voeren en de neutrale positie van hun lumbale wervelkolom voor en tijdens de oefeningen te behouden.
Gedragsmatig: De trainingsgroep
De trainingsgroep voerde gedurende 9 weken tweemaal per week een revalidatieprogramma uit. Drie weken na de operatie begon de groep met revalidatie. Tijdens de fase één training (week 1 tot week 5) werden de isometrische oefeningen uitgevoerd op de rompextensie-, flexie- en laterale flexiespieren. Tijdens fase 2 (week 6 t/m week 9) werden de oefeningen uitgevoerd op de krachtmachines en werd de duur van de oefeningen gehandhaafd en verlengd tot 30 seconden. De oefeningen beenadductie en heupextensie zijn toegevoegd. De patiënten kregen de instructie om abdominale bracing (IAP) uit te voeren en de neutrale positie van hun lumbale wervelkolom voor en tijdens de oefeningen te behouden.
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep volgde het standaardprotocol van het ziekenhuis. Deze omvatten geen oefeningen of fysiotherapie vóór 3 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van isometrische rompspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
De isometrische rompspierextensie, flexie en laterale flexiekracht werden gemeten met behulp van een spanningsmeter. Het maximale koppel werd berekend uit de krachtsensorgegevens (Newton) en de hendel als een afstand tussen de middellijn van de riem en het bekkenkamniveau (meter). Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik was 48 Nm -830 Nm voor extensie, 12 Nm - 1010 Nm voor flexie, 35 Nm - 680 Nm voor laterale flexie rechts en 16 Nm - 640 Nm voor laterale flexie links.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van invaliditeit door lage rugpijn zoals gemeten door de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Zelfgerapporteerde niveaus van lage-rugpijnbeperkingen. De Oswestry Disability Index wordt gepresenteerd als een score van 0 tot 100, waarbij lagere scores lagere niveaus van lage-rugpijnbeperking vertegenwoordigen.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopafstand zoals gemeten door de 6-min wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
De gelopen afstand werd gemeten. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 40 m tot 800 m.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verander de herhaling van opstaan ​​tijdens de stoelstandtest.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een aantal stand-ups in 30 seconden. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 1 tot 29 herhalingen.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van hoogte zoals gemeten door de Standing Reach Height-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een hoogte die iemand kan bereiken. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Het schaalbereik liep van 190 cm tot 236 cm.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van pre-activeringspatroon voor intra-abdominale druk.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Een laterale abdominale krachtsensor werd gebruikt om de tijdsvertraging te schatten tussen het begin van de toename van de intra-abdominale druk en het begin van de krachtstijging vanaf de krachtplaat (actiestart). Het initiëren van intra-abdominale druk voor aanvang van de actie droeg bij aan betere prestaties en resultaat. Het schaalbereik liep van -0,7s tot 0,7s.
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Verandering van pijnbeperking zoals gemeten door de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 18 maanden.
Zelfgerapporteerde niveaus van pijnbeperking. De Visueel Analoge Schaal geeft de intensiteit van rugpijn weer met scores van 0 tot 10, waarbij 0 = "geen problemen" en 10 = "maximale problemen".
Basislijn, 9 weken en 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dejan Kernc

Medewerkers

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana
Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rok Vengust, Phd, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EarlyRehab-LSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fusie van de lumbale wervelkolom

Klinische onderzoeken op De trainingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren