- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03350282
Guanidinoättiksyra med kreatin jämfört med kreatin enbart för vävnadsbioenergetik, hyperhomocysteinemi och träningsprestanda
3 maj 2018 uppdaterad av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Guanidinoättiksyra med kreatin jämfört med enbart kreatin för vävnadsbioenergetik, hyperhomocysteinemi och träningsprestanda: en randomiserad dubbelblind överlägsenhetsprövning
Samtidig administrering av kreatin och guanidinoättiksyra (GAA) har nyligen lagts fram som en avancerad koststrategi för att optimera vävnadsbioenergi.
Forskarna antog att kreatin-GAA-blandningen skulle resultera i en kraftigare ökning av kreatin i hjärnan och skelettmuskeln, jämfört med enbart kreatintillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att rikta in sig på energikrävande vävnader inom hälsa och sjukdom fortsätter att vara en utmanande uppgift inom human nutrition och biomedicin.
Nedsatt bioenergetik åtföljer många olika tillstånd, inklusive kardiometabola sjukdomar, neurodegenerativa störningar eller högintensiv träning, med olika kostinsatser utvecklade för att återställa cellulär energi.
Kreatin är erkänt som ett välgörande och säkert energihöjande medel i både atletiska och kliniska miljöer.
Dess effektivitet under specifika förhållanden verkar dock vara ganska begränsad på grund av dess begränsningar i transporterbarhet och prestanda.
Guanidinoättiksyra (GAA), en metabolisk föregångare till kreatin, framstår som ett nytt energihöjande tillskott, där GAA är överlägset kreatin när det gäller att underlätta kreatinkoncentrationer i den mänskliga hjärnan och skelettmuskulaturen.
Detta händer kanske på grund av GAA-interaktion med cellulära transportörer som tidigare avfärdats som icke-målbara bärare av andra liknande terapier.
Å andra sidan förblir GAA-laddning under granskning på grund av dess hyperhomocysteinemi-inducerande potential och möjliga neurotoxiska effekter.
Samtidig administrering av kreatin och GAA har nyligen föreslagits som en bättre strategi jämfört med administrering av varje förening i sig.
Förutom att ge en konkurrensfördel för ökade nivåer av vävnadskreatin, kan GAA-kreatinblandning också minska biverkningar relaterade till isolerad GAA-administrering.
Emellertid har inga studier på människa hittills utvärderat effekterna av denna blandning.
I den aktuella studien jämförde utredarna effekten av 4-veckors samtidig administrering av GAA och kreatin kontra kreatin enbart på serumbiomarkörer, träningsprestanda och vävnadsbioenergi hos friska unga män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män i åldern 18-45 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- fysiskt aktiv (> 150 min per vecka)
- fri från känd sjukdom
- måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- serumhomocystein > 15 µmol/L
- användning av kosttillskott (> 1 månad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandning GAA-kreatin
Blandning av guanidinoättiksyra och kreatinmonohydrat
|
|
|
Aktiv komparator: Kreatin
Kreatinmonohydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatin i hjärnan
Tidsram: Baslinje kontra 4 veckors uppföljning
|
Ökade kreatinnivåer i hjärnan
|
Baslinje kontra 4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vastus medialis kreatin
Tidsram: Baslinje kontra 4 veckors uppföljning
|
Ökning av vastus medialis kreatinkreatinnivåer
|
Baslinje kontra 4 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas via institutionellt arkiv
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgänglig från januari 2018
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .