- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350282
Ácido guanidinoacético con creatina en comparación con creatina sola para la bioenergética tisular, la hiperhomocisteinemia y el rendimiento del ejercicio
3 de mayo de 2018 actualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Ácido guanidinoacético con creatina en comparación con creatina sola para la bioenergética tisular, la hiperhomocisteinemia y el rendimiento del ejercicio: un ensayo de superioridad doble ciego aleatorizado
La coadministración de creatina y ácido guanidinoacético (GAA) se ha presentado recientemente como una estrategia dietética avanzada para optimizar la bioenergética tisular.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de creatina y GAA daría lugar a un aumento más potente de la creatina en el cerebro y el músculo esquelético, en comparación con la suplementación con creatina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dirigirse a los tejidos que demandan energía en la salud y la enfermedad sigue siendo una tarea desafiante en la nutrición humana y la biomedicina.
La bioenergética deteriorada acompaña a muchas condiciones diferentes, incluidas las enfermedades cardiometabólicas, los trastornos neurodegenerativos o el ejercicio de alta intensidad, con diversas intervenciones dietéticas desarrolladas para restaurar la energía celular.
La creatina es reconocida como un agente estimulante de la energía beneficioso y seguro tanto en entornos deportivos como clínicos.
Sin embargo, su efectividad en condiciones específicas parece estar bastante restringida debido a sus límites en transportabilidad y rendimiento.
El ácido guanidinoacético (GAA), un precursor metabólico de la creatina, aparece como un nuevo suplemento potenciador de la energía, siendo el GAA superior a la creatina para facilitar las concentraciones de creatina en el cerebro humano y el músculo esquelético.
Esto quizás sucede debido a la interacción de GAA con transportadores celulares previamente descartados como portadores inalcanzables por otras terapias similares.
Por otro lado, la carga de GAA permanece bajo escrutinio debido a su potencial inductor de hiperhomocisteinemia y posibles efectos neurotóxicos.
Recientemente se ha propuesto la coadministración de creatina y GAA como una mejor estrategia en comparación con la administración de cada compuesto per se.
Además de proporcionar una ventaja competitiva para niveles mejorados de creatina tisular, la mezcla de GAA y creatina también podría disminuir los efectos secundarios relacionados con la administración aislada de GAA.
Sin embargo, ningún estudio en humanos hasta ahora evaluó los efectos de esta mezcla.
En el presente estudio, los investigadores compararon el impacto de la administración conjunta de 4 semanas de GAA y creatina frente a la administración de creatina sola en los biomarcadores séricos, el rendimiento del ejercicio y la bioenergética tisular en hombres jóvenes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 18 a 45 años
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- físicamente activo (> 150 min por semana)
- libre de enfermedad conocida
- debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- homocisteína sérica > 15 µmol/L
- uso de suplemento dietético (> 1 mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla GAA-creatina
Mezcla de ácido guanidinoacético y monohidrato de creatina
|
|
|
Comparador activo: Creatina
Monohidrato de Creatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatina cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
|
Aumento de los niveles de creatina cerebral
|
Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vastus medialis creatina
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
|
Aumento de los niveles de creatina de creatina del vasto medial
|
Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos serán compartidos a través del repositorio institucional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de enero de 2018
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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