- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03350282
Ácido guanidinoacético com creatina comparado com creatina isolada para bioenergética tecidual, hiper-homocisteinemia e desempenho do exercício
3 de maio de 2018 atualizado por: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Ácido guanidinoacético com creatina comparado com creatina isolada para bioenergética tecidual, hiper-homocisteinemia e desempenho do exercício: um estudo randomizado duplo-cego de superioridade
A coadministração de creatina e ácido guanidinoacético (GAA) foi recentemente apresentada como uma estratégia dietética avançada para otimizar a bioenergética tecidual.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a mistura de creatina-GAA resultaria em um aumento mais poderoso da creatina no cérebro e no músculo esquelético, em comparação com a suplementação de creatina sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segmentação de tecidos que demandam energia na saúde e na doença continua a ser uma tarefa desafiadora na nutrição humana e na biomedicina.
A bioenergética prejudicada acompanha muitas condições diferentes, incluindo doenças cardiometabólicas, distúrbios neurodegenerativos ou exercícios de alta intensidade, com várias intervenções dietéticas desenvolvidas para restaurar a energia celular.
A creatina é reconhecida como um agente de aumento de energia benéfico e seguro em ambientes atléticos e clínicos.
No entanto, sua eficácia em condições específicas parece ser bastante restrita devido aos seus limites de transportabilidade e desempenho.
O ácido guanidinoacético (GAA), um precursor metabólico da creatina, aparece como um novo suplemento de aumento de energia, sendo o GAA superior à creatina na facilitação das concentrações de creatina no cérebro humano e no músculo esquelético.
Isso talvez aconteça devido à interação do GAA com transportadores celulares anteriormente descartados como portadores inatingíveis por outras terapêuticas semelhantes.
Por outro lado, a carga de GAA permanece sob escrutínio devido ao seu potencial indutor de hiper-homocisteinemia e possíveis efeitos neurotóxicos.
A co-administração de creatina e GAA foi recentemente proposta como uma melhor estratégia em comparação com a administração de cada composto per se.
Além de fornecer uma vantagem competitiva para níveis aumentados de creatina tecidual, a mistura GAA-creatina também pode diminuir os efeitos colaterais relacionados à administração isolada de GAA.
No entanto, nenhum estudo em humanos até agora avaliou os efeitos dessa mistura.
No presente estudo, os pesquisadores compararam o impacto da coadministração de GAA e creatina por 4 semanas versus a administração de creatina isolada em biomarcadores séricos, desempenho de exercícios e bioenergética tecidual em homens jovens saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 18 a 45 anos
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- fisicamente ativo (> 150 min por semana)
- livre de doença conhecida
- deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- homocisteína sérica > 15 µmol/L
- uso de suplemento alimentar (> 1 mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mistura GAA-creatina
Mistura de ácido guanidinoacético e monohidrato de creatina
|
|
|
Comparador Ativo: Creatina
Creatina monohidratada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatina cerebral
Prazo: Linha de base vs acompanhamento de 4 semanas
|
Aumento dos níveis de creatina cerebral
|
Linha de base vs acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatina vasto medial
Prazo: Linha de base vs acompanhamento de 4 semanas
|
Aumento nos níveis de creatina vasto medial
|
Linha de base vs acompanhamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados via repositório institucional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de janeiro de 2018
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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