- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03350282
Kwas guanidynooctowy z kreatyną w porównaniu z samą kreatyną pod względem bioenergetyki tkankowej, hiperhomocysteinemii i wydajności ćwiczeń
3 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Kwas guanidynooctowy z kreatyną w porównaniu z samą kreatyną dla bioenergetyki tkanek, hiperhomocysteinemii i wydajności ćwiczeń: randomizowana podwójnie ślepa próba wyższości
Jednoczesne podawanie kreatyny i kwasu guanidynooctowego (GAA) zostało ostatnio zaproponowane jako zaawansowana strategia dietetyczna mająca na celu optymalizację bioenergetyki tkanek.
Badacze postawili hipotezę, że mieszanka kreatyny i GAA spowoduje silniejszy wzrost kreatyny w mózgu i mięśniach szkieletowych w porównaniu z samą suplementacją kreatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ukierunkowanie na tkanki wymagające energii w zdrowiu i chorobie nadal stanowi wyzwanie w żywieniu człowieka i biomedycynie.
Upośledzona bioenergetyka towarzyszy wielu różnym schorzeniom, w tym chorobom kardiometabolicznym, zaburzeniom neurodegeneracyjnym lub intensywnym ćwiczeniom, z różnymi interwencjami dietetycznymi opracowanymi w celu przywrócenia energii komórkowej.
Kreatyna jest uznawana za korzystny i bezpieczny środek dodający energii zarówno w środowisku sportowym, jak i klinicznym.
Jednak jego skuteczność w określonych warunkach wydaje się być dość ograniczona ze względu na ograniczenia w transporcie i wydajności.
Kwas guanidynooctowy (GAA), metaboliczny prekursor kreatyny, pojawia się jako nowy suplement zwiększający energię, przy czym GAA przewyższa kreatynę w ułatwianiu stężenia kreatyny w ludzkim mózgu i mięśniach szkieletowych.
Być może dzieje się tak z powodu interakcji GAA z transporterami komórkowymi, które wcześniej były odrzucane jako nośniki, na które nie można nakierować innych podobnych środków terapeutycznych.
Z drugiej strony ładowanie GAA pozostaje pod kontrolą ze względu na jego potencjał indukowania hiperhomocysteinemii i możliwe skutki neurotoksyczne.
Ostatnio zaproponowano jednoczesne podawanie kreatyny i GAA jako lepszą strategię w porównaniu z podawaniem każdego związku per se.
Oprócz zapewniania przewagi konkurencyjnej w przypadku zwiększonych poziomów kreatyny w tkankach, mieszanina GAA-kreatyna może również zmniejszać skutki uboczne związane z izolowanym podawaniem GAA.
Jednak jak dotąd żadne badania na ludziach nie oceniały wpływu tej mieszaniny.
W niniejszym badaniu badacze porównali wpływ 4-tygodniowego jednoczesnego podawania GAA i kreatyny z podawaniem samej kreatyny na biomarkery w surowicy, wydajność ćwiczeń i bioenergetykę tkanek u zdrowych młodych mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 18-45 lat
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- aktywność fizyczna (> 150 min tygodniowo)
- wolny od znanej choroby
- musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- homocysteina w surowicy > 15 µmol/l
- stosowanie suplementu diety (> 1 miesiąc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mieszanka GAA-kreatyna
Mieszanka kwasu guanidynooctowego i monohydratu kreatyny
|
|
Aktywny komparator: Kreatyna
Monohydrat kreatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kreatyna mózgowa
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 4-tygodniowa obserwacja
|
Wzrost poziomu kreatyny w mózgu
|
Linia bazowa vs 4-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kreatyna Vastus medialis
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 4-tygodniowa obserwacja
|
Wzrost poziomu kreatyny w vastus medialis kreatyny
|
Linia bazowa vs 4-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium instytucjonalnego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od stycznia 2018 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GAA-kreatyna
-
Metropolitan University, SerbiaZakończonyWyniki sportoweSerbia
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba PompegoStany Zjednoczone
-
Universidad de BurgosJeszcze nie rekrutacjaSarkopenia | Starzenie się | Odżywianie, zdrowyHiszpania
-
Ian F. Pollack, M.D.National Cancer Institute (NCI); Oncovir, Inc.ZakończonyGlejak | Gwiaździak | Skąpo-gwiaździakStany Zjednoczone