- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350282
Acido guanidinoacetico con creatina rispetto alla sola creatina per la bioenergetica tissutale, l'iperomocisteinemia e la prestazione fisica
3 maggio 2018 aggiornato da: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Acido guanidinoacetico con creatina rispetto alla sola creatina per la bioenergetica tissutale, l'iperomocisteinemia e le prestazioni fisiche: uno studio di superiorità randomizzato in doppio cieco
La co-somministrazione di creatina e acido guanidinoacetico (GAA) è stata recentemente proposta come strategia dietetica avanzata per ottimizzare la bioenergetica tissutale.
I ricercatori hanno ipotizzato che la miscela di creatina-GAA si tradurrebbe in un aumento più potente della creatina nel cervello e nel muscolo scheletrico, rispetto alla sola integrazione di creatina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mirare ai tessuti che richiedono energia nella salute e nella malattia continua a essere un compito impegnativo nella nutrizione umana e nella biomedicina.
La compromissione della bioenergetica accompagna molte condizioni diverse, comprese le malattie cardiometaboliche, i disturbi neurodegenerativi o l'esercizio ad alta intensità, con vari interventi dietetici sviluppati per ripristinare l'energia cellulare.
La creatina è riconosciuta come un agente di potenziamento energetico benefico e sicuro sia in ambienti atletici che clinici.
Tuttavia, la sua efficacia in condizioni specifiche sembra essere abbastanza contenuta a causa dei suoi limiti di trasportabilità e prestazioni.
L'acido guanidinoacetico (GAA), un precursore metabolico della creatina, appare come un nuovo integratore che migliora l'energia, con GAA che è superiore alla creatina nel facilitare le concentrazioni di creatina nel cervello umano e nel muscolo scheletrico.
Ciò forse accade a causa dell'interazione GAA con trasportatori cellulari precedentemente respinti come portatori non target da altre terapie simili.
D'altra parte, il carico di GAA rimane sotto esame a causa del suo potenziale di induzione di iperomocisteinemia e dei possibili effetti neurotossici.
La co-somministrazione di creatina e GAA è stata recentemente proposta come strategia migliore rispetto alla somministrazione di ciascun composto di per sé.
Oltre a fornire un vantaggio competitivo per livelli elevati di creatina tissutale, la miscela GAA-creatina potrebbe anche diminuire gli effetti collaterali correlati alla somministrazione isolata di GAA.
Tuttavia, finora nessuno studio sull'uomo ha valutato gli effetti di questa miscela.
Nel presente studio, i ricercatori hanno confrontato l'impatto della co-somministrazione per 4 settimane di GAA e creatina rispetto alla sola somministrazione di creatina sui biomarcatori sierici, sulla prestazione fisica e sulla bioenergetica tissutale in giovani uomini sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra 18 e 45 anni
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- fisicamente attivo (> 150 min a settimana)
- esente da malattia nota
- deve essere in grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- omocisteina sierica > 15 µmol/L
- uso di integratori alimentari (> 1 mese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miscela GAA-creatina
Miscela di acido guanidinoacetico e creatina monoidrato
|
|
|
Comparatore attivo: Creatina
Creatina monoidrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creatina cerebrale
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 4 settimane
|
Aumento dei livelli di creatina nel cervello
|
Basale vs follow-up a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vasto mediale creatina
Lasso di tempo: Basale vs follow-up a 4 settimane
|
Aumento dei livelli di creatina della creatina nel vasto mediale
|
Basale vs follow-up a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite repository istituzionale
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili da gennaio 2018
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GAA-creatina
-
Metropolitan University, SerbiaCompletatoPrestazioni atleticheSerbia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyReclutamentoMalattia da accumulo di glicogeno di tipo II | Malattia di PompeCina
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
-
SanofiReclutamento
-
AskBio IncBayerReclutamentoMalattia di Pompe (insorgenza tardiva) | LOPD | Malattia di Pompe a esordio tardivoStati Uniti
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAttivo, non reclutanteMalattia da accumulo di glicogeno Tipo II-Malattia di PompeFrancia, Regno Unito, Stati Uniti, Giappone, Taiwan
-
Amicus TherapeuticsCompletatoMalattia di Pompe (insorgenza tardiva)Stati Uniti, Australia, Giappone, Taiwan, Belgio, Slovenia, Nuova Zelanda, Germania, Regno Unito, Francia, Argentina, Canada, Spagna, Bosnia Erzegovina, Svezia, Ungheria, Austria, Bulgaria, Danimarca, Grecia, Italia, Olanda, P... e altro ancora
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityReclutamentoMalattia di Wolmann | MPS IVA | Malattia di Pompe a esordio infantile | Malattia di Gaucher, tipo 2 | MPS VI | MPS I | Malattia di Gaucher, tipo 3 | MPS II | MP VIIStati Uniti
-
Ian F. Pollack, M.D.National Cancer Institute (NCI); Oncovir, Inc.CompletatoGlioma | Astrocitoma | Oligo-AstrocitomaStati Uniti
-
Amicus TherapeuticsReclutamentoMalattia di PompeStati Uniti, Austria, Regno Unito, Italia, Germania, Belgio, Danimarca, Grecia, Ungheria, Olanda, Polonia, Slovenia