- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03350282
Guanidinoetikkahappo kreatiinilla verrattuna pelkkään kreatiiniin kudosten bioenergetiikkaan, hyperhomokysteinemiaan ja harjoitussuoritukseen
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Guanidinoetikkahappo kreatiinilla verrattuna pelkkään kreatiiniin kudosten bioenergetiikkaan, hyperhomokysteinemiaan ja harjoitussuoritukseen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu paremmuuskoe
Kreatiinin ja guanidinoetikkahapon (GAA) yhteiskäyttöä on äskettäin ehdotettu edistyneeksi ruokavaliostrategiaksi kudosten bioenergetiikkaa optimoimaan.
Tutkijat olettivat, että kreatiini-GAA-seos johtaisi voimakkaampaan aivojen ja luustolihasten kreatiinin nousuun verrattuna pelkkään kreatiinilisään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiaa vaativien kudosten kohdistaminen terveyteen ja sairauksiin on edelleen haastava tehtävä ihmisten ravitsemuksessa ja biolääketieteessä.
Heikentynyt bioenergetiikka liittyy moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien kardiometaboliset sairaudet, neurodegeneratiiviset sairaudet tai korkean intensiteetin liikunta, ja erilaisia ruokavaliotoimenpiteitä kehitetään palauttamaan solujen energiaa.
Kreatiini on tunnustettu hyödylliseksi ja turvalliseksi energiaa lisääväksi aineeksi sekä urheilu- että kliinisissä ympäristöissä.
Sen tehokkuus tietyissä olosuhteissa näyttää kuitenkin olevan melko hillitty kuljetettavuuden ja suorituskyvyn rajoitusten vuoksi.
Guanidinoetikkahappo (GAA), kreatiinin metabolinen esiaste, näyttää olevan uusi energiaa lisäävä lisäaine, ja GAA on kreatiinia parempi, koska se helpottaa kreatiinipitoisuuksia ihmisen aivoissa ja luustolihaksissa.
Tämä saattaa johtua GAA-vuorovaikutuksesta solukuljettajien kanssa, jotka muut vastaavat lääkkeet ovat aiemmin hylänneet kohdentamattomina kantajina.
Toisaalta GAA-kuormitus pysyy tarkastelun kohteena sen hyperhomokysteinemiaa aiheuttavan potentiaalin ja mahdollisten neurotoksisten vaikutusten vuoksi.
Kreatiinin ja GAA:n yhteiskäyttöä on äskettäin ehdotettu paremmaksi strategiaksi verrattuna kunkin yhdisteen antamiseen sellaisenaan.
Sen lisäksi, että GAA-kreatiini-seos tarjoaa kilpailuetua kohonneille kudoskreatiinitasoille, se saattaa myös vähentää sivuvaikutuksia, jotka liittyvät eristettyyn GAA:n antamiseen.
Mikään ihmistutkimus ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioinut tämän seoksen vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat 4 viikon GAA:n ja kreatiinin samanaikaisen antamisen vaikutusta pelkkään kreatiinin antoon seerumin biomarkkereihin, harjoitussuoritukseen ja kudosten bioenergetiikkaan terveillä nuorilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet 18-45v
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- fyysisesti aktiivinen (> 150 min viikossa)
- vapaa tunnetusta taudista
- on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin homokysteiini > 15 µmol/l
- ravintolisän käyttö (> 1 kuukausi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seos GAA-kreatiinia
Guanidinoetikkahapon ja kreatiinimonohydraatin seos
|
|
|
Active Comparator: Kreatiini
Kreatiinimonohydraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kreatiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs 4 viikon seuranta
|
Aivojen kreatiinipitoisuuden nousu
|
Lähtötilanne vs 4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastus medialis kreatiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs 4 viikon seuranta
|
Vastus medialis kreatiinin kreatiinipitoisuuden nousu
|
Lähtötilanne vs 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan institutionaalisen arkiston kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tammikuusta 2018 alkaen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Energia-aineenvaihdunta
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)Bangladesh
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GAA-kreatiini
-
Metropolitan University, SerbiaValmisUrheilullinen suorituskykySerbia
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersValmisJoustavuus | Henkinen hyvinvointi | Erityisiä positiivisia muistoja | Erityiset positiiviset tulevaisuuden tapahtumatBelgia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tautiKiina
-
AskBio IncBayerRekrytointiPompen tauti (myöhään alkava) | LOPD | Myöhäinen Pompen tautiYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAktiivinen, ei rekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II - Pompen tautiRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Japani, Taiwan
-
Amicus TherapeuticsValmisPompen tauti (myöhään alkava)Yhdysvallat, Australia, Japani, Taiwan, Belgia, Slovenia, Uusi Seelanti, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Argentiina, Kanada, Espanja, Bosnia ja Hertsegovina, Ruotsi, Unkari, Itävalta, Bulgaria, Tanska, Kreikka, Italia, ... ja enemmän
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityRekrytointiWolmanin tauti | MPS IVA | Pompen tauti infantiili-alku | Gaucherin tauti, tyyppi 2 | MPS VI | MPS I | Gaucherin tauti, tyyppi 3 | MPS II | Mps VIIYhdysvallat