- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350282
Guanidinoeddikesyre med kreatin sammenlignet med kreatin alene for vævsbioenergetik, hyperhomocysteinæmi og træningspræstation
3. maj 2018 opdateret af: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Guanidinoeddikesyre med kreatin sammenlignet med kreatin alene for vævsbioenergetik, hyperhomocysteinæmi og træningsydelse: et randomiseret dobbeltblindt overlegenhedsforsøg
Samtidig administration af kreatin og guanidinoeddikesyre (GAA) er for nylig blevet fremsat som en avanceret koststrategi til optimering af vævsbioenergi.
Forskerne antog, at kreatin-GAA-blanding ville resultere i en kraftigere stigning i hjerne- og skeletmuskelkreatin sammenlignet med kreatintilskud alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målretning af energikrævende væv inden for sundhed og sygdom er fortsat en udfordrende opgave inden for human ernæring og biomedicin.
Nedsat bioenergetik ledsager mange forskellige tilstande, herunder kardiometaboliske sygdomme, neurodegenerative lidelser eller højintensiv træning, med forskellige diætinterventioner udviklet til at genoprette cellulær energi.
Kreatin er anerkendt som et gavnligt og sikkert energiforstærkende middel i både atletiske og kliniske miljøer.
Dets effektivitet under specifikke forhold ser dog ud til at være ret begrænset på grund af dets begrænsninger i transportabilitet og ydeevne.
Guanidinoeddikesyre (GAA), en metabolisk forløber for kreatin, fremstår som et nyt energiforstærkende supplement, hvor GAA er kreatin overlegen med hensyn til at lette kreatinkoncentrationer i den menneskelige hjerne og skeletmuskulatur.
Dette sker måske på grund af GAA-interaktion med cellulære transportere, der tidligere er blevet afvist som ikke-målrettede bærere af andre lignende terapeutika.
På den anden side forbliver GAA-belastningen under kontrol på grund af dets hyperhomocysteinemi-inducerende potentiale og mulige neurotoksiske virkninger.
Samtidig administration af kreatin og GAA er for nylig blevet foreslået som en bedre strategi sammenlignet med administration af hver forbindelse i sig selv.
Udover at give en konkurrencefordel for øgede niveauer af vævskreatin, kan GAA-kreatinblanding også mindske bivirkninger relateret til isoleret GAA-administration.
Imidlertid har ingen menneskelige undersøgelser indtil videre evalueret virkningerne af denne blanding.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne virkningen af 4-ugers samtidig administration af GAA og kreatin vs. kreatin alene på serumbiomarkører, træningspræstation og vævsbioenergetik hos raske unge mænd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd i alderen 18-45 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- fysisk aktiv (> 150 minutter om ugen)
- fri for kendt sygdom
- skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- serumhomocystein > 15 µmol/L
- brug af kosttilskud (> 1 måned)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blanding GAA-kreatin
Blanding af guanidinoeddikesyre og kreatinmonohydrat
|
|
|
Aktiv komparator: Kreatin
Kreatin monohydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatin i hjernen
Tidsramme: Baseline vs 4-ugers opfølgning
|
Stigning i hjernens kreatinniveauer
|
Baseline vs 4-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vastus medialis kreatin
Tidsramme: Baseline vs 4-ugers opfølgning
|
Stigning i vastus medialis kreatin kreatin niveauer
|
Baseline vs 4-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt via institutionelt arkiv
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra januar 2018
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energimetabolisme
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
University of FloridaAfsluttetNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland
Kliniske forsøg med GAA-kreatin
-
Metropolitan University, SerbiaAfsluttetAtletisk præstationSerbien
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPompes sygdomForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type II | Pompes sygdomKina
-
SanofiRekruttering
-
AskBio IncBayerRekrutteringPompes sygdom (sen debut) | LOPD | Pompes sygdom sent indtrædenForenede Stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGlykogenopbevaringssygdom Type II-Pompes sygdomFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Japan, Taiwan
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetPompes sygdom (sen debut)Forenede Stater, Australien, Japan, Taiwan, Belgien, Slovenien, New Zealand, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Argentina, Canada, Spanien, Bosnien-Hercegovina, Sverige, Ungarn, Østrig, Bulgarien, Danmark, Grækenland, It... og mere
-
Ian F. Pollack, M.D.National Cancer Institute (NCI); Oncovir, Inc.AfsluttetGliom | Astrocytom | Oligo-astrocytomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityRekrutteringWolmans sygdom | MPS IVA | Pompes sygdom infantil | Gauchers sygdom, type 2 | MPS VI | MPS I | Gauchers sygdom, type 3 | MPS II | Mps VIIForenede Stater
-
Amicus TherapeuticsRekrutteringPompes sygdomForenede Stater, Østrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Belgien, Danmark, Grækenland, Ungarn, Holland, Polen, Slovenien