- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350282
Guanidinoessigsäure mit Kreatin im Vergleich zu Kreatin allein für Gewebebioenergetik, Hyperhomocysteinämie und Trainingsleistung
3. Mai 2018 aktualisiert von: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Guanidinoessigsäure mit Kreatin im Vergleich zu Kreatin allein für Gewebebioenergetik, Hyperhomocysteinämie und Trainingsleistung: eine randomisierte doppelblinde Überlegenheitsstudie
Die gleichzeitige Verabreichung von Kreatin und Guanidinoessigsäure (GAA) wurde kürzlich als fortschrittliche Ernährungsstrategie zur Optimierung der Gewebebioenergetik vorgeschlagen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Kreatin-GAA-Mischung zu einem stärkeren Anstieg des Gehirn- und Skelettmuskel-Kreatins führen würde, verglichen mit einer Kreatinsupplementierung allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ausrichtung auf energieverbrauchende Gewebe in Gesundheit und Krankheit ist nach wie vor eine herausfordernde Aufgabe in der menschlichen Ernährung und Biomedizin.
Eine beeinträchtigte Bioenergetik geht mit vielen verschiedenen Zuständen einher, darunter kardiometabolische Erkrankungen, neurodegenerative Störungen oder hochintensives Training, wobei verschiedene diätetische Interventionen entwickelt wurden, um die Zellenergie wiederherzustellen.
Kreatin ist sowohl im sportlichen als auch im klinischen Umfeld als nützliches und sicheres Mittel zur Steigerung der Energie anerkannt.
Seine Wirksamkeit unter bestimmten Bedingungen scheint jedoch aufgrund seiner Grenzen in Transportfähigkeit und Leistung ziemlich verhalten zu sein.
Guanidinoessigsäure (GAA), ein metabolischer Vorläufer von Kreatin, erscheint als neuartiges energiesteigerndes Nahrungsergänzungsmittel, wobei GAA Kreatin überlegen ist, indem es die Kreatinkonzentrationen im menschlichen Gehirn und in der Skelettmuskulatur erleichtert.
Dies geschieht möglicherweise aufgrund der Wechselwirkung von GAA mit zellulären Transportern, die zuvor von anderen ähnlichen Therapeutika als nicht zielgerichtete Träger abgetan wurden.
Andererseits bleibt die GAA-Beladung aufgrund ihres Hyperhomocysteinämie-induzierenden Potenzials und möglicher neurotoxischer Wirkungen auf dem Prüfstand.
Die gleichzeitige Verabreichung von Kreatin und GAA wurde kürzlich als bessere Strategie im Vergleich zur Verabreichung jeder Verbindung an sich vorgeschlagen.
Neben der Bereitstellung eines Wettbewerbsvorteils für erhöhte Kreatinspiegel im Gewebe könnte die GAA-Kreatin-Mischung auch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der isolierten GAA-Verabreichung verringern.
Bisher wurden jedoch in keiner Studie am Menschen die Wirkungen dieser Mischung untersucht.
In der vorliegenden Studie verglichen die Forscher die Auswirkungen einer 4-wöchigen gleichzeitigen Verabreichung von GAA und Kreatin mit der alleinigen Verabreichung von Kreatin auf Serum-Biomarker, Trainingsleistung und Gewebe-Bioenergetik bei gesunden jungen Männern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18-45 Jahren
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- körperlich aktiv (> 150 min pro Woche)
- frei von bekannter Krankheit
- muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Serum-Homocystein > 15 µmol/l
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (> 1 Monat)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mischung GAA-Kreatin
Mischung aus Guanidinoessigsäure und Kreatinmonohydrat
|
|
|
Aktiver Komparator: Kreatin
Kreatin-Monohydrat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kreatin im Gehirn
Zeitfenster: Baseline vs. 4-Wochen-Follow-up
|
Anstieg des Kreatinspiegels im Gehirn
|
Baseline vs. 4-Wochen-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vastus medialis Kreatin
Zeitfenster: Baseline vs. 4-Wochen-Follow-up
|
Anstieg des Vastus Medialis-Kreatin-Kreatinspiegels
|
Baseline vs. 4-Wochen-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden über das institutionelle Repository geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab Januar 2018 verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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