- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350282
A guanidinoecetsav kreatinnal összehasonlítva a kreatinnal önmagában a szöveti bioenergetikához, a hiperhomociszteinémiához és az edzésteljesítményhez
2018. május 3. frissítette: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
A guanidino-ecetsav kreatinnal összehasonlítva a kreatinnal önmagában a szöveti bioenergetika, a hiperhomociszteinemia és az edzésteljesítmény érdekében: véletlenszerű, kettős vak felsőbbségi próba
A kreatin és a guanidinoecetsav (GAA) együttadását a közelmúltban javasolták, mint fejlett étrendi stratégiát a szöveti bioenergetika optimalizálására.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kreatin-GAA keverék erőteljesebben növeli az agy és a vázizom kreatinszintjét, mint a kreatin-kiegészítés önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az energiaigényes szövetek megcélzása az egészségügyben és a betegségekben továbbra is kihívást jelent az emberi táplálkozás és a biomedicina területén.
A károsodott bioenergetika számos különböző állapotot kísér, beleértve a kardiometabolikus betegségeket, a neurodegeneratív rendellenességeket vagy a nagy intenzitású testmozgást, és különféle étrendi beavatkozásokat fejlesztettek ki a sejtenergia helyreállítására.
A kreatint jótékony és biztonságos energianövelő szerként ismerik el mind a sportolási, mind a klinikai környezetben.
Hatékonysága azonban bizonyos körülmények között meglehetősen visszafogottnak tűnik a szállíthatóság és a teljesítmény korlátai miatt.
A guanidinoecetsav (GAA), a kreatin metabolikus prekurzora, új energiafokozó kiegészítőként jelenik meg, és a GAA felülmúlja a kreatint az emberi agy és a vázizomzat kreatinkoncentrációjának elősegítésében.
Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a GAA kölcsönhatásba lép a celluláris transzporterekkel, amelyeket korábban más hasonló terápiák nem célozhatatlan hordozókként utasítottak el.
Másrészt a GAA terhelés továbbra is vizsgálat alatt áll a hiperhomociszteinemiát indukáló potenciálja és lehetséges neurotoxikus hatásai miatt.
A kreatin és a GAA együttes adagolását a közelmúltban javasolták jobb stratégiaként az egyes vegyületek önmagukban történő beadásához képest.
Amellett, hogy versenyelőnyt biztosít a megnövekedett szöveti kreatinszint miatt, a GAA-kreatin keverék csökkentheti az izolált GAA beadásával kapcsolatos mellékhatásokat is.
Ennek a keveréknek a hatásait azonban eddig egyetlen humán vizsgálat sem értékelte.
A jelen tanulmányban a kutatók összehasonlították a 4 hetes GAA és kreatin együttes adásának hatását a kreatin önmagában történő adagolásával a szérum biomarkerekre, a testmozgás teljesítményére és a szövetek bioenergetikájára egészséges fiatal férfiakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak 18-45 éves korig
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- fizikailag aktív (> 150 perc hetente)
- ismert betegségtől mentes
- írásos beleegyezését kell tudni adni
Kizárási kritériumok:
- szérum homocisztein > 15 µmol/L
- étrend-kiegészítő használata (> 1 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAA-kreatin keverék
Guanidinoecetsav és kreatin-monohidrát keveréke
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kreatin
Kreatin monohidrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy kreatinja
Időkeret: Alapállapot vs 4 hetes követés
|
Az agy kreatinszintjének emelkedése
|
Alapállapot vs 4 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastus medialis kreatin
Időkeret: Alapállapot vs 4 hetes követés
|
A vastus medialis kreatin kreatin szintjének emelkedése
|
Alapállapot vs 4 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat intézményi adattáron keresztül osztják meg
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2018 januárjától lesznek elérhetőek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .