- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350282
Guanidino-azijnzuur met creatine in vergelijking met creatine alleen voor weefselbio-energetica, hyperhomocysteïnemie en trainingsprestaties
3 mei 2018 bijgewerkt door: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Guanidino-azijnzuur met creatine vergeleken met creatine alleen voor weefselbio-energetica, hyperhomocysteïnemie en trainingsprestaties: een gerandomiseerde dubbelblinde superioriteitsstudie
Gelijktijdige toediening van creatine en guanidinoazijnzuur (GAA) is onlangs naar voren gebracht als een geavanceerde voedingsstrategie om de bio-energetica van weefsel te optimaliseren.
De onderzoekers stelden de hypothese dat een creatine-GAA-mengsel zou resulteren in een krachtigere toename van creatine in de hersenen en de skeletspieren, in vergelijking met creatinesuppletie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het richten op energie-vragende weefsels in gezondheid en ziekte blijft een uitdagende taak in menselijke voeding en biogeneeskunde.
Verminderde bio-energetica gaat gepaard met veel verschillende aandoeningen, waaronder cardiometabole ziekten, neurodegeneratieve aandoeningen of intensieve lichaamsbeweging, met verschillende voedingsinterventies die zijn ontwikkeld om cellulaire energie te herstellen.
Creatine wordt erkend als een heilzame en veilige energieverhogende stof in zowel atletische als klinische omgevingen.
De effectiviteit ervan in specifieke omstandigheden lijkt echter redelijk beperkt te zijn vanwege de beperkingen in transporteerbaarheid en prestaties.
Guanidinoacetic acid (GAA), een metabolische voorloper van creatine, verschijnt als een nieuw energieverhogend supplement, waarbij GAA superieur is aan creatine wat betreft het faciliteren van creatineconcentraties in de menselijke hersenen en skeletspieren.
Dit gebeurt misschien als gevolg van GAA-interactie met cellulaire transporters die eerder door andere vergelijkbare therapieën werden afgedaan als ondoelmatige dragers.
Aan de andere kant blijft GAA-belasting onder de loep vanwege het hyperhomocysteïnemie-inducerende potentieel en mogelijke neurotoxische effecten.
Gelijktijdige toediening van creatine en GAA is onlangs voorgesteld als een betere strategie in vergelijking met toediening van elke afzonderlijke verbinding.
Naast het bieden van een concurrentievoordeel voor verhoogde niveaus van weefselcreatine, kan het mengsel van GAA en creatine ook de bijwerkingen verminderen die verband houden met geïsoleerde GAA-toediening.
Tot nu toe hebben echter geen studies bij mensen de effecten van dit mengsel geëvalueerd.
In de huidige studie vergeleken de onderzoekers de impact van 4 weken durende gelijktijdige toediening van GAA en creatine vs. creatinetoediening alleen op serumbiomarkers, trainingsprestaties en weefselbio-energetica bij gezonde jonge mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen leeftijd 18-45 jaar
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- lichamelijk actief (> 150 min per week)
- vrij van bekende ziekte
- moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- serum homocysteïne > 15 µmol/L
- gebruik voedingssupplement (> 1 maand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mengsel GAA-creatine
Mengsel van guanidinoazijnzuur en creatine monohydraat
|
|
|
Actieve vergelijker: Creatine
Creatine monohydraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen creatine
Tijdsspanne: Basislijn versus follow-up na 4 weken
|
Stijging van het creatinegehalte in de hersenen
|
Basislijn versus follow-up na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastus medialis creatine
Tijdsspanne: Basislijn versus follow-up na 4 weken
|
Stijging van het creatinegehalte van vastus medialis
|
Basislijn versus follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of Novi Sad
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ostojic SM. Co-administration of creatine and guanidinoacetic acid for augmented tissue bioenergetics: A novel approach? Biomed Pharmacother. 2017 Jul;91:238-240. doi: 10.1016/j.biopha.2017.04.075. Epub 2017 Apr 28.
- Semeredi S, Stajer V, Ostojic J, Vranes M, Ostojic SM. Guanidinoacetic acid with creatine compared with creatine alone for tissue creatine content, hyperhomocysteinemia, and exercise performance: A randomized, double-blind superiority trial. Nutrition. 2019 Jan;57:162-166. doi: 10.1016/j.nut.2018.04.009. Epub 2018 May 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld via de institutionele repository
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf januari 2018
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Energiemetabolisme
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendHoofd- en nekneoplasmata | Ondervoeding | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometrieTaiwan
-
Xiaoqian ZhangNog niet aan het wervenOsteoporose | Diagnose | Kwantitatieve computertomografie | Dual Energy röntgenabsorptiometrieChina
-
Superior UniversityAanmelden op uitnodigingPilates-oefeningen met kinesiotaping | Muscle Energy-technieken samen met Kinesio TapingPakistan
Klinische onderzoeken op GAA-creatine
-
Metropolitan University, SerbiaVoltooidAtletische prestatieServië
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van PompeVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyWervingGlycogeenstapelingsziekte Type II | Ziekte van PompeChina
-
SanofiWerving
-
AskBio IncBayerWervingZiekte van Pompe (late aanvang) | LOPD | Ziekte van Pompe met late aanvangVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyActief, niet wervendGlycogeenstapelingsziekte Type II-ziekte van PompeFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Japan, Taiwan
-
Amicus TherapeuticsVoltooidZiekte van Pompe (late aanvang)Verenigde Staten, Australië, Japan, Taiwan, België, Slovenië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Argentinië, Canada, Spanje, Bosnië-Herzegovina, Zweden, Hongarije, Oostenrijk, Bulgarije, Denemarken, Griek... en meer
-
Ian F. Pollack, M.D.National Cancer Institute (NCI); Oncovir, Inc.VoltooidGlioom | Astrocytoom | Oligo-astrocytoomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoDuke UniversityWervingDe ziekte van Wolman | MPS IVA | Ziekte van Pompe infantiele aanvang | Ziekte van Gaucher, type 2 | MPS VI | MPS ik | Ziekte van Gaucher, type 3 | MPS II | MP VIIVerenigde Staten
-
Amicus TherapeuticsWervingZiekte van PompeVerenigde Staten, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Duitsland, België, Denemarken, Griekenland, Hongarije, Nederland, Polen, Slovenië