Studie som uppskattar den kliniska skillnaden mellan 300 mg och 150 mg Secukinumab efter dosökning till 300 mg hos patienter med ankyloserande spondylit (ASLeap)
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, multicenterstudie av Secukinumab för att jämföra 300 mg och 150 mg vid vecka 52 hos patienter med ankyloserande spondylit som randomiseras till dosupptrappning efter att inte ha uppnått inaktiv sjukdom under en första 16 veckors öppen märkning Behandling med Secukinumab 150 mg (ASLeap)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien använde en multicenterdesign som inkluderade en initial 16 veckors öppen period (behandlingsperiod 1) följt av en randomiserad, dubbelblind period med parallella grupper (behandlingsperiod 2),
- Screening: En screeningperiod ägde rum under 2 separata besök, där det första besöket användes för att bedöma lämplighet och för att tvätta bort förbjudna mediciner (upp till 11 veckor). Det andra screeningbesöket, som inträffade minst 2 veckor före baslinjebesöket för alla patienter, användes för att ytterligare bedöma lämplighet och för att initiera patienter på sensoraktigrafienheten och morgonsömnfrågeformulär som samlade in data under den två veckor långa screeningen Period för att upprätta baslinjedata. Obs: Patienter som inte behövde tvättning och som uppfyllde all inkludering och inga av uteslutningskriterierna vid det första screeningbesöket, kunde påbörja det andra screeningbesöket 1 (SV1) vecka efter sitt första screeningbesök.
- Behandlingsperiod 1: Patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna fick ett baslinjebesök utfört för att påbörja behandlingsperiod 1. Under denna 16-veckorsperiod fick alla patienter öppen secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml subkutant [s.c.]) vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12.
Vid vecka 16 placerades patienterna i en av följande grupper:
- Responders (Rs): Patienter som uppnådde ASDAS-inaktiv sjukdom (totalpoäng < 1,3) både vecka 12 och vecka 16 och som uppnådde en minskning (förbättring) från baslinjen i total ASDAS-poäng både vecka 12 och vecka 16.
- Inadequate responders (IRs): Patienter som hade aktiv sjukdom, definierad som en ASDAS-totalpoäng på ≥ 1,3 vid antingen vecka 12 eller vecka 16, och som uppnådde en minskning (förbättring) från baslinjen i total ASDAS-poäng både vecka 12 och vecka 16 .
- Icke-svarare: Patienter som inte uppvisade någon förändring eller en ökning (försämring) från baslinjen i total ASDAS-poäng vid antingen vecka 12 eller vecka 16.
Obs: För att minimera patientbördan, vid besöket vecka 16, imputerades hs-CRP-mätningen som är en del av ASDAS-beräkningen från resultaten från vecka 12 hs-CRP för att möjliggöra tilldelning i grupperna ovan. Historiskt har hs-CRP-nivåerna varierat lite mellan vecka 12 och vecka 16 eller i tidigare studier av secukinumab i aktiv AS.
1. Behandlingsperiod 2: Efter avslutad vecka 16 besök,
- De som svarade gick in i behandlingsperiod 2 och fortsatte att få secukinumab 150 mg var fjärde vecka till och med vecka 48 samt 1 matchad placebodos (s.c. injektion) för att upprätthålla integriteten hos blinden för den randomiserade IR-gruppen.
- Otillräckligt svarade in i behandlingsperiod 2 och randomiserades (1:1, dubbelblind) till secukinumab 300 mg eller secukinumab 150 mg var fjärde vecka till och med vecka 48. Patienterna visste att de fick secukinumab, men var blinda för att dosera, så de visste inte om de fick 150 mg eller 300 mg.
- Icke-svarare avbröts från studien vid vecka 16. Det enda villkoret som ställdes på inskrivningsmålen var att inte mindre än 60 % av patienterna (162 patienter) var naiva med tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)-hämmare (eller inte mer än 40 % av patienterna var TNF-IR). I teorin kunde andelen TNFα-hämmare naiva patienter ha nått 100 %, även om det inte var förutsett.
Patienter kan när som helst avbryta studien. Om räddningsbehandling med förbjudna mediciner (som beskrivs i avsnitt 9.4.7) inträffade, avbröts patienterna från studien och skulle återvända för ett studieslutsbesök. Slutet av studiebesöket planerades cirka 4 veckor efter den sista studiebehandlingen och utfördes innan någon ny behandling påbörjades. Efter studiebesökets slut måste alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under de följande 30 dagarna rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Novartis Investigative Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Novartis Investigative Site
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Novartis Investigative Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Novartis Investigative Site
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Novartis Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Midland Park, New Jersey, Förenta staterna, 07432
- Novartis Investigative Site
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
- Novartis Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54220
- Novartis Investigative Site
-
Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förstå och kommunicera med utredaren, följa studiens krav och ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
- Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla
- Diagnos av måttlig till svår ankyloserande spondylit (AS) med tidigare dokumenterade radiologiska bevis som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS
- Aktiv AS utvärderad av totalt Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10) vid baslinjen
- Spinal smärta mätt med BASDAI fråga #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) vid baslinjen
- Total ryggsmärta mätt med visuell analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) vid baslinjen
- Patienter ska ha tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i den maximalt tolererade dosen i minst 4 veckor före deras baslinjebesök, med otillräckligt svar eller i mindre än 4 veckor om de tagits ut på grund av intolerans, toxicitet eller kontraindikationer
- Stabil dos av NSAID inklusive Cyclooxygenase-1 (COX-1) eller Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hämmare i minst 2 veckor före deras baseline-besök
- Patienter som har fått en tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)-hämmare (högst en) måste ha upplevt ett otillräckligt svar på tidigare eller pågående behandling som gavs i en godkänd dos i minst 3 månader före baslinjen eller varit intoleranta vid administrering av ett anti-TNFa-medel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Total ankylos i ryggraden
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 4 veckor före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längst.
- Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Bröströntgen, datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med tecken på pågående infektiös eller malign process, erhållen inom 3 månader före screening och utvärderad av en kvalificerad läkare.
- Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-12/23 (IL-12/23), eller IL-17-receptorn, eller något annat biologiskt immunmodulerande medel, förutom de som är inriktade på TNFa
- Patienter som har tagit mer än ett anti-TNFα-medel
- Varje intramuskulär eller intravenös kortikosteroidinjektion inom 2 veckor före baslinjen
- All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid) inom 4 veckor före baslinjen
- Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi
- Patienter som tar högpotenta opioida analgetika (t.ex. metadon, hydromorfon, morfin)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svarare
Patienter som uppnådde en ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) inaktiv sjukdom (totalpoäng <1,3) vid både vecka 12 och vecka 16.
|
Alla patienter i behandlingsperiod 1 fick 150 mg s.c.
öppen injektion secukinumab.
Andra namn:
Behandlingsperiod 2 Patienter som uppnådde responderstatus gick in i behandlingsperiod 2 och fortsatte att få 150 mg s.c.
(1 s.c.
injektion av secukinumab 150 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Otillräckliga svarspersoner
Patienter som har aktiv sjukdom, definierad som ett totalpoäng för ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) på >1,3 vid både vecka 12 och vecka 16, och som uppnådde en minskning (förbättring) från baslinjen i total ASDAS-poäng både vecka 12 och vecka 16.
|
Alla patienter i behandlingsperiod 1 fick 150 mg s.c.
öppen injektion secukinumab.
Andra namn:
Behandlingsperiod 2 Patienter som uppnådde responderstatus gick in i behandlingsperiod 2 och fortsatte att få 150 mg s.c.
(1 s.c.
injektion av secukinumab 150 mg)
Andra namn:
Behandlingsperiod 2 300 mg (2 s.c.
injektioner av 150 mg dosen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-svarare
Patienter som inte uppvisar någon förändring eller en ökning (försämring) från utgångsvärdet i totalpoäng för ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) vid antingen vecka 12 eller vecka 16. Icke-svarare gick inte in i behandlingsperiod 2. Icke-svarare avbröts från studien vid vecka 16. |
Alla patienter i behandlingsperiod 1 fick 150 mg s.c.
öppen injektion secukinumab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en inaktiv sjukdom baserat på mått på ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med otillräckligt svar vid vecka 16 som uppnådde inaktiv sjukdom vid vecka 52. Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylit Disease Activity Score) användes för att bedöma sjukdomens aktivitetsstatus.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnådde en kliniskt viktig förbättring på skalan för ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
En minskning från baslinjen i ASDAS-poäng på ≥1,1 ansågs vara en kliniskt viktig förbättring av sjukdomsaktiviteten vid ankyloserande spondylit. I denna studie används ASDAS för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab. Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (ankyloserande spondylit Disease Activity Score) används för att bedöma sjukdomens aktivitetsstatus.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
BASDAI är ett validerat bedömningsverktyg som använder 0 till 10 skalor (0 indikerar "inga problem" och 10 indikerar "värsta problemet"), för att karakterisera sex kliniska domäner som hänför sig till fem huvudsymptom på AS som uppfattas av patienterna.
Beräknade sammansatta poäng på 4 eller högre indikerar suboptimal sjukdomskontroll.
I denna studie används BASDAI för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel patienter som uppnådde Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index 50 (BASDAI-50)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
BASDAI-50 representerar en förändring från baslinjen (förbättring) på minst 50 % i BASDAI-poäng.
I denna studie används BASDAI för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andelen deltagare som uppnådde ett ASAS 20-svar (bedömning av SpondyloArthritis International Society Criteria)
Tidsram: Vecka 52
|
ASAS 20-svaret är en validerad sammansatt bedömning, som återspeglar andelen behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår minst 20 % förbättring i poäng i minst 3 av en konventionell uppsättning av 4 kliniska domäner som är relevanta för AS och ingen försämring i den fjärde domän. I denna studie används ASAS20 för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab. Ett ASAS20-svar definieras som en förbättring på ≥20 % från baslinjen och absolut förbättring från baslinjen på minst 1 på en skala från 0 till 10 inom minst 3 av följande 4 domäner: patientens globala, total ryggsmärta, funktion ( BASFI) och inflammation (genomsnitt av de två sista frågorna i BASDAI om morgonstelhet). En frånvaro av försämring från baslinjen (försämring definieras som ≥20 % försämring och absolut försämring av till sist 1 på en 0-till-10-skala) i den potentiella återstående domänen. |
Vecka 52
|
|
Andelen deltagare som uppnådde ett ASAS 40-svar
Tidsram: Vecka 52
|
ASAS 40-svaret är en validerad sammansatt bedömning som återspeglar andelen behandlade patienter som inom en definierad tidsram uppnår minst 40 % förbättring i poäng i minst 3 av en konventionell uppsättning av 4 kliniska domäner som är relevanta för AS och ingen försämring i den fjärde domän. I denna studie används ASAS40 för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab. Ett ASAS40-svar definieras som en förbättring på ≥40 % i 3 av de 4 domänerna med en absolut förbättring på minst 2 på en skala från 0 till 10, och ingen försämring i den återstående domänen. |
Vecka 52
|
|
Andelen patienter som uppnådde en ASAS partiell remission
Tidsram: Vecka 52
|
ASAS partiell remissionskriterier definieras som ett värde som inte överstiger 2 enheter i var och en av de fyra huvuddomänerna på en skala från 0-10.
I denna studie används ASAS partiell remission för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab.
|
Vecka 52
|
|
Förändring i ASAS - Hälsoindex över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ASAS-HI är ett självadministrativt frågeformulär och mäter funktion och hälsa över 17 aspekter av hälsa och 9 miljöfaktorer hos patienter med spondyloartrit.
Patienterna betygsätter varje punkt som "Jag håller med" och "Jag håller inte med".
I denna studie används ASAS-HI för att uppskatta skillnaden i respons mellan 150 mg och 300 mg secukinumab.
Lägre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - trötthet över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Trötthet utvärderades med hjälp av FACIT-utmattningsskalan med 13 punkter för bedömning av trötthet hos cancerpatienter.24
FACIT-Fatigue är ett validerat frågeformulär som ursprungligen utvecklades för exakt utvärdering av trötthetsnivåer hos cancerpatienter med anemi.
Den består av 13 frågor med en femgradig skala (0=inte alls; 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket).
Svaren på varje fråga lades till med samma vikt för att få en totalpoäng.
Utbudet av möjliga poäng är 0-52, där 0 motsvarar den högsta nivån av trötthet och 52 motsvarar den lägsta nivån av trötthet.
|
Baslinje, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457FUS06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .