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Étude évaluant la différence clinique entre 300 mg et 150 mg de sécukinumab après augmentation de la dose à 300 mg chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (ASLeap)

27 avril 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique sur le sécukinumab pour comparer 300 mg et 150 mg à la semaine 52 chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante qui sont randomisés pour augmenter la dose après ne pas avoir atteint la maladie inactive au cours des 16 premières semaines de traitement en ouvert Traitement par sécukinumab 150 mg (ASLeap)

Il s'agissait d'une étude évaluant la différence clinique entre 300 mg et 150 mg de sécukinumab après augmentation de la dose à 300 mg chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a utilisé une conception multicentrique qui comprenait une période initiale en ouvert de 16 semaines (période de traitement 1) suivie d'une période randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles (période de traitement 2),

  1. Dépistage : Une période de dépistage s'est déroulée sur 2 visites distinctes, la première visite étant utilisée pour évaluer l'éligibilité et éliminer les médicaments interdits (jusqu'à 11 semaines). La deuxième visite de dépistage, qui a eu lieu au moins 2 semaines avant la visite de référence pour tous les patients, a été utilisée pour évaluer davantage l'éligibilité et pour initier les patients au dispositif d'actigraphie par capteur et aux questionnaires sur le sommeil du matin qui ont recueilli des données au cours de la période de dépistage de 2 semaines. Période pour établir les données de base. Remarque : Les patients qui n'ont pas eu besoin d'un wash-out et qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion lors de la première visite de dépistage, pouvaient initier la deuxième semaine de visite de dépistage 1 (SV1) après leur première visite de dépistage.
  2. Période de traitement 1 : Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ont eu une visite de référence effectuée pour commencer la période de traitement 1. Au cours de cette période de 16 semaines, tous les patients ont reçu 150 mg de sécukinumab en ouvert (1 x 1,0 ml par voie sous-cutanée [s.c.]) au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12.

À la semaine 16, les patients ont été placés dans l'un des groupes suivants :

  1. Répondeurs (Rs) : Patients qui ont atteint une maladie inactive ASDAS (score total < 1,3) à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16 et qui ont obtenu une diminution (amélioration) par rapport au départ du score ASDAS total à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16.
  2. Répondeurs inadéquats (RI) : patients qui présentaient une maladie active, définie comme un score total ASDAS ≥ 1,3 à la semaine 12 ou à la semaine 16, et qui ont obtenu une diminution (amélioration) par rapport au départ du score ASDAS total à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16 .
  3. Non-répondeurs : patients qui n'ont présenté aucun changement ou une augmentation (aggravation) par rapport au départ du score ASDAS total à la semaine 12 ou à la semaine 16.

Remarque : Pour minimiser la charge du patient, lors de la visite de la semaine 16, la mesure hs-CRP qui fait partie du calcul ASDAS a été imputée à partir des résultats de la semaine 12 hs-CRP pour permettre l'attribution aux groupes ci-dessus. Historiquement, les niveaux de hs-CRP ont peu varié entre la semaine 12 et la semaine 16 ou dans les études précédentes sur le sécukinumab dans la SA active.

1. Période de traitement 2 : À la fin de la visite de la semaine 16,

  1. Les répondeurs sont entrés dans la période de traitement 2 et ont continué à recevoir 150 mg de sécukinumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 ainsi qu'une dose de placebo correspondante (s.c. injection) pour maintenir l'intégrité de l'aveugle pour le groupe IR randomisé.
  2. Les répondeurs inadéquats sont entrés dans la période de traitement 2 et ont été randomisés (1:1, en double aveugle) pour recevoir 300 mg de sécukinumab ou 150 mg de sécukinumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48. Les patients savaient qu'ils prenaient du sécukinumab, mais n'étaient pas informés de la dose, ils ne savaient donc pas s'ils recevaient 150 mg ou 300 mg.
  3. Les non-répondeurs ont été retirés de l'étude à la semaine 16. La seule condition imposée aux objectifs de recrutement était qu'au moins 60 % des patients (162 patients) étaient naïfs d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (ou pas plus de 40 % des patients étaient TNF-IR). En théorie, le pourcentage de patients naïfs d'anti-TNFα aurait pu atteindre 100 %, bien que cela n'ait pas été anticipé.

Les patients pouvaient interrompre l'étude à tout moment. Si traitement de secours avec des médicaments interdits (tel que décrit à la section 9.4.7) survenue, les patients ont été retirés de l'étude et devaient revenir pour une visite de fin d'étude. La visite de fin d'étude a été programmée environ 4 semaines après le dernier traitement à l'étude et a été effectuée avant le début de tout nouveau traitement. Après la visite de fin d'étude, tout événement indésirable grave (EIG) survenu dans les 30 jours suivants devait être signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, États-Unis, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Comprendre et communiquer avec l'investigateur, se conformer aux exigences de l'étude et donner un consentement éclairé écrit, signé et daté
  2. Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes âgés d'au moins 18 ans
  3. Diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) modérée à sévère avec preuves radiologiques antérieures documentées répondant aux critères modifiés de New York pour la SA
  4. SA active évaluée par l'indice total d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 (0-10) au départ
  5. Douleur rachidienne mesurée par la question BASDAI #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) au départ
  6. Lombalgie totale mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm (0-100 mm) au départ
  7. Les patients doivent avoir pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à la dose maximale tolérée pendant au moins 4 semaines avant leur visite de référence, avec une réponse inadéquate ou pendant moins de 4 semaines en cas d'arrêt pour intolérance, toxicité ou contre-indications
  8. Dose stable d'AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-1 (COX-1) ou de la cyclooxygénase-2 (COX-2) pendant au moins 2 semaines avant leur visite de référence
  9. Les patients qui ont été sous inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (pas plus d'un) doivent avoir présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel administré à une dose approuvée pendant au moins 3 mois avant l'inclusion ou avaient été intolérants lors de l'administration d'un agent anti-TNFα

Critères d'exclusion clés :

  1. Ankylose totale de la colonne vertébrale
  2. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription ou dans les 4 semaines avant la visite de référence, selon la plus longue des deux.
  3. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  4. Radiographie thoracique, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) thoracique avec preuve de processus infectieux ou malin en cours, obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage et évaluée par un médecin qualifié.
  5. Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'interleukine-17 (IL-17), l'interleukine-12/23 (IL-12/23) ou le récepteur de l'IL-17, ou tout autre agent immunomodulateur biologique, à l'exception de ceux ciblant TNFα
  6. Patients ayant pris plus d'un anti-TNFα
  7. Toute injection intramusculaire ou intraveineuse de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  8. Toute thérapie par injections intra-articulaires (par ex. corticostéroïde) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  9. Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules
  10. Patients prenant des analgésiques opioïdes puissants (p. ex., méthadone, hydromorphone, morphine)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervenants
Patients ayant atteint un score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) inactif (score total < 1,3) à la semaine 12 et à la semaine 16.
Médicament: 150 mg de sécukinumab en ouvert
Tous les patients de la période de traitement 1 ont reçu 150 mg s.c. injection de sécukinumab en ouvert.
Autres noms:
  • AIN457
Médicament: 150 mg de sécukinumab en double aveugle
Période de traitement 2 Les patients qui ont atteint le statut de répondeur sont entrés dans la période de traitement 2 et ont continué à recevoir 150 mg s.c. (1 ms injection de sécukinumab 150 mg)
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur actif: Intervenants inadéquats
Patients qui ont une maladie active, définie comme un score total ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) > 1,3 à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16, et qui ont obtenu une diminution (amélioration) par rapport au départ du score total ASDAS à la fois à la semaine 12 et à la semaine 16.
Médicament: 150 mg de sécukinumab en ouvert
Tous les patients de la période de traitement 1 ont reçu 150 mg s.c. injection de sécukinumab en ouvert.
Autres noms:
  • AIN457
Médicament: 150 mg de sécukinumab en double aveugle
Période de traitement 2 Les patients qui ont atteint le statut de répondeur sont entrés dans la période de traitement 2 et ont continué à recevoir 150 mg s.c. (1 ms injection de sécukinumab 150 mg)
Autres noms:
  • AIN457
Médicament: 300 mg de sécukinumab en double aveugle
Période de traitement 2 300 mg (2 s.c. injections de la dose de 150 mg)
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur actif: Non-répondants

Patients qui ne présentent aucun changement ou une augmentation (aggravation) par rapport au départ du score total d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 12 ou à la semaine 16.

Les non-répondeurs n'ont pas été inclus dans la période de traitement 2. Les non-répondeurs ont été retirés de l'étude à la semaine 16.
Médicament: 150 mg de sécukinumab en ouvert
Tous les patients de la période de traitement 1 ont reçu 150 mg s.c. injection de sécukinumab en ouvert.
Autres noms:
  • AIN457

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui ont atteint une maladie inactive sur la base de la mesure du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: Semaine 52

Proportion de participants avec une réponse inadéquate à la semaine 16 qui ont atteint une maladie inactive à la semaine 52 Le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA. L'ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) a été utilisé pour évaluer l'état d'activité de la maladie.

  • < 1,3 entre maladie inactive et activité modérée de la maladie,
  • < 2,1 entre une activité modérée de la maladie et une activité élevée de la maladie, et
  • 3,5 entre une forte activité de la maladie et une très forte activité de la maladie.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement importante sur l'échelle ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Délai: Ligne de base, semaine 52

Une réduction par rapport au départ du score ASDAS de ≥ 1,1 a été considérée comme une amélioration cliniquement importante de l'activité de la maladie dans la spondylarthrite ankylosante. Dans cette étude, l'ASDAS est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.

Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie dans la SA. L'ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) est utilisé pour évaluer l'état d'activité de la maladie.

  • < 1,3 entre maladie inactive et activité modérée de la maladie,
  • < 2,1 entre une activité modérée de la maladie et une activité élevée de la maladie, et
  • 3,5 entre une forte activité de la maladie et une très forte activité de la maladie.
Ligne de base, semaine 52
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Ligne de base, semaine 52
BASDAI est un outil d'évaluation validé utilisant des échelles de 0 à 10 (0 indiquant "aucun problème" et 10 indiquant "le pire problème"), pour caractériser six domaines cliniques relatifs à cinq symptômes majeurs de la SA perçus par les patients. Les scores composites calculés de 4 ou plus indiquent un contrôle sous-optimal de la maladie. Dans cette étude, BASDAI est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.
Ligne de base, semaine 52
Proportion de patients ayant atteint l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath 50 (BASDAI-50)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le BASDAI-50 représente un changement par rapport au départ (amélioration) d'au moins 50 % du score BASDAI. Dans cette étude, BASDAI est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.
Ligne de base, semaine 52
La proportion de participants ayant obtenu une réponse ASAS 20 (évaluation des critères de la SpondyloArthritis International Society)
Délai: Semaine 52

La réponse ASAS 20 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un laps de temps défini au moins 20 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine. Dans cette étude, ASAS20 est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.

Une réponse ASAS20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base et une amélioration absolue par rapport à la ligne de base d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants : patient global, douleur dorsale totale, fonction ( BASFI), et inflammation (moyenne des 2 dernières questions du BASDAI concernant la raideur matinale). Une absence de détérioration par rapport au départ (la détérioration est définie comme une aggravation ≥ 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10) dans le domaine potentiel restant.
Semaine 52
La proportion de participants ayant obtenu une réponse ASAS 40
Délai: Semaine 52

La réponse ASAS 40 est une évaluation composite validée, reflétant la proportion de patients traités qui obtiennent dans un délai défini au moins 40 % d'amélioration du score dans au moins 3 d'un ensemble conventionnel de 4 domaines cliniques pertinents pour la SA et aucune aggravation dans le quatrième domaine. Dans cette étude, ASAS40 est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.

Une réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥40 % dans 3 des 4 domaines avec une amélioration absolue d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10, et aucune aggravation dans le domaine restant.
Semaine 52
La proportion de patients ayant obtenu une rémission partielle ASAS
Délai: Semaine 52
Les critères de rémission partielle ASAS sont définis comme une valeur ne dépassant pas 2 unités dans chacun des quatre domaines principaux sur une échelle de 0 à 10. Dans cette étude, la rémission partielle ASAS est utilisée pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab.
Semaine 52
Modification de l'ASAS - Indice de santé au fil du temps
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'ASAS-HI est un questionnaire auto-administré qui mesure le fonctionnement et la santé sur 17 aspects de la santé et 9 facteurs environnementaux chez les patients atteints de spondylarthrite. Les patients notent chaque item comme « Je suis d'accord » et « Je ne suis pas d'accord ». Dans cette étude, l'ASAS-HI est utilisé pour estimer la différence de réponse entre 150 mg et 300 mg de sécukinumab. Un score inférieur indiquant un meilleur état de santé
Ligne de base, semaine 52
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue au fil du temps
Délai: Ligne de base, semaine 52
La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue FACIT en 13 points pour l'évaluation de la fatigue chez les patients atteints de cancer.24 Le FACIT-Fatigue est un questionnaire validé qui a été développé à l'origine pour l'évaluation précise des niveaux de fatigue chez les patients cancéreux souffrant d'anémie. Il se compose de 13 questions sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=un peu, 2=assez, 3=assez et 4=beaucoup). Les réponses à chaque question ont été additionnées avec un poids égal pour obtenir un score total. La gamme de scores possibles est de 0 à 52, 0 correspondant au niveau de fatigue le plus élevé et 52 correspondant au niveau de fatigue le plus bas.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457FUS06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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