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Estudio que estima la diferencia clínica entre 300 mg y 150 mg de secukinumab luego de la escalada de dosis a 300 mg en pacientes con espondilitis anquilosante (ASLeap)

27 de abril de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico de secukinumab para comparar 300 mg y 150 mg en la semana 52 en pacientes con espondilitis anquilosante que se aleatorizaron para aumentar la dosis después de no lograr la enfermedad inactiva durante las 16 semanas iniciales de tratamiento abierto Tratamiento Con Secukinumab 150 mg (ASLeap)

Este fue un estudio que estimó la diferencia clínica entre 300 mg y 150 mg de secukinumab luego del aumento de la dosis a 300 mg en pacientes con espondilitis anquilosante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio utilizó un diseño multicéntrico que incluyó un período inicial abierto de 16 semanas (Período de tratamiento 1) seguido de un período aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (Período de tratamiento 2),

  1. Evaluación: se llevó a cabo un período de evaluación en 2 visitas separadas, y la primera visita se usó para evaluar la elegibilidad y lavar los medicamentos prohibidos (hasta 11 semanas). La segunda visita de selección, que tuvo lugar al menos 2 semanas antes de la visita inicial para todos los pacientes, se utilizó para evaluar más a fondo la elegibilidad y para iniciar a los pacientes en el dispositivo de actigrafía con sensor y cuestionarios de sueño matutino que recogieron datos durante las 2 semanas de selección. Periodo para establecer datos de Línea Base. Nota: Los pacientes que no requirieron un lavado y que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión en la primera visita de selección, podrían iniciar la segunda visita de selección 1 (SV1) una semana después de su primera visita de selección.
  2. Período de tratamiento 1: los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión tuvieron una visita inicial realizada para comenzar el Período de tratamiento 1. Durante este período de 16 semanas, todos los pacientes recibieron secukinumab de forma abierta, 150 mg (1 x 1,0 ml por vía subcutánea [s.c.]) en el inicio, las semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12.

En la semana 16, los pacientes se ubicaron en 1 de los siguientes grupos:

  1. Respondedores (R): pacientes que lograron enfermedad inactiva de ASDAS (puntuación total < 1,3) tanto en la semana 12 como en la semana 16 y que lograron una disminución (mejoría) desde el inicio en la puntuación ASDAS total en la semana 12 y la semana 16.
  2. Respondedores inadecuados (RI): pacientes que tenían enfermedad activa, definida como una puntuación total de ASDAS de ≥ 1,3 en la semana 12 o en la semana 16, y que lograron una disminución (mejoría) desde el inicio en la puntuación total de ASDAS tanto en la semana 12 como en la semana 16 .
  3. No respondedores: pacientes que no mostraron cambios o un aumento (empeoramiento) desde el inicio en la puntuación ASDAS total en la semana 12 o en la semana 16.

Nota: Para minimizar la carga del paciente, en la visita de la semana 16, la medición de PCR-as que forma parte del cálculo de ASDAS se imputó de los resultados de PCR-as de la semana 12 para permitir la asignación a los grupos anteriores. Históricamente, los niveles de hs-CRP han variado poco entre la Semana 12 y la Semana 16 o en estudios previos de secukinumab en AS activo.

1. Período de tratamiento 2: Al finalizar la visita de la semana 16,

  1. Los respondedores ingresaron al Período de tratamiento 2 y continuaron recibiendo secukinumab 150 mg cada 4 semanas hasta la Semana 48, así como 1 dosis de placebo equivalente (s.c. inyección) para mantener la integridad de los ciegos para el grupo IR aleatorizado.
  2. Los respondedores inadecuados entraron en el Período de tratamiento 2 y fueron aleatorizados (1:1, doble ciego) a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg cada 4 semanas hasta la semana 48. Los pacientes sabían que estaban tomando secukinumab, pero estaban cegados a la dosis, por lo que no sabían si estaban recibiendo 150 mg o 300 mg.
  3. Los que no respondieron se retiraron del estudio en la semana 16. La única condición que se colocó en los objetivos de inscripción fue que no menos del 60 % de los pacientes (162 pacientes) no habían recibido inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (o, no más del 40 % de los pacientes eran TNF-IR). En teoría, el porcentaje de pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del TNFα podría haber alcanzado el 100 %, aunque eso no se anticipó.

Los pacientes podían interrumpir el estudio en cualquier momento. Si el tratamiento de rescate con medicamentos prohibidos (como se describe en la Sección 9.4.7) ocurrido, los pacientes fueron descontinuados del estudio y debían regresar para una visita de finalización del estudio. La visita de finalización del estudio se programó aproximadamente 4 semanas después del último tratamiento del estudio y se realizó antes de que se iniciara cualquier tratamiento nuevo. Después de la visita de finalización del estudio, se requería informar cualquier evento adverso grave (SAE) que ocurriera en los siguientes 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Comprender y comunicarse con el investigador, cumplir con los requisitos del estudio y dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años de edad
  3. Diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA) de moderada a grave con evidencia radiológica previa documentada que cumple con los criterios modificados de Nueva York para EA
  4. AS activo evaluado por el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath total (BASDAI) ≥ 4 (0-10) al inicio
  5. Dolor espinal medido por la pregunta n.º 2 de BASDAI ≥ 4 cm (0-10 cm) al inicio
  6. Dolor de espalda total medido por escala analógica visual (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) al inicio
  7. Los pacientes deberían haber estado tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a la dosis máxima tolerada durante al menos 4 semanas antes de su visita inicial, con una respuesta inadecuada o durante menos de 4 semanas si se retiraron por intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.
  8. Dosis estable de AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) o la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante al menos 2 semanas antes de su visita inicial
  9. Los pacientes que han recibido un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (no más de uno) deben haber experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses antes de la línea base o haber sido intolerantes al momento de la administración. de un agente anti-TNFα

Criterios clave de exclusión:

  1. Anquilosis total de la columna
  2. Uso de otros medicamentos en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, lo que sea más largo.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares.
  4. Radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluados por un médico calificado.
  5. Exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico que actúe directamente sobre la interleucina-17 (IL-17), la interleucina-12/23 (IL-12/23) o el receptor de IL-17, o cualquier otro agente inmunomodulador biológico, excepto aquellos dirigidos contra TNFa
  6. Pacientes que han tomado más de un agente anti-TNFα
  7. Cualquier inyección intramuscular o intravenosa de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  8. Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide) dentro de las 4 semanas antes de la línea de base
  9. Tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células
  10. Pacientes que toman analgésicos opioides de alta potencia (por ejemplo, metadona, hidromorfona, morfina)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respondedores
Pacientes que lograron una enfermedad inactiva en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) (puntuación total <1,3) tanto en la semana 12 como en la semana 16.
Droga: 150 mg de secukinumab de etiqueta abierta
Todos los pacientes en el Período de tratamiento 1 recibieron 150 mg s.c. inyección abierta de secukinumab.
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: 150 mg de secukinumab doble ciego
Período de tratamiento 2 Los pacientes que alcanzaron el estado de respuesta entraron en el Período de tratamiento 2 y continuaron recibiendo 150 mg s.c. (1 p.b. inyección de secukinumab 150 mg)
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador activo: Respondedores inadecuados
Pacientes que tienen enfermedad activa, definida como una puntuación total de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) de >1,3 tanto en la semana 12 como en la semana 16, y que lograron una disminución (mejoría) desde el inicio en la puntuación ASDAS total tanto en la semana 12 como en la semana dieciséis.
Droga: 150 mg de secukinumab de etiqueta abierta
Todos los pacientes en el Período de tratamiento 1 recibieron 150 mg s.c. inyección abierta de secukinumab.
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: 150 mg de secukinumab doble ciego
Período de tratamiento 2 Los pacientes que alcanzaron el estado de respuesta entraron en el Período de tratamiento 2 y continuaron recibiendo 150 mg s.c. (1 p.b. inyección de secukinumab 150 mg)
Otros nombres:
  • AIN457
Droga: Secukinumab doble ciego 300 mg
Período de tratamiento 2 300 mg (2 s.c. inyecciones de la dosis de 150 mg)
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador activo: No respondedores

Pacientes que no muestran cambios o un aumento (empeoramiento) desde el inicio en la puntuación total de la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 12 o en la semana 16.

Los no respondedores no ingresaron en el Período de tratamiento 2. Los no respondedores fueron interrumpidos del estudio en la semana 16.
Droga: 150 mg de secukinumab de etiqueta abierta
Todos los pacientes en el Período de tratamiento 1 recibieron 150 mg s.c. inyección abierta de secukinumab.
Otros nombres:
  • AIN457

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que alcanzaron la enfermedad inactiva según la medida de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Semana 52

Proporción de participantes con respuesta inadecuada en la semana 16 que alcanzaron la enfermedad inactiva en la semana 52 La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la EA. El ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) se utilizó para evaluar el estado de actividad de la enfermedad.

  • < 1,3 entre enfermedad inactiva y actividad moderada de la enfermedad,
  • < 2,1 entre actividad moderada de la enfermedad y actividad alta de la enfermedad, y
  • 3,5 entre alta actividad de la enfermedad y muy alta actividad de la enfermedad.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que lograron una mejora clínicamente importante en la escala de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52

Una reducción desde el inicio en la puntuación ASDAS de ≥1,1 se consideró una mejora clínicamente importante en la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. En este estudio, ASDAS se utiliza para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.

La puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la EA. Se utilizó el ASDAS-CRP (puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante) para evaluar el estado de actividad de la enfermedad.

  • < 1,3 entre enfermedad inactiva y actividad moderada de la enfermedad,
  • < 2,1 entre actividad moderada de la enfermedad y actividad alta de la enfermedad, y
  • 3,5 entre alta actividad de la enfermedad y muy alta actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 52
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
BASDAI es una herramienta de evaluación validada que utiliza escalas de 0 a 10 (0 indica "ningún problema" y 10 indica "el peor problema"), para caracterizar seis dominios clínicos pertenecientes a cinco síntomas principales de AS percibidos por los pacientes. Las puntuaciones compuestas calculadas de 4 o más indican un control subóptimo de la enfermedad. En este estudio, BASDAI se utiliza para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.
Línea de base, semana 52
Proporción de pacientes que alcanzaron el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath 50 (BASDAI-50)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
BASDAI-50 representa un cambio con respecto al valor inicial (mejora) de al menos un 50 % en la puntuación BASDAI. En este estudio, BASDAI se utiliza para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.
Línea de base, semana 52
La proporción de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 (Evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis)
Periodo de tiempo: Semana 52

La respuesta ASAS 20 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 20 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utiliza ASAS20 para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.

Una respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de al menos 1 en una escala de 0 a 10 en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: dolor de espalda total, global del paciente, función ( BASFI), e inflamación (promedio de las 2 últimas preguntas del BASDAI sobre rigidez matinal). Ausencia de deterioro desde el inicio (deterioro definido como ≥20 % de empeoramiento y empeoramiento absoluto de al menos 1 en una escala de 0 a 10) en el dominio restante potencial.
Semana 52
La proporción de participantes que lograron una respuesta ASAS 40
Periodo de tiempo: Semana 52

La respuesta ASAS 40 es una evaluación compuesta validada, que refleja la proporción de pacientes tratados que logran dentro de un marco de tiempo definido al menos un 40 % de mejora en la puntuación en al menos 3 de un conjunto convencional de 4 dominios clínicos relevantes para AS y ningún empeoramiento en el cuarto dominio. En este estudio, se utiliza ASAS40 para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.

Una respuesta ASAS40 se define como una mejora ≥40 % en 3 de los 4 dominios con una mejora absoluta de al menos 2 en una escala de 0 a 10 y sin empeoramiento en el dominio restante.
Semana 52
La proporción de pacientes que lograron una remisión parcial ASAS
Periodo de tiempo: Semana 52
Los criterios de remisión parcial de ASAS se definen como un valor no superior a 2 unidades en cada uno de los cuatro dominios principales en una escala de 0 a 10. En este estudio, se utiliza la remisión parcial ASAS para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab.
Semana 52
Cambio en ASAS - Índice de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ASAS-HI es un cuestionario autoadministrado y mide el funcionamiento y la salud sobre 17 aspectos de la salud y 9 factores ambientales en pacientes con espondiloartritis. Los pacientes califican cada ítem como "Estoy de acuerdo" y "No estoy de acuerdo". En este estudio, se utiliza ASAS-HI para estimar la diferencia de respuesta entre 150 mg y 300 mg de secukinumab. Puntuación más baja que indica un mejor estado de salud
Línea de base, semana 52
Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La fatiga se evaluó utilizando la escala de fatiga FACIT de 13 ítems para la evaluación de la fatiga en pacientes con cáncer.24 El FACIT-Fatigue es un cuestionario validado que se desarrolló originalmente para la evaluación precisa de los niveles de fatiga en pacientes con cáncer y anemia. Consta de 13 preguntas en una escala de 5 puntos (0=nada; 1=poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho). Las respuestas a cada pregunta se sumaron con el mismo peso para obtener una puntuación total. El rango de puntajes posibles es de 0 a 52, donde 0 corresponde al nivel más alto de fatiga y 52 corresponde al nivel más bajo de fatiga.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457FUS06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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