Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het schatten van het klinische verschil tussen 300 mg en 150 mg secukinumab na dosisverhoging tot 300 mg bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (ASLeap)

27 april 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie van Secukinumab om 300 mg en 150 mg in week 52 te vergelijken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die gerandomiseerd zijn naar dosisescalatie nadat ze geen inactieve ziekte hebben bereikt gedurende een eerste 16 weken van open-label Behandeling met Secukinumab 150 mg (ASLeap)

Dit was een studie waarin het klinische verschil werd geschat tussen 300 mg en 150 mg secukinumab na dosisverhoging tot 300 mg bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakte gebruik van een multicenter opzet met een initiële open-label periode van 16 weken (Behandelingsperiode 1) gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde periode met parallelle groepen (Behandelingsperiode 2),

  1. Screening: Er vond een screeningsperiode plaats over 2 afzonderlijke bezoeken, waarbij het eerste bezoek werd gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking kwam en om verboden medicatie uit te wissen (tot 11 weken). Het tweede screeningsbezoek, dat voor alle patiënten minimaal 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek plaatsvond, werd gebruikt om de geschiktheid verder te beoordelen en patiënten te initiëren op het sensoractigrafie-apparaat en ochtendslaapvragenlijsten die gegevens verzamelden over de 2 weken durende screening Periode om Baseline-gegevens vast te stellen. Opmerking: Patiënten die geen wash-out nodig hadden en die voldeden aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria bij het eerste screeningsbezoek, konden het tweede screeningsbezoek 1 (SV1) week na hun eerste screeningsbezoek starten.
  2. Behandelperiode 1: Patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria hadden een basislijnbezoek om behandelingsperiode 1 te starten. Tijdens deze periode van 16 weken kregen alle patiënten open-label secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml subcutaan [s.c.]) bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 8 en 12.

In week 16 werden de patiënten in 1 van de volgende groepen geplaatst:

  1. Responders (R's): Patiënten die ASDAS-inactieve ziekte bereikten (totale score < 1,3) in zowel week 12 als week 16 en die een afname (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de totale ASDAS-score in zowel week 12 als week 16.
  2. Inadequate responders (IR's): patiënten met een actieve ziekte, gedefinieerd als een ASDAS-totaalscore van ≥ 1,3 in week 12 of week 16, en die een afname (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de totale ASDAS-score in zowel week 12 als week 16 .
  3. Non-responders: patiënten die geen verandering of een toename (verslechtering) ten opzichte van de uitgangswaarde vertoonden in de totale ASDAS-score in week 12 of week 16.

Opmerking: om de belasting van de patiënt tot een minimum te beperken, werd tijdens het bezoek van week 16 de hs-CRP-meting die deel uitmaakt van de ASDAS-berekening geïmputeerd uit de hs-CRP-resultaten van week 12 om toewijzing in de bovenstaande groepen mogelijk te maken. Historisch gezien varieerden de hs-CRP-spiegels weinig tussen week 12 en week 16 of in eerdere studies met secukinumab bij actieve AS.

1. Behandelperiode 2: Na voltooiing van het bezoek in week 16,

  1. Responders begonnen aan behandelingsperiode 2 en bleven secukinumab 150 mg elke 4 weken krijgen tot en met week 48, evenals 1 overeenkomende placebodosis (s.c. injectie) om de integriteit van de blinden te behouden voor de gerandomiseerde IR-groep.
  2. Inadequate responders gingen naar behandelingsperiode 2 en werden gerandomiseerd (1:1, dubbelblind) naar secukinumab 300 mg of secukinumab 150 mg elke 4 weken tot en met week 48. Patiënten wisten dat ze secukinumab gebruikten, maar waren blind voor de dosis, dus ze wisten niet of ze 150 mg of 300 mg kregen.
  3. Non-responders werden in week 16 uit het onderzoek gestaakt. De enige voorwaarde die aan de inschrijvingsdoelen werd gesteld, was dat niet minder dan 60% van de patiënten (162 patiënten) tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer-naïef was (of niet meer dan 40% van de patiënten TNF-IR). In theorie had het percentage TNFα-remmer-naïeve patiënten 100% kunnen bereiken, hoewel dat niet was verwacht.

Patiënten konden de studie op elk moment stopzetten. Als noodbehandeling met verboden medicijnen (zoals beschreven in paragraaf 9.4.7) voorgedaan, werden de patiënten uit het onderzoek gestaakt en moesten ze terugkeren voor een einde-onderzoeksbezoek. Het bezoek aan het einde van de studie was ongeveer 4 weken na de laatste studiebehandeling gepland en werd uitgevoerd voordat een nieuwe behandeling werd gestart. Na het einde van het studiebezoek moesten alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zich in de volgende 30 dagen voordeden, worden gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Begrijp en communiceer met de onderzoeker, voldoe aan de vereisten van het onderzoek en geef een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud
  3. Diagnose van matige tot ernstige spondylitis ankylopoetica (AS) met eerder gedocumenteerd radiologisch bewijs dat voldoet aan de Modified New York-criteria voor AS
  4. Actieve AS beoordeeld door totale Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity index (BASDAI) ≥ 4 (0-10) bij baseline
  5. Spinale pijn zoals gemeten door BASDAI vraag #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) bij baseline
  6. Totale rugpijn zoals gemeten met visuele analoge schaal (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) bij baseline
  7. Patiënten hadden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gebruiken in de maximaal getolereerde dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan hun baselinebezoek, met een ontoereikende respons of gedurende minder dan 4 weken indien stopgezet wegens intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties
  8. Stabiele dosis NSAID's inclusief cyclo-oxygenase-1 (COX-1)- of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende ten minste 2 weken vóór hun baselinebezoek
  9. Patiënten die een tumornecrosefactor-alfaremmer (TNFα-remmer) (niet meer dan één) hebben gebruikt, moeten een ontoereikende respons hebben ervaren op eerdere of huidige behandeling met een goedgekeurde dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of intolerant zijn geweest bij toediening van een anti-TNFα-middel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Totale ankylose van de wervelkolom
  2. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 4 weken vóór het basislijnbezoek, welke van de twee het langst is.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  4. X-thorax, computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst met bewijs van een aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces, verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en beoordeeld door een gekwalificeerde arts.
  5. Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op Interleukine-17 (IL-17), Interleukine-12/23 (IL-12/23) of de IL-17-receptor, of een ander biologisch immunomodulerend middel, behalve die gericht op TNFα
  6. Patiënten die meer dan één anti-TNFα-middel hebben ingenomen
  7. Elke intramusculaire of intraveneuze corticosteroïd-injectie binnen 2 weken vóór baseline
  8. Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïd) binnen 4 weken voor baseline
  9. Eerdere behandeling met eventuele celafbrekende therapieën
  10. Patiënten die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. Methadon, hydromorfon, morfine)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antwoorden
Patiënten die zowel in week 12 als in week 16 een inactieve ziekte van de ziekte van Bechterew (ziekte van spondylitis ankylopoetica, ASDAS) bereikten (totale score <1,3).
Geneesmiddel: 150 mg open-label secukinumab
Alle patiënten in behandelingsperiode 1 kregen 150 mg s.c. injectie open-label secukinumab.
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: 150 mg dubbelblind secukinumab
Behandelingsperiode 2 Patiënten die de status van responder bereikten, gingen naar behandelingsperiode 2 en bleven 150 mg s.c. (1 v.c. injectie van secukinumab 150 mg)
Andere namen:
  • AIN457
Actieve vergelijker: Onvoldoende respondenten
Patiënten met een actieve ziekte, gedefinieerd als een totaalscore van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) van >1,3 in zowel week 12 als week 16, en die in zowel week 12 als week een afname (verbetering) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de totale ASDAS-score 16.
Geneesmiddel: 150 mg open-label secukinumab
Alle patiënten in behandelingsperiode 1 kregen 150 mg s.c. injectie open-label secukinumab.
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: 150 mg dubbelblind secukinumab
Behandelingsperiode 2 Patiënten die de status van responder bereikten, gingen naar behandelingsperiode 2 en bleven 150 mg s.c. (1 v.c. injectie van secukinumab 150 mg)
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: 300 mg dubbelblind secukinumab
Behandelingsperiode 2 300 mg (2 s.c. injecties van de dosis van 150 mg)
Andere namen:
  • AIN457
Actieve vergelijker: Non-responders

Patiënten die geen verandering of een toename (verslechtering) ten opzichte van baseline vertonen in de totale Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-score in week 12 of week 16.

Non-responders werden niet opgenomen in behandelingsperiode 2. Non-responders werden in week 16 uit het onderzoek gestaakt.
Geneesmiddel: 150 mg open-label secukinumab
Alle patiënten in behandelingsperiode 1 kregen 150 mg s.c. injectie open-label secukinumab.
Andere namen:
  • AIN457

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een inactieve ziekte heeft bereikt op basis van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-maatstaf
Tijdsspanne: Week 52

Percentage deelnemers met onvoldoende respons in week 16 die inactieve ziekte bereikten in week 52 De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) is een samengestelde index om de ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) werd gebruikt om de status van de ziekteactiviteit te beoordelen.

  • < 1,3 tussen inactieve ziekte en matige ziekteactiviteit,
  • < 2,1 tussen matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en
  • 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering heeft bereikt op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de ASDAS-score van ≥1,1 werd beschouwd als een klinisch belangrijke verbetering van de ziekteactiviteit bij spondylitis ankylopoetica. In deze studie wordt ASDAS gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.

De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen. De ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wordt gebruikt om de status van de ziekteactiviteit te beoordelen.

  • < 1,3 tussen inactieve ziekte en matige ziekteactiviteit,
  • < 2,1 tussen matige ziekteactiviteit en hoge ziekteactiviteit, en
  • 3,5 tussen hoge ziekteactiviteit en zeer hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 52
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
BASDAI is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gebruikmaakt van schalen van 0 tot 10 (0 voor "geen probleem" en 10 voor "ergste probleem"), om zes klinische domeinen te karakteriseren die betrekking hebben op vijf belangrijke symptomen van AS die door de patiënten worden waargenomen. Berekende samengestelde scores van 4 of hoger duiden op suboptimale ziektebestrijding. In deze studie wordt BASDAI gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.
Basislijn, week 52
Percentage patiënten dat de ziekte van Bechterew Ziekte-activiteitsindex 50 (BASDAI-50) bereikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
BASDAI-50 vertegenwoordigt een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (verbetering) van ten minste 50% in de BASDAI-score. In deze studie wordt BASDAI gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.
Basislijn, week 52
Het percentage deelnemers dat een ASAS 20-respons behaalde (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria)
Tijdsspanne: Week 52

ASAS 20-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 20% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein. In deze studie wordt ASAS20 gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.

Een ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: patiënt globaal, totale rugpijn, functie ( BASFI), en ontsteking (gemiddelde van de laatste 2 vragen van de BASDAI over ochtendstijfheid). Een afwezigheid van verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechtering definieert als ≥20% verslechtering en absolute verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10) in het potentieel resterende domein.
Week 52
Het percentage deelnemers dat een ASAS 40-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 52

ASAS 40-respons is een gevalideerde samengestelde beoordeling, die het percentage behandelde patiënten weergeeft dat binnen een bepaald tijdsbestek een verbetering van ten minste 40% in score bereikt in ten minste 3 van een conventionele set van 4 klinische domeinen die relevant zijn voor AS en geen verslechtering in de vierde domein. In deze studie wordt ASAS40 gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.

Een ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% in 3 van de 4 domeinen met een absolute verbetering van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10, en geen verslechtering in het resterende domein.
Week 52
Het percentage patiënten dat een gedeeltelijke ASAS-remissie bereikte
Tijdsspanne: Week 52
De ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie worden gedefinieerd als een waarde van niet meer dan 2 eenheden in elk van de vier hoofddomeinen op een schaal van 0-10. In deze studie wordt ASAS gedeeltelijke remissie gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten.
Week 52
Verandering in ASAS - Gezondheidsindex in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ASAS-HI is een zelf in te vullen vragenlijst en meet het functioneren en de gezondheid op 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren bij patiënten met spondyloartritis. Patiënten scoren elk item als "Ik ga akkoord" en "Ik ga niet akkoord". In deze studie wordt ASAS-HI gebruikt om het verschil in respons tussen 150 mg en 300 mg secukinumab te schatten. Lagere score wijst op een betere gezondheidstoestand
Basislijn, week 52
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheid na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal voor de beoordeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten.24 De FACIT-Fatigue is een gevalideerde vragenlijst die oorspronkelijk werd ontwikkeld voor de nauwkeurige evaluatie van vermoeidheidsniveaus bij kankerpatiënten met bloedarmoede. Het bestaat uit 13 vragen op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel). Antwoorden op elke vraag werden met een gelijk gewicht toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen. Het bereik van mogelijke scores is 0-52, waarbij 0 overeenkomt met het hoogste niveau van vermoeidheid en 52 overeenkomt met het laagste niveau van vermoeidheid.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457FUS06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op 150 mg open-label secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren