Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin kliinistä eroa 300 mg:n ja 150 mg:n sekukinumabiannoksen välillä annoksen nostamisen jälkeen 300 mg:aan selkärankareumaa sairastavilla potilailla (ASLeap)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa verrattiin sekukinumabin 300 mg ja 150 mg viikolla 52 ankyloivaa spondyliittiä sairastaville potilaille, jotka on satunnaistettu lisäämään annosta sen jälkeen, kun he eivät ole saaneet inaktiivista sairautta ensimmäisten 16 viikon aikana Hoito Secukinumabilla 150 mg (ASLeap)

Tämä oli tutkimus, jossa arvioitiin kliininen ero sekukinumabin 300 mg ja 150 mg välillä sen jälkeen, kun annos nostettiin 300 mg:aan selkärankareumaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytettiin monikeskussuunnittelua, joka sisälsi ensimmäisen 16 viikon avoimen jakson (hoitojakso 1), jota seurasi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäjakso (hoitojakso 2),

  1. Seulonta: Seulontajakso toteutettiin kahdella erillisellä käynnillä, jolloin ensimmäisellä käynnillä arvioitiin kelpoisuus ja huuhdeltiin kielletyt lääkkeet (enintään 11 ​​viikkoa). Toista seulontakäyntiä, joka tehtiin vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä kaikille potilaille, käytettiin kelpoisuuden arvioimiseen ja potilaiden aloittamiseen anturiaktigrafialaitteella ja aamuunikyselylomakkeilla, jotka keräsivät tietoja 2 viikon seulonnan ajalta. Aikajakso perustietojen luomiselle. Huomautus: Potilaat, jotka eivät tarvinneet pesua ja jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ensimmäisellä seulontakäynnillä, voivat aloittaa toisen seulontakäynnin 1 (SV1) viikon ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen.
  2. Hoitojakso 1: Potilaille, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, suoritettiin peruskäynti 1. hoitojakson aloittamiseksi. Tämän 16 viikon jakson aikana kaikki potilaat saivat avoimesti sekukinumabia 150 mg (1 x 1,0 ml subkutaanisesti [s.c.]) lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12.

Viikolla 16 potilaat jaettiin yhteen seuraavista ryhmistä:

  1. Responder (Rs): Potilaat, jotka saavuttivat ASDAS-inaktiivisen taudin (kokonaispistemäärä < 1,3) sekä viikolla 12 että viikolla 16 ja jotka saavuttivat laskun (parannuksen) lähtötasosta ASDAS-kokonaispisteissä sekä viikolla 12 että viikolla 16.
  2. Riittämättömät vasteet (IR:t): Potilaat, joilla oli aktiivinen sairaus, joka määritellään ASDAS-kokonaispisteiksi ≥ 1,3 joko viikolla 12 tai viikolla 16 ja jotka saavuttivat laskun (parannuksen) lähtötasosta ASDAS-kokonaispisteissä sekä viikolla 12 että viikolla 16 .
  3. Ei reagoineet: Potilaat, joiden ASDAS-kokonaispistemäärä ei muuttunut tai kasvanut (pahentunut) lähtötasosta joko viikolla 12 tai 16.

Huomautus: Potilastaakan minimoimiseksi viikon 16 käynnillä hs-CRP-mittaus, joka on osa ASDAS-laskentaa, laskettiin viikon 12 hs-CRP-tuloksista, jotta se voidaan jakaa yllä oleviin ryhmiin. Historiallisesti hs-CRP-tasot ovat vaihdelleet vähän viikkojen 12 ja 16 välillä tai aiemmissa sekukinumabitutkimuksissa aktiivisessa AS:ssa.

1. Hoitojakso 2: Viikon 16 käynnin päätyttyä

  1. Vastaajat aloittivat hoitojakson 2 ja jatkoivat sekukinumabia 150 mg:n 4 viikon välein viikkoon 48 asti sekä yhden vastaavan lumelääkkeen annoksen (s.c. injektio) sokeiden eheyden säilyttämiseksi satunnaistetussa IR-ryhmässä.
  2. Riittämättömät reagoijat aloittivat hoitojakson 2 ja satunnaistettiin (1:1, kaksoissokkoutettu) saamaan sekukinumabia 300 mg tai sekukinumabia 150 mg joka 4. viikko viikon 48 asti. Potilaat tiesivät käyttävänsä sekukinumabia, mutta he olivat sokeutuneet annokseen, joten he eivät tienneet, saivatko he 150 mg vai 300 mg.
  3. Vastaamattomat lopetettiin tutkimuksesta viikolla 16. Ainoa ehto, joka asetettiin ilmoittautumistavoitteisiin, oli, että vähintään 60 % potilaista (162 potilasta) ei ollut käyttänyt tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) estäjää (tai enintään 40 % potilaista oli TNF-IR). Teoriassa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät olleet saaneet TNFa-estäjää, olisi voinut saavuttaa 100 %, vaikka sitä ei odotettukaan.

Potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Jos pelastaa hoito kielletyillä lääkkeillä (kuten on kuvattu kohdassa 9.4.7) tapahtui, potilaat keskeytettiin tutkimuksesta ja heidän piti palata tutkimuksen loppukäynnille. Loppututkimuskäynti ajoitettiin noin 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja se tehtiin ennen uuden hoidon aloittamista. Tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen kaikista seuraavien 30 päivän aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista (SAE) oli ilmoitettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkijaa ja kommunikoida hänen kanssaan, noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  2. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka eivät imetä
  3. Keskivaikean tai vaikean selkärankareuman (AS) diagnoosi, kun aiemmat dokumentoidut radiologiset todisteet täyttävät AS:n modifioidut New Yorkin kriteerit
  4. Aktiivinen AS arvioituna Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Activity -indeksillä (BASDAI) ≥ 4 (0-10) lähtötilanteessa
  5. Selkäkipu mitattuna BASDAI:n kysymyksellä #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) lähtötilanteessa
  6. Kokonaisselkäkipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) lähtötasolla
  7. Potilaiden on täytynyt käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiään, jos vaste on riittämätön tai alle 4 viikkoa, jos hoito keskeytetään intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi.
  8. Vakaa annos tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä
  9. Potilailla, jotka ovat saaneet tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjää (korkeintaan yhtä), on täytynyt saada riittämätön vaste aikaisemmasta tai nykyisestä hoidosta, joka on annettu hyväksytyllä annoksella vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta, tai potilailla on täytynyt olla intoleranssi annon jälkeen anti-TNFa-aineesta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Selkärangan täydellinen ankyloosi
  2. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  3. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
  4. Rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) tai rintakehän magneettikuvaus (MRI), jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja arvioitu pätevän lääkärin toimesta.
  5. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan interleukiini-17:ään (IL-17), interleukiini-12/23:een (IL-12/23) tai IL-17-reseptoriin tai jollekin muulle biologiselle immunomoduloivalle aineelle, paitsi niille, jotka kohdistuvat TNFa
  6. Potilaat, jotka ovat ottaneet useampaa kuin yhtä anti-TNFα-ainetta
  7. Mikä tahansa lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikosteroidi-injektio 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  8. Mikä tahansa hoito nivelensisäisillä injektioilla (esim. kortikosteroidi) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  9. Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
  10. Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita opioidianalgeetteja (esim. metadonia, hydromorfonia, morfiinia)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastaajat
Potilaat, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) inaktiivisen sairauden (kokonaispistemäärä <1,3) sekä viikolla 12 että viikolla 16.
Lääke: 150 mg avointa sekukinumabia
Kaikki hoitojakson 1 potilaat saivat 150 mg s.c. injektiona avoin sekukinumabi.
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: 150 mg kaksoissokkoutettua sekukinumabia
Hoitojakso 2 Potilaat, jotka saavuttivat vasteen, siirtyivät hoitojaksolle 2 ja jatkoivat 150 mg s.c. (1 s.c. Sekukinumabi-injektio 150 mg)
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: Riittämättömät vastaajat
Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, joka määritellään selkärankareumataudin aktiivisuuspisteeksi (ASDAS) kokonaispistemääräksi >1,3 sekä viikolla 12 että viikolla 16 ja jotka saavuttivat laskun (parantumisen) lähtötasosta ASDAS-kokonaispisteissä sekä viikolla 12 että viikolla 16.
Lääke: 150 mg avointa sekukinumabia
Kaikki hoitojakson 1 potilaat saivat 150 mg s.c. injektiona avoin sekukinumabi.
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: 150 mg kaksoissokkoutettua sekukinumabia
Hoitojakso 2 Potilaat, jotka saavuttivat vasteen, siirtyivät hoitojaksolle 2 ja jatkoivat 150 mg s.c. (1 s.c. Sekukinumabi-injektio 150 mg)
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: 300 mg kaksoissokkoutettua sekukinumabia
Hoitojakso 2 300 mg (2 s.c. 150 mg:n injektiot)
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: Vastaamattomat

Potilaat, joilla ei ole muutosta tai nousu (paheneminen) lähtötasosta kokonaispistemäärässä selkärankareuma (ASDAS) joko viikolla 12 tai viikolla 16.

Vastaamattomia ei otettu hoitojaksolle 2. Reagoimattomat lopetettiin tutkimuksesta viikolla 16.
Lääke: 150 mg avointa sekukinumabia
Kaikki hoitojakson 1 potilaat saivat 150 mg s.c. injektiona avoin sekukinumabi.
Muut nimet:
  • AIN457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inaktiivisen sairauden saavuttaneiden osallistujien osuus selkärankareumataudin aktiivisuuspistemäärän (ASDAS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52

Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet riittävää vastetta viikolla 16 ja jotka saivat inaktiivisen sairauden viikolla 52 Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) on yhdistetty indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS-CRP:tä (ankylosing spondylitis Disease Activity Score) käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen.

  • < 1,3 inaktiivisen sairauden ja kohtalaisen taudin aktiivisuuden välillä,
  • < 2,1 kohtalaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean taudin aktiivisuuden välillä, ja
  • 3,5 korkean tautiaktiivisuuden ja erittäin korkean tautiaktiivisuuden välillä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden (ASDAS) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

ASDAS-pistemäärän ≥1,1 alenemista lähtötasosta pidettiin kliinisesti tärkeänä paranemisena selkärankareuman hoidossa. Tässä tutkimuksessa ASDAS-menetelmää käytetään arvioimaan eroa sekukinumabin 150 mg ja 300 mg välillä.

Selkärankareumataudin aktiivisuuspiste (ASDAS) on yhdistelmäindeksi, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta AS:ssa. ASDAS-CRP:tä (ankylosing spondylitis Disease Activity Score) käytettiin taudin aktiivisuuden arvioimiseen.

  • < 1,3 inaktiivisen sairauden ja kohtalaisen taudin aktiivisuuden välillä,
  • < 2,1 kohtalaisen sairauden aktiivisuuden ja korkean taudin aktiivisuuden välillä, ja
  • 3,5 korkean tautiaktiivisuuden ja erittäin korkean tautiaktiivisuuden välillä.
Perustaso, viikko 52
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BASDAI on validoitu arviointityökalu, jossa käytetään asteikkoja 0–10 (0 tarkoittaa "ei ongelmaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta ongelmaa") kuuden kliinisen alueen karakterisoimiseksi, jotka liittyvät potilaiden havaitsemaan viiteen pääasialliseen AS:n oireeseen. Laskennalliset yhdistelmäpisteet 4 tai enemmän osoittavat, että taudin hallinta ei ole optimaalinen. Tässä tutkimuksessa BASDAI:ta käytetään arvioimaan sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n välisen vasteen ero.
Perustaso, viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin 50 (BASDAI-50)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BASDAI-50 edustaa vähintään 50 % muutosta lähtötasosta (parannus) BASDAI-pisteissä. Tässä tutkimuksessa BASDAI:ta käytetään arvioimaan sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n välisen vasteen ero.
Perustaso, viikko 52
ASAS 20 -vastauksen saavuttaneiden osallistujien osuus (SpondyloArthritis International Society -kriteerien arviointi)
Aikaikkuna: Viikko 52

ASAS 20 -vaste on validoitu yhdistelmäarviointi, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 20 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajan kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS20:tä käytetään arvioimaan sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n välisen vasteen ero.

ASAS20-vaste määritellään ≥20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 1 asteikolla 0-10 vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: potilaan yleinen, kokonaisselkäkipu, toiminta ( BASFI) ja tulehdus (BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo koskien aamujäykkyyttä). Mahdollisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen lähtötasosta (heikkeneminen määritellään ≥20 %:n pahenemiseksi ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 asteikolla 0-10).
Viikko 52
ASAS 40 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 52

ASAS 40 -vaste on validoitu yhdistetty arvio, joka kuvastaa niiden hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 40 %:n pistemäärän paranemisen tietyn ajanjakson kuluessa vähintään kolmella tavanomaisesta neljästä AS:n kannalta merkityksellisestä kliinisestä alueesta, eikä huononemista neljännessä. verkkotunnus. Tässä tutkimuksessa ASAS40:tä käytetään arvioimaan sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n välisen vasteen ero.

ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n parantumiseksi kolmessa neljästä domeenista, absoluuttisena parantuneena vähintään 2 asteikolla 0-10, eikä huononemista jäljellä olevalla alueella.
Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat osittaisen ASAS-remission
Aikaikkuna: Viikko 52
ASAS-osittaisremissiokriteerit määritellään arvoksi, joka ei ylitä kahta yksikköä kullakin neljällä pääalueella asteikolla 0-10. Tässä tutkimuksessa ASAS:n osittaista remissiota käytetään arvioimaan vasteen 150 mg:n ja 300 mg:n sekukinumabia välillä.
Viikko 52
Muutos ASAS:ssa - Terveysindeksi ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ASAS-HI on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa nivelrikkopotilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden ja 9 ympäristötekijän osalta. Potilaat arvostavat jokaisen kohdan "olen samaa mieltä" ja "en ole samaa mieltä". Tässä tutkimuksessa ASAS-HI:tä käytetään arvioimaan sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n välisen vasteen ero. Pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa
Perustaso, viikko 52
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) – väsymys ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Väsymys arvioitiin 13 kohdan FACIT-väsymysasteikolla syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseksi.24 FACIT-Fatigue on validoitu kyselylomake, joka kehitettiin alun perin anemiaa sairastavien syöpäpotilaiden väsymyksen tarkkaan arviointiin. Se koostuu 13 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Vastaukset kuhunkin kysymykseen lisättiin samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-52, jolloin 0 vastaa korkeinta väsymystä ja 52 alinta väsymystä.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457FUS06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 150 mg avointa sekukinumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa