Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der estimerer den kliniske forskel mellem 300 mg og 150 mg Secukinumab efter dosiseskalering til 300 mg hos patienter med ankyloserende spondylitis (ASLeap)

27. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af Secukinumab til sammenligning af 300 mg og 150 mg i uge 52 hos patienter med ankyloserende spondylitis, som er randomiseret til dosiseskalering efter ikke at have opnået inaktiv sygdom i løbet af de første 16 ugers åben-label Behandling med Secukinumab 150 mg (ASLeap)

Dette var et studie, der estimerede den kliniske forskel mellem 300 mg og 150 mg secukinumab efter dosiseskalering til 300 mg hos patienter med ankyloserende spondylitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte et multicenterdesign, som omfattede en indledende 16 ugers åben-label-periode (Behandlingsperiode 1) efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind parallelgruppeperiode (Behandlingsperiode 2),

  1. Screening: En screeningsperiode fandt sted over 2 separate besøg, hvor det første besøg blev brugt til at vurdere egnethed og til at udvaske forbudte medicin (op til 11 uger). Det andet screeningsbesøg, som fandt sted mindst 2 uger før baselinebesøget for alle patienter, blev brugt til yderligere at vurdere egnethed og til at starte patienter på sensoraktigrafi-enheden og morgensøvn-spørgeskemaer, som indsamlede data i løbet af den 2-ugers screening Periode for at etablere basisdata. Bemærk: Patienter, der ikke krævede en udvaskning, og som opfyldte al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved det første screeningsbesøg, kunne påbegynde det andet screeningsbesøg 1 (SV1) uge efter deres første screeningsbesøg.
  2. Behandlingsperiode 1: Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, fik udført et baselinebesøg for at starte behandlingsperiode 1. I løbet af denne 16-ugers periode fik alle patienter åbent secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml subkutant [s.c.]) ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12.

I uge 16 blev patienterne placeret i 1 af følgende grupper:

  1. Responders (Rs): Patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (total score < 1,3) i både uge 12 og uge 16, og som opnåede et fald (forbedring) fra baseline i den samlede ASDAS-score i både uge 12 og uge 16.
  2. Utilstrækkelige respondere (IR'er): Patienter, der havde aktiv sygdom, defineret som en ASDAS-totalscore på ≥ 1,3 i enten uge 12 eller uge 16, og som opnåede et fald (forbedring) fra baseline i total ASDAS-score i både uge 12 og uge 16 .
  3. Ikke-respondere: Patienter, der ikke udviste nogen ændring eller en stigning (forværring) fra baseline i den samlede ASDAS-score i enten uge 12 eller uge 16.

Bemærk: For at minimere patientbyrden blev hs-CRP-målingen, der er en del af ASDAS-beregningen, ved uge 16-besøget imputeret fra uge 12 hs-CRP-resultaterne for at give mulighed for tildeling i grupperne ovenfor. Historisk set har hs-CRP-niveauer varieret lidt mellem uge 12 og uge 16 eller i tidligere undersøgelser af secukinumab i aktiv AS.

1. Behandlingsperiode 2: Efter afslutning af uge 16 besøg,

  1. Responders gik ind i behandlingsperiode 2 og fortsatte med at modtage secukinumab 150 mg hver 4. uge gennem uge 48 samt 1 matchet placebo-dosis (s.c. injektion) for at opretholde integriteten af ​​blinden for den randomiserede IR-gruppe.
  2. Utilstrækkelige respondere gik ind i behandlingsperiode 2 og blev randomiseret (1:1, dobbeltblindet) til secukinumab 300 mg eller secukinumab 150 mg hver 4. uge gennem uge 48. Patienterne vidste, at de var på secukinumab, men blev blindet til at dosere, så de vidste ikke, om de fik 150 mg eller 300 mg.
  3. Ikke-respondere blev afbrudt fra undersøgelsen i uge 16. Den eneste betingelse, der blev stillet på tilmeldingsmålene, var, at ikke mindre end 60 % af patienterne (162 patienter) var naive med tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer (eller ikke mere end 40 % af patienterne var TNF-IR). I teorien kunne procentdelen af ​​TNFα-hæmmer naive patienter have nået 100 %, selvom det ikke var forventet.

Patienter kan til enhver tid afbryde undersøgelsen. Hvis redningsbehandling med forbudte lægemidler (som beskrevet i afsnit 9.4.7) opstod, blev patienterne afbrudt fra undersøgelsen og skulle vende tilbage til et afslutningsbesøg. Afslutningen af ​​studiebesøget var planlagt ca. 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling og blev udført før en eventuel ny behandling blev påbegyndt. Efter afslutningen af ​​studiebesøget skulle alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstod i de følgende 30 dage, rapporteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Forenede Stater, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forstå og kommunikere med investigator, overhold kravene til undersøgelsen og give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter på mindst 18 år
  3. Diagnose af moderat til svær ankyloserende spondylitis (AS) med forudgående dokumenteret radiologisk dokumentation, der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS
  4. Aktiv AS vurderet ved total Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10) ved baseline
  5. Spinal smerte målt ved BASDAI spørgsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline
  6. Total rygsmerter målt ved visuel analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline
  7. Patienter skal have været på non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i den maksimalt tolererede dosis i mindst 4 uger før deres baselinebesøg, med et utilstrækkeligt respons eller i mindre end 4 uger, hvis de blev seponeret på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer
  8. Stabil dosis af NSAID'er inklusive Cyclooxygenase-1 (COX-1) eller Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i mindst 2 uger før deres baseline besøg
  9. Patienter, der har været på en tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer (ikke mere end én) skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på tidligere eller nuværende behandling givet i en godkendt dosis i mindst 3 måneder før baseline eller have været intolerante ved administration af et anti-TNFa-middel

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Total ankylose af rygsøjlen
  2. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 4 uger før baselinebesøget, alt efter hvad der er længst.
  3. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  4. Røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-12/23 (IL-12/23), eller IL-17-receptoren eller ethvert andet biologisk immunmodulerende middel, undtagen dem, der er målrettet mod TNFa
  6. Patienter, der har taget mere end ét anti-TNFα-middel
  7. Enhver intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før baseline
  8. Enhver terapi med intraartikulære injektioner (f. kortikosteroid) inden for 4 uger før baseline
  9. Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  10. Patienter, der tager højpotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon, morfin)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Svarpersoner
Patienter, der opnåede en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) inaktiv sygdom (total score <1,3) i både uge 12 og uge 16.
Medicin: 150 mg åbent secukinumab
Alle patienter i behandlingsperiode 1 fik 150 mg s.c. åben-label injektion af secukinumab.
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: 150 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 Patienter, der opnåede responderstatus, gik ind i behandlingsperiode 2 og fortsatte med at modtage 150 mg s.c. (1 s.c. injektion af secukinumab 150 mg)
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: Utilstrækkelige respondere
Patienter, der har aktiv sygdom, defineret som en totalscore for ankyloserende spondylitis sygdom (ASDAS) på >1,3 i både uge 12 og uge 16, og som opnåede et fald (forbedring) fra baseline i total ASDAS-score i både uge 12 og uge 16.
Medicin: 150 mg åbent secukinumab
Alle patienter i behandlingsperiode 1 fik 150 mg s.c. åben-label injektion af secukinumab.
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: 150 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 Patienter, der opnåede responderstatus, gik ind i behandlingsperiode 2 og fortsatte med at modtage 150 mg s.c. (1 s.c. injektion af secukinumab 150 mg)
Andre navne:
  • AIN457
Medicin: 300 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 300 mg (2 s.c. injektioner af 150 mg dosis)
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: Ikke-respondere

Patienter, der ikke udviser nogen ændring eller en stigning (forværring) fra baseline i den samlede score for ankyloserende spondylitis sygdom (ASDAS) i enten uge 12 eller uge 16.

Ikke-respondere blev ikke indtastet i behandlingsperiode 2. Ikke-respondere blev afbrudt fra undersøgelsen i uge 16.
Medicin: 150 mg åbent secukinumab
Alle patienter i behandlingsperiode 1 fik 150 mg s.c. åben-label injektion af secukinumab.
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnåede inaktiv sygdom baseret på ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) mål
Tidsramme: Uge 52

Andel af deltagere med utilstrækkelig respons i uge 16, som opnåede inaktiv sygdom i uge 52. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) blev brugt til at vurdere sygdomsaktivitetsstatus.

  • < 1,3 mellem inaktiv sygdom og moderat sygdomsaktivitet,
  • < 2,1 mellem moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet, og
  • 3,5 mellem høj sygdomsaktivitet og meget høj sygdomsaktivitet.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnåede en klinisk vigtig forbedring af Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

En reduktion fra baseline i ASDAS-score på ≥1,1 blev betragtet som en klinisk vigtig forbedring af sygdomsaktiviteten ved ankyloserende spondylitis. I denne undersøgelse bruges ASDAS til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.

Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) bruges til at vurdere sygdomsaktivitetsstatus.

  • < 1,3 mellem inaktiv sygdom og moderat sygdomsaktivitet,
  • < 2,1 mellem moderat sygdomsaktivitet og høj sygdomsaktivitet, og
  • 3,5 mellem høj sygdomsaktivitet og meget høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​52
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BASDAI er et valideret vurderingsværktøj, der bruger 0 til 10 skalaer (0 angiver "intet problem" og 10 angiver "værste problem") til at karakterisere seks kliniske domæner, der vedrører fem hovedsymptomer på AS, som patienterne opfatter. Beregnet sammensatte score på 4 eller højere indikerer suboptimal sygdomsbekæmpelse. I denne undersøgelse bruges BASDAI til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.
Baseline, uge ​​52
Andel af patienter, der opnåede Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI-50)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BASDAI-50 repræsenterer en ændring fra baseline (forbedring) på mindst 50 % i BASDAI-score. I denne undersøgelse bruges BASDAI til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.
Baseline, uge ​​52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede et ASAS 20-svar (vurdering af SpondyloArthritis International Society Criteria)
Tidsramme: Uge 52

ASAS 20-svaret er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 20 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I denne undersøgelse bruges ASAS20 til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.

Et ASAS20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % fra baseline og absolut forbedring fra baseline på mindst 1 på en 0-til-10-skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: patient globalt, total rygsmerter, funktion ( BASFI) og betændelse (gennemsnit af de sidste 2 spørgsmål i BASDAI vedrørende morgenstivhed). Et fravær af forringelse fra baseline (forværring defineres som ≥20 % forværring og absolut forværring på sidst 1 på en 0-til-10-skala) i det potentielle resterende domæne.
Uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede et ASAS 40-svar
Tidsramme: Uge 52

ASAS 40-svar er en valideret sammensat vurdering, der afspejler andelen af ​​behandlede patienter, der inden for en defineret tidsramme opnår mindst 40 % forbedring i score i mindst 3 af et konventionelt sæt af 4 kliniske domæner, der er relevante for AS, og ingen forværring i det fjerde. domæne. I denne undersøgelse bruges ASAS40 til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.

En ASAS40-respons er defineret som en ≥40 % forbedring i 3 af de 4 domæner med en absolut forbedring på mindst 2 på en 0-til-10-skala og ingen forværring i det resterende domæne.
Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnåede en ASAS delvis remission
Tidsramme: Uge 52
ASAS partielle remissionskriterier er defineret som en værdi ikke over 2 enheder i hvert af de fire hoveddomæner på en skala fra 0-10. I dette studie er ASAS partiel remission brugt til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab.
Uge 52
Ændring i ASAS - Sundhedsindeks over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ASAS-HI er et selvadministreret spørgeskema og måler funktion og sundhed over 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer hos patienter med spondyloarthritis. Patienterne scorer hvert punkt som "Jeg er enig" og "Jeg er ikke enig". I denne undersøgelse bruges ASAS-HI til at estimere forskellen i respons mellem 150 mg og 300 mg secukinumab. Lavere score indikerer en bedre sundhedstilstand
Baseline, uge ​​52
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthed over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Træthed blev vurderet ved hjælp af 13-element FACIT-træthedsskalaen til vurdering af træthed hos cancerpatienter.24 FACIT-Fatigue er et valideret spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet til den præcise evaluering af træthedsniveauer hos cancerpatienter med anæmi. Det består af 13 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts skala (0=slet ikke; 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget). Svar på hvert spørgsmål blev tilføjet med lige stor vægt for at opnå en samlet score. Udvalget af mulige scores er 0-52, hvor 0 svarer til det højeste niveau af træthed og 52 svarer til det laveste niveau af træthed.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457FUS06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med 150 mg åbent secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner