강직성 척추염 환자에서 300mg으로 증량한 후 세쿠키누맙 300mg과 150mg 사이의 임상적 차이 추정 연구 (ASLeap)
2022년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
공개 라벨의 초기 16주 동안 비활성 질환에 도달하지 않은 후 용량 증량에 무작위 배정된 강직성 척추염 환자에서 52주차에 300mg과 150mg을 비교하기 위한 Secukinumab의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 Secukinumab 150mg(ASLeap)으로 치료
이것은 강직성 척추염 환자에서 300mg으로 증량한 후 300mg과 150mg의 secukinumab 사이의 임상적 차이를 추정하는 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 16주간의 공개 라벨 기간(치료 기간 1)에 이어 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 기간(치료 기간 2)을 포함하는 다기관 디자인을 사용했습니다.
- 스크리닝: 스크리닝 기간은 2번의 개별 방문에 걸쳐 진행되었으며 첫 번째 방문은 적격성을 평가하고 금지된 약물을 제거하는 데 사용되었습니다(최대 11주). 모든 환자에 대한 기준선 방문 최소 2주 전에 발생한 두 번째 스크리닝 방문을 사용하여 적격성을 추가로 평가하고 센서 액티그래피 장치 및 아침 수면 설문지에서 환자를 시작하여 2주 스크리닝 동안 데이터를 수집했습니다. 베이스라인 데이터를 설정하는 기간. 참고: 세척이 필요하지 않고 첫 번째 스크리닝 방문에서 모든 포함 기준과 제외 기준을 모두 충족하지 않은 환자는 첫 번째 스크리닝 방문 후 두 번째 스크리닝 방문 1(SV1)을 시작할 수 있습니다.
- 치료 기간 1: 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않은 환자는 치료 기간 1을 시작하기 위해 기준선 방문을 수행했습니다. 이 16주 기간 동안, 모든 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주에 오픈 라벨 세쿠키누맙 150mg(1 x 1.0mL 피하[s.c.])을 투여 받았습니다.
16주에 환자를 다음 그룹 중 1개로 분류했습니다.
- 응답자(R): 12주 및 16주 모두에서 ASDAS 비활성 질환(총 점수 < 1.3)을 달성하고 12주 및 16주 모두에서 총 ASDAS 점수가 기준선에서 감소(개선)된 환자.
- 부적절한 반응자(IR): 12주차 또는 16주차에 ASDAS 총점 ≥ 1.3으로 정의되는 활동성 질병이 있고 12주차 및 16주차 모두에서 총 ASDAS 점수가 기준선에서 감소(개선)된 환자 .
- 비반응자: 12주차 또는 16주차에 총 ASDAS 점수에서 기준치로부터 변화가 없거나 증가(악화)된 환자.
참고: 환자 부담을 최소화하기 위해 16주차 방문 시 ASDAS 계산의 일부인 hs-CRP 측정값을 12주차 hs-CRP 결과에서 귀속시켜 위의 그룹에 할당할 수 있도록 했습니다. 역사적으로, hs-CRP 수준은 12주와 16주 사이에 또는 활동성 AS에서 세쿠키누맙에 대한 이전 연구에서 거의 변화가 없었습니다.
1. 치료 기간 2: 16주차 방문 완료 시,
- 반응자는 치료 기간 2에 진입했고 48주까지 4주마다 세쿠키누맙 150mg과 1개의 일치하는 위약 용량(s.c. 주입) 무작위 IR 그룹에 대한 맹인의 무결성을 유지합니다.
- 부적절한 반응자는 치료 기간 2에 진입하여 48주까지 4주마다 세쿠키누맙 300mg 또는 세쿠키누맙 150mg에 무작위 배정(1:1, 이중 맹검)되었습니다. 환자들은 자신이 secukinumab을 복용하고 있다는 사실을 알고 있었지만 용량에 대해 눈이 멀었기 때문에 150mg 또는 300mg을 받고 있는지 알지 못했습니다.
- 무반응자는 16주차에 연구에서 중단되었습니다. 등록 대상에 배치된 유일한 조건은 환자의 60% 이상(162명)이 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제 나이브(또는 환자의 40% 이하가 TNF-IR임)라는 것이었습니다. 이론적으로 TNFα 억제제 순진 환자의 비율은 예상되지 않았지만 100%에 도달할 수 있었습니다.
환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 금지된 약물로 구제 치료를 받는 경우(섹션 9.4.7에 설명된 대로) 발생한 경우, 환자는 연구를 중단하고 연구 방문 종료를 위해 다시 방문해야 했습니다. 연구 종료 방문은 마지막 연구 치료 후 약 4주에 예정되었으며 새로운 치료가 시작되기 전에 수행되었습니다. 연구 방문 종료 후, 다음 30일 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)을 보고해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Novartis Investigative Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Novartis Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Novartis Investigative Site
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Novartis Investigative Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32810
- Novartis Investigative Site
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Novartis Investigative Site
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21740
- Novartis Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Novartis Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Midland Park, New Jersey, 미국, 07432
- Novartis Investigative Site
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Novartis Investigative Site
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, New York, 미국, 13676
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45402
- Novartis Investigative Site
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29460
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Novartis Investigative Site
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
- Novartis Investigative Site
-
Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조사자를 이해하고 의사소통하며, 연구 요구 사항을 준수하고, 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
- AS에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 사전 문서화된 방사선학적 증거가 있는 중등도에서 중증 강직성 척추염(AS)의 진단
- 베이스라인에서 총 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) ≥ 4(0-10)로 평가된 활동성 AS
- 베이스라인에서 BASDAI 질문 #2 ≥ 4cm(0-10cm)로 측정한 척추 통증
- 기준선에서 VAS(visual analog scale) ≥ 40mm(0-100mm)로 측정한 총 요통
- 환자는 기준 방문 전 최소 4주 동안 최대 내약 용량으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았어야 하며, 불내성, 독성 또는 금기로 인해 중단된 경우에는 부적절한 반응이 있거나 4주 미만 동안 있어야 합니다.
- 기준선 방문 전 최소 2주 동안 사이클로옥시게나아제-1(COX-1) 또는 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 포함한 NSAID의 안정적인 용량
- 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 억제제(1개 이하)를 투여받은 환자는 기준선 이전 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 제공된 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 투여 시 내약성이 없었어야 합니다. 항-TNFα 제제
주요 제외 기준:
- 척추의 총 강직증
- 등록 반감기 5일 이내 또는 기준선 방문 전 4주 이내 중 더 긴 기간 내 다른 연구 약물 사용.
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 진행 중인 감염 또는 악성 진행의 증거가 있는 흉부 X-레이, 전산화 단층촬영(CT) 스캔 또는 흉부 자기공명영상(MRI) 검사 전 3개월 이내에 획득하고 자격을 갖춘 의사가 평가합니다.
- Interleukin-17(IL-17), Interleukin-12/23(IL-12/23), IL-17 수용체 또는 기타 생물학적 면역조절제를 직접 표적으로 하는 secukinumab 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출. TNFα
- 1개 이상의 항TNFα 제제를 복용한 환자
- 베이스라인 전 2주 이내에 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드 주사
- 관절내 주사에 의한 모든 요법(예: 코르티코스테로이드) 베이스라인 전 4주 이내
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 효능이 높은 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 하이드로모르폰, 모르핀)를 복용하는 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 응답자
12주차와 16주차 모두에서 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) 비활성 질환(총 점수 <1.3)을 달성한 환자.
|
치료 기간 1의 모든 환자는 150 mg s.c.
주입 오픈 라벨 secukinumab.
다른 이름들:
치료 기간 2 응답자 상태를 달성한 환자는 치료 기간 2에 진입하여 150mg s.c.를 계속 투여 받았습니다.
(1초
세큐키누맙 150mg 주사)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부적절한 응답자
12주차와 16주차 모두에서 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 총점 >1.3으로 정의되는 활동성 질병이 있고 12주차와 16주차 모두에서 총 ASDAS 점수가 기준선에서 감소(개선)된 환자 16.
|
치료 기간 1의 모든 환자는 150 mg s.c.
주입 오픈 라벨 secukinumab.
다른 이름들:
치료 기간 2 응답자 상태를 달성한 환자는 치료 기간 2에 진입하여 150mg s.c.를 계속 투여 받았습니다.
(1초
세큐키누맙 150mg 주사)
다른 이름들:
치료 기간 2 300mg(2s.c.
150mg 용량 주사)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 무응답자
12주차 또는 16주차에 총 강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS) 점수에 변화가 없거나 기준선에서 증가(악화)된 환자. 무반응자는 치료 기간 2에 들어가지 않았습니다. 무반응자는 16주차에 연구에서 중단되었습니다. |
치료 기간 1의 모든 환자는 150 mg s.c.
주입 오픈 라벨 secukinumab.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 측정을 기반으로 비활동성 질병을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
52주차에 비활성 질환을 달성한 16주차에 부적절한 반응을 보인 참가자의 비율 강직성 척추염 질병 활성 점수(ASDAS)는 AS에서 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS-CRP(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)는 질병 활동 상태를 평가하기 위해 사용되었습니다.
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 척도에서 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주차
|
ASDAS 점수가 기준선에서 1.1 이상 감소한 것은 강직성 척추염에서 질병 활성도의 임상적으로 중요한 개선으로 간주되었습니다. 이 연구에서 ASDAS는 세쿠키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다. 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS-CRP(Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)는 질병 활성 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 52주차
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
BASDAI는 환자가 인지하는 AS의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 임상 영역을 특성화하기 위해 0에서 10까지의 척도(0은 "문제 없음"을 나타내고 10은 "최악의 문제"를 나타냄)를 사용하는 검증된 평가 도구입니다.
4 이상의 계산된 종합 점수는 최적이 아닌 질병 통제를 나타냅니다.
이 연구에서 BASDAI는 세큐키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 52주차
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50(BASDAI-50)을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 52주차
|
BASDAI-50은 BASDAI 점수에서 최소 50%의 기준선(개선)으로부터의 변화를 나타냅니다.
이 연구에서 BASDAI는 세큐키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 52주차
|
|
ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율(Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria)
기간: 52주차
|
ASAS 20 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 20% 개선되고 네 번째 영역에서는 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인. 이 연구에서 ASAS20은 세큐키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다. ASAS20 반응은 기준선에서 ≥20% 개선되고 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 0~10 척도에서 기준선에서 최소 1의 절대적 개선으로 정의됩니다: 환자 전체, 전체 요통, 기능( BASFI) 및 염증(조조 경직에 관한 BASDAI의 마지막 2개 질문의 평균). 잠재적인 나머지 영역에서 기준선에서 악화 없음(악화는 ≥20% 악화 및 0-10 척도에서 마지막 1의 절대 악화로 정의됨). |
52주차
|
|
ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
|
ASAS 40 반응은 검증된 종합 평가로서 정의된 기간 내에 AS와 관련된 기존의 4개 임상 영역 세트 중 최소 3개에서 점수가 최소 40% 개선되고 네 번째 영역에서는 악화되지 않는 치료 환자의 비율을 반영합니다. 도메인. 이 연구에서 ASAS40은 세큐키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다. ASAS40 반응은 4개 영역 중 3개 영역에서 ≥40% 개선으로 정의되며 0~10 척도에서 최소 2개 절대 개선이 있고 나머지 영역에서는 악화되지 않습니다. |
52주차
|
|
ASAS 부분 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
|
ASAS 부분 관해 기준은 0-10의 척도에서 4개의 주요 영역 각각에서 2단위를 초과하지 않는 값으로 정의됩니다.
이 연구에서 ASAS 부분 관해는 세쿠키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
|
52주차
|
|
ASAS의 변화 - 시간 경과에 따른 건강 지수
기간: 기준선, 52주차
|
ASAS-HI는 척추관절염 환자의 17가지 건강 측면과 9가지 환경 요인에 대한 기능 및 건강을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
환자는 각 항목에 "동의함" 및 "동의하지 않음"으로 점수를 매깁니다.
이 연구에서 ASAS-HI는 세쿠키누맙 150mg과 300mg 사이의 반응 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
더 나은 건강 상태를 나타내는 낮은 점수
|
기준선, 52주차
|
|
만성 질환 치료(FACIT) 기능 평가의 변화 - 시간 경과에 따른 피로
기간: 기준선, 52주차
|
암 환자의 피로 평가를 위해 13개 항목 FACIT-fatigue 척도를 사용하여 피로를 평가했습니다.24
FACIT-Fatigue는 원래 빈혈이 있는 암 환자의 피로 수준을 정확하게 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지입니다.
5점 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하는 13문항으로 구성되어 있다.
각 질문에 대한 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총점을 얻었습니다.
가능한 점수 범위는 0-52이며, 0은 가장 높은 수준의 피로에 해당하고 52는 가장 낮은 수준의 피로에 해당합니다.
|
기준선, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457FUS06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
150mg 공개 라벨 세쿠키누맙에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
-
EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
-
EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
-
Corcept Therapeutics모병
-
CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병