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強直性脊椎炎患者における 300 mg への用量漸増後の 300 mg と 150 mg のセクキヌマブの臨床的差異を推定する研究 (ASLeap)

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同研究によるセクキヌマブの 52 週目での 300 mg と 150 mg の比較は、非盲検の最初の 16 週間で不活動性疾患を達成できなかった後、無作為化された強直性脊椎炎患者を対象に用量を漸増させたものです。セクキヌマブ 150 mg (ASLeap) による治療

これは、強直性脊椎炎患者における 300 mg への用量漸増後のセクキヌマブ 300 mg と 150 mg の臨床的差異を推定する研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、最初の 16 週間の非盲検期間 (治療期間 1) とそれに続く無作為化二重盲検並行群期間 (治療期間 2) を含む多施設デザインが使用されました。

  1. スクリーニング: スクリーニング期間は 2 回に分けて実施され、最初の訪問は適格性を評価し、禁止されている薬物を洗い流すために使用されました (最大 11 週間)。 すべての患者のベースライン来院の少なくとも 2 週間前に行われた 2 回目のスクリーニング来院は、適格性をさらに評価し、2 週間のスクリーニングでデータを収集したセンサー アクチグラフィー装置と朝の睡眠アンケートで患者を開始するために使用されました。ベースラインデータを確立する期間。 注：ウォッシュアウトを必要とせず、最初のスクリーニング訪問ですべての選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、最初のスクリーニング訪問の 1 週間後に 2 回目のスクリーニング訪問 1 (SV1) を開始できます。
  2. 治療期間 1: すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかった患者は、治療期間 1 を開始するためにベースライン訪問を実行しました。 この 16 週間の期間中、すべての患者は、ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週目に非盲検セクキヌマブ 150 mg (1 x 1.0 mL 皮下 [s.c.]) を投与されました。

16 週目に、患者は以下のグループの 1 つに分類されました。

  1. レスポンダー (Rs): 12 週と 16 週の両方で ASDAS 不活性疾患 (合計スコア < 1.3) を達成し、12 週と 16 週の両方で合計 ASDAS スコアがベースラインから減少 (改善) を達成した患者。
  2. 不十分なレスポンダー (IR): 12 週または 16 週のいずれかで 1.3 以上の ASDAS 合計スコアとして定義される活動性疾患を有し、12 週および 16 週の両方で合計 ASDAS スコアのベースラインからの減少 (改善) を達成した患者.
  3. 非応答者: 12 週目または 16 週目のいずれかで ASDAS 合計スコアがベースラインから変化しないか、増加 (悪化) した患者。

注: 患者の負担を最小限に抑えるために、16 週目の来院時に、ASDAS 計算の一部である hs-CRP 測定値を 12 週目の hs-CRP 結果から推定して、上記のグループへの割り当てを可能にしました。 歴史的に、hs-CRP レベルは、12 週目から 16 週目の間、またはアクティブな AS におけるセクキヌマブの以前の研究でほとんど変化していません。

1. 治療期間 2: 16 週目の訪問が完了すると、

  1. 応答者は治療期間 2 に入り、48 週まで 4 週間ごとにセクキヌマブ 150 mg を投与し続け、さらに 1 回の対応するプラセボ投与 (皮下投与) も行いました。 インジェクション) ランダム化された IR グループのブラインドの整合性を維持します。
  2. 不十分なレスポンダーは治療期間 2 に入り、48 週まで 4 週間ごとにセクキヌマブ 300 mg またはセクキヌマブ 150 mg に無作為に割り付けられました (1:1、二重盲検)。 患者は、自分がセクキヌマブを服用していることを知っていましたが、投与量を知らされていなかったため、150 mg と 300 mg のどちらを服用しているかはわかりませんでした。
  3. 非応答者は、16 週で研究を中止しました。 登録目標に設定された唯一の条件は、患者の 60% 以上 (162 人の患者) が腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 阻害剤のナイーブであった (または、患者の 40% 以下が TNF-IR であった) ことでした。 理論的には、TNFα阻害剤を使用していない患者の割合は 100% に達する可能性がありましたが、それは予想されていませんでした。

患者はいつでも試験を中止できます。 禁止薬物によるレスキュー治療の場合 (セクション 9.4.7 に記載) が発生した場合、患者は研究を中止し、研究終了来診に戻ることになっていました。 研究終了訪問は、最後の研究治療の約 4 週間後に予定され、新しい治療が開始される前に実施されました。 研究訪問の終了後、次の 30 日間に発生した深刻な有害事象 (SAE) は報告する必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park、New Jersey、アメリカ、07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 研究者を理解し、コミュニケーションを取り、研究の要件を遵守し、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを与える
  2. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性患者
  3. -中等度から重度の強直性脊椎炎（AS）の診断と、以前に文書化された放射線学的証拠があり、ASの修正ニューヨーク基準を満たす
  4. -合計バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）によって評価されるアクティブなASベースラインで≥4（0-10）
  5. -BASDAI質問＃2で測定した脊椎の痛みは、ベースラインで4cm（0〜10cm）以上
  6. -ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した背中の痛みの合計がベースラインで40mm（0〜100mm）以上
  7. -患者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）をベースライン来院の少なくとも4週間前に最大耐量で服用している必要があり、反応が不十分な場合、または不耐性、毒性または禁忌のために中止した場合は4週間未満
  8. -シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を含むNSAIDの安定した用量は、ベースライン訪問の少なくとも2週間前
  9. -腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）阻害剤（1つ以下）を使用している患者は、ベースラインの少なくとも3か月前に承認された用量で与えられた以前または現在の治療に対して不十分な反応を経験したにちがいない、または投与時に不耐性でした抗TNFα剤の

主な除外基準:

  1. 脊椎の完全強直
  2. -登録から5半減期以内の他の治験薬の使用、またはベースライン訪問の4週間前のいずれか長い方。
  3. -治験薬またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  4. -胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または胸部磁気共鳴画像法（MRI）で、進行中の感染または悪性プロセスの証拠があり、スクリーニング前3か月以内に取得され、資格のある医師によって評価されます。
  5. セクキヌマブまたはインターロイキン-17 (IL-17)、インターロイキン-12/23 (IL-12/23)、または IL-17 受容体を直接標的とするその他の生物学的製剤、または標的を標的とするものを除くその他の生物学的免疫調節剤への以前の曝露TNFα
  6. 複数の抗TNFα剤を服用している患者
  7. -ベースライン前2週間以内の筋肉内または静脈内コルチコステロイド注射
  8. 関節内注射による治療（例： ベースライン前4週間以内
  9. -細胞枯渇療法による以前の治療
  10. 強力なオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネなど）を服用している患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レスポンダー
12週目と16週目の両方で強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の非活動性疾患（合計スコア<1.3）を達成した患者。
薬：150 mg 非盲検セクキヌマブ
治療期間 1 のすべての患者は、150 mg の皮下注射を受けました。 注射非盲検セクキヌマブ。
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ二重盲検150mg
治療期間 2 レスポンダーステータスを達成した患者は、治療期間 2 に入り、150 mg の皮下注射を受け続けました。 (1秒 セクキヌマブ150mg注射）
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：不十分なレスポンダー
12週目と16週目の両方で強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の合計スコアが1.3を超える活動性疾患を有し、12週目と16週目の両方で合計ASDASスコアのベースラインからの減少（改善）を達成した患者16.
薬：150 mg 非盲検セクキヌマブ
治療期間 1 のすべての患者は、150 mg の皮下注射を受けました。 注射非盲検セクキヌマブ。
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ二重盲検150mg
治療期間 2 レスポンダーステータスを達成した患者は、治療期間 2 に入り、150 mg の皮下注射を受け続けました。 (1秒 セクキヌマブ150mg注射）
他の名前：
  • AIN457
薬：セクキヌマブ二重盲検300mg
治療期間 2 300 mg (2 s.c. 150mgの注射）
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：無反応者

12週目または16週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）スコアの合計がベースラインから変化しないか増加（悪化）している患者。

非応答者は治療期間 2 に入らなかった。非応答者は 16 週で研究を中止した。
薬：150 mg 非盲検セクキヌマブ
治療期間 1 のすべての患者は、150 mg の皮下注射を受けました。 注射非盲検セクキヌマブ。
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）測定に基づく非活動性疾患を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、AS の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS-CRP (強直性脊椎炎疾患活動性スコア) を利用して、疾患活動性状態を評価しました。

  • < 1.3 活動性のない疾患と中等度の疾患活動性の間、
  • 中程度の疾患活動性と高い疾患活動性の間で < 2.1、および
  • 3.5 高い疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）スケールで臨床的に重要な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目

ベースラインから 1.1 以上の ASDAS スコアの減少は、強直性脊椎炎の疾患活動性の臨床的に重要な改善と見なされました。 この試験では、ASDAS を使用してセクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の差を推定します。

強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) は、AS の疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS-CRP (強直性脊椎炎疾患活動性スコア) は、疾患活動性の状態を評価するために利用されます。

  • < 1.3 活動性のない疾患と中等度の疾患活動性の間、
  • 中程度の疾患活動性と高い疾患活動性の間で < 2.1、および
  • 3.5 高い疾患活動性と非常に高い疾患活動性の間。
ベースライン、52週目
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化
時間枠：ベースライン、52週目
BASDAI は、0 ～ 10 のスケール (0 は「問題なし」を示し、10 は「最悪の問題」を示す) を使用して、患者が知覚する AS の 5 つの主要な症状に関連する 6 つの臨床ドメインを特徴付ける検証済みの評価ツールです。 計算された複合スコアが 4 以上の場合は、最適ではない疾病管理を示します。 この研究では、BASDAI を使用して、セクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の違いを推定しています。
ベースライン、52週目
バス強直性脊椎炎疾患活動指数50（BASDAI-50）を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、52週目
BASDAI-50 は、BASDAI スコアがベースラインから少なくとも 50% 変化 (改善) したことを表します。 この研究では、BASDAI を使用して、セクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の違いを推定しています。
ベースライン、52週目
ASAS 20 応答を達成した参加者の割合 (脊椎関節炎国際社会基準の評価)
時間枠：52週目

ASAS 20 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で、AS に関連する 4 つの臨床ドメインの従来のセットの少なくとも 3 つのスコアで少なくとも 20% の改善を達成し、4 つ目のドメインで悪化していない治療を受けた患者の割合を反映しています。ドメイン。 この研究では、ASAS20 を使用して、セクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の違いを推定します。

ASAS20 の反応は、ベースラインから 20% 以上の改善、および次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 0 から 10 のスケールで少なくとも 1 のベースラインからの絶対的な改善として定義されます: 患者全体、背中の痛み全体、機能 ( BASFI)、および炎症 (朝のこわばりに関する BASDAI の最後の 2 つの質問の平均)。 潜在的な残りのドメインで、ベースラインからの悪化がないこと (悪化は 20% 以上の悪化と定義され、0 から 10 のスケールで少なくとも 1 の絶対悪化と定義されます)。
52週目
ASAS 40 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

ASAS 40 応答は、検証済みの複合評価であり、定義された時間枠内で、AS に関連する 4 つの臨床ドメインの従来のセットの少なくとも 3 つのスコアで少なくとも 40% の改善を達成し、4 つ目のドメインで悪化していない治療を受けた患者の割合を反映しています。ドメイン。 この研究では、ASAS40 を使用して、セクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の違いを推定します。

ASAS40 の反応は、4 つの領域のうち 3 つの領域で 40% 以上の改善があり、0 から 10 のスケールで少なくとも 2 の絶対的改善があり、残りの領域で悪化がないこととして定義されます。
52週目
ASAS 部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：52週目
ASAS の部分寛解基準は、0 ～ 10 のスケールで 4 つの主要ドメインのそれぞれで 2 単位を超えない値として定義されます。 この研究では、ASAS 部分寛解を使用して、150mg と 300mg のセクキヌマブの反応の違いを推定します。
52週目
ASAS の変化 - 経時的なヘルス インデックス
時間枠：ベースライン、52週目
ASAS-HI は自己記入式のアンケートであり、脊椎関節炎患者の 17 の健康面と 9 つの環境要因で機能と健康を測定します。 患者は各項目に「同意する」および「同意しない」の点数を付けます。 この研究では、ASAS-HI を使用して、セクキヌマブ 150mg と 300mg の反応の違いを推定します。 より良い健康状態を示す低いスコア
ベースライン、52週目
慢性疾患治療 (FACIT) の機能評価の変化 - 時間の経過に伴う疲労
時間枠：ベースライン、52週目
疲労は、がん患者の疲労を評価するための 13 項目の FACIT 疲労スケールを使用して評価されました.24 FACIT-Fatigue は、もともと貧血のあるがん患者の疲労レベルを正確に評価するために開発された検証済みのアンケートです。 5 段階評価 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = とても) を使用した 13 の質問で構成されています。 各質問への回答は、合計スコアを取得するために同じ重みで追加されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 は最高レベルの疲労に対応し、52 は最低レベルの疲労に対応します。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2021年3月11日

研究の完了 (実際)

2021年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457FUS06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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