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Studio che stima la differenza clinica tra 300 mg e 150 mg di Secukinumab dopo l'aumento della dose a 300 mg in pazienti con spondilite anchilosante (ASLeap)

27 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico su Secukinumab per confrontare 300 mg e 150 mg alla settimana 52 in pazienti con spondilite anchilosante che sono stati randomizzati all'aumento della dose dopo non aver raggiunto la malattia inattiva durante le prime 16 settimane di trattamento in aperto Trattamento con Secukinumab 150 mg (ASLeap)

Questo era uno studio che stimava la differenza clinica tra 300 mg e 150 mg di secukinumab dopo l'aumento della dose a 300 mg in pazienti con spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato un disegno multicentrico che comprendeva un periodo iniziale di 16 settimane in aperto (Periodo di trattamento 1) seguito da un periodo randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (Periodo di trattamento 2),

  1. Screening: un periodo di screening si è svolto in 2 visite separate, con la prima visita utilizzata per valutare l'idoneità e per eliminare i farmaci proibiti (fino a 11 settimane). La seconda visita di screening, avvenuta almeno 2 settimane prima della visita di base per tutti i pazienti, è stata utilizzata per valutare ulteriormente l'idoneità e per avviare i pazienti al dispositivo di actigrafia del sensore e ai questionari sul sonno mattutino che hanno raccolto dati durante le 2 settimane di screening Periodo per stabilire i dati di riferimento. Nota: i pazienti che non richiedevano un washout e che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione alla prima visita di screening, potevano iniziare la seconda visita di screening 1 (SV1) settimana dopo la loro prima visita di screening.
  2. Periodo di trattamento 1: ai pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione è stata eseguita una visita basale per iniziare il periodo di trattamento 1. Durante questo periodo di 16 settimane, tutti i pazienti hanno ricevuto secukinumab 150 mg in aperto (1 x 1,0 ml per via sottocutanea [s.c.]) al basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12.

Alla settimana 16, i pazienti sono stati inseriti in 1 dei seguenti gruppi:

  1. Responder (R): pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva ASDAS (punteggio totale < 1,3) sia alla settimana 12 che alla settimana 16 e che hanno ottenuto una diminuzione (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio ASDAS totale sia alla settimana 12 che alla settimana 16.
  2. Responder inadeguati (IR): pazienti con malattia attiva, definita come punteggio totale ASDAS ≥ 1,3 alla settimana 12 o alla settimana 16 e che hanno ottenuto una diminuzione (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio totale ASDAS sia alla settimana 12 che alla settimana 16 .
  3. Non responder: pazienti che non hanno mostrato cambiamenti o un aumento (peggioramento) rispetto al basale nel punteggio ASDAS totale alla settimana 12 o alla settimana 16.

Nota: per ridurre al minimo il carico del paziente, alla visita della settimana 16, la misurazione hs-CRP che fa parte del calcolo ASDAS è stata imputata dai risultati hs-CRP della settimana 12 per consentire l'assegnazione ai gruppi di cui sopra. Storicamente, i livelli di hs-CRP sono variati poco tra la settimana 12 e la settimana 16 o in studi precedenti su secukinumab nella SA attiva.

1. Periodo di trattamento 2: Al termine della visita della Settimana 16,

  1. I responder sono entrati nel periodo di trattamento 2 e hanno continuato a ricevere secukinumab 150 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 48, nonché 1 dose di placebo corrispondente (s.c. iniezione) per mantenere l'integrità del cieco per il gruppo IR randomizzato.
  2. I responder inadeguati sono entrati nel Periodo di trattamento 2 e sono stati randomizzati (1:1, in doppio cieco) a secukinumab 300 mg o secukinumab 150 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 48. I pazienti sapevano di essere trattati con secukinumab, ma erano all'oscuro della dose, quindi non sapevano se stavano ricevendo 150 mg o 300 mg.
  3. I non responder sono stati interrotti dallo studio alla settimana 16. L'unica condizione posta sugli obiettivi di arruolamento era che non meno del 60% dei pazienti (162 pazienti) erano naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (o non più del 40% dei pazienti erano TNF-IR). In teoria, la percentuale di pazienti naive agli inibitori del TNFα avrebbe potuto raggiungere il 100%, sebbene ciò non fosse previsto.

I pazienti potevano interrompere lo studio in qualsiasi momento. Se il trattamento di salvataggio con farmaci proibiti (come descritto nella Sezione 9.4.7) verificato, i pazienti sono stati interrotti dallo studio e dovevano tornare per una visita di fine studio. La visita di fine studio è stata programmata circa 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio ed è stata eseguita prima dell'inizio di qualsiasi nuovo trattamento. Dopo la visita di fine studio, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi nei successivi 30 giorni dovevano essere segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Stati Uniti, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Comprendere e comunicare con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto, firmato e datato
  2. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni di età
  3. Diagnosi di spondilite anchilosante (AS) da moderata a grave con precedente evidenza radiologica documentata che soddisfi i criteri di New York modificati per AS
  4. SA attiva valutata dall'indice di attività totale della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) ≥ 4 (0-10) al basale
  5. Dolore spinale misurato dalla domanda BASDAI n. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) al basale
  6. Mal di schiena totale misurato dalla scala analogica visiva (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) al basale
  7. I pazienti devono aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla massima dose tollerata per almeno 4 settimane prima della loro visita di riferimento, con una risposta inadeguata o per meno di 4 settimane se interrotti per intolleranza, tossicità o controindicazioni
  8. Dose stabile di FANS inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-1 (COX-1) o della cicloossigenasi-2 (COX-2) per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento
  9. I pazienti che sono stati trattati con un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (non più di uno) devono aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento precedente o attuale somministrato a una dose approvata per almeno 3 mesi prima del basale o erano stati intolleranti al momento della somministrazione di un agente anti-TNFα

Criteri chiave di esclusione:

  1. anchilosi totale della colonna vertebrale
  2. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 4 settimane prima della visita di riferimento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  3. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.
  4. Radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica del torace (MRI) con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuti entro 3 mesi prima dello screening e valutati da un medico qualificato.
  5. Precedente esposizione a secukinumab o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17), all'interleuchina-12/23 (IL-12/23) o al recettore dell'IL-17 o a qualsiasi altro agente immunomodulante biologico, ad eccezione di quelli mirati TNFa
  6. Pazienti che hanno assunto più di un agente anti-TNFα
  7. Qualsiasi iniezione intramuscolare o endovenosa di corticosteroidi entro 2 settimane prima del basale
  8. Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi) entro 4 settimane prima del basale
  9. Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  10. Pazienti che assumono analgesici oppiacei ad alta potenza (ad es. metadone, idromorfone, morfina)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risponditori
Pazienti che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) malattia inattiva (punteggio totale <1,3) sia alla settimana 12 che alla settimana 16.
Droga: 150 mg di secukinumab in aperto
Tutti i pazienti nel Periodo di trattamento 1 hanno ricevuto 150 mg s.c. iniezione in aperto secukinumab.
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab 150 mg in doppio cieco
Periodo di trattamento 2 I pazienti che hanno raggiunto lo stato di risposta sono entrati nel Periodo di trattamento 2 e hanno continuato a ricevere 150 mg s.c. (1 s.c. iniezione di secukinumab 150 mg)
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: Risponditori inadeguati
Pazienti con malattia attiva, definita come punteggio totale dell'attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) >1,3 sia alla settimana 12 che alla settimana 16 e che hanno ottenuto una diminuzione (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio ASDAS totale sia alla settimana 12 che alla settimana 16.
Droga: 150 mg di secukinumab in aperto
Tutti i pazienti nel Periodo di trattamento 1 hanno ricevuto 150 mg s.c. iniezione in aperto secukinumab.
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab 150 mg in doppio cieco
Periodo di trattamento 2 I pazienti che hanno raggiunto lo stato di risposta sono entrati nel Periodo di trattamento 2 e hanno continuato a ricevere 150 mg s.c. (1 s.c. iniezione di secukinumab 150 mg)
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab 300 mg in doppio cieco
Periodo di trattamento 2 300 mg (2 s.c. iniezioni della dose da 150 mg)
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: Non rispondenti

Pazienti che non presentano variazioni o un aumento (peggioramento) rispetto al basale nel punteggio totale dell'attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 12 o alla settimana 16.

I non-responder non sono stati inseriti nel Periodo di trattamento 2. I non-responder sono stati interrotti dallo studio alla settimana 16.
Droga: 150 mg di secukinumab in aperto
Tutti i pazienti nel Periodo di trattamento 1 hanno ricevuto 150 mg s.c. iniezione in aperto secukinumab.
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva in base alla misura del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Settimana 52

Proporzione di partecipanti con risposta inadeguata alla settimana 16 che hanno raggiunto la malattia inattiva alla settimana 52 Il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella SA. L'ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è stato utilizzato per valutare lo stato di attività della malattia.

  • < 1,3 tra malattia inattiva e attività di malattia moderata,
  • < 2,1 tra attività di malattia moderata e attività di malattia elevata, e
  • 3,5 tra attività di malattia elevata e attività di malattia molto elevata.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente importante sulla scala del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52

Una riduzione rispetto al basale del punteggio ASDAS ≥1,1 è stata considerata un miglioramento clinicamente importante dell'attività della malattia nella spondilite anchilosante. In questo studio, ASDAS viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.

L'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella SA. L'ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) viene utilizzato per valutare lo stato di attività della malattia.

  • < 1,3 tra malattia inattiva e attività di malattia moderata,
  • < 2,1 tra attività di malattia moderata e attività di malattia elevata, e
  • 3,5 tra attività di malattia elevata e attività di malattia molto elevata.
Basale, settimana 52
Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
BASDAI è uno strumento di valutazione convalidato che utilizza scale da 0 a 10 (0 che indica "nessun problema" e 10 che indica "problema peggiore"), per caratterizzare sei domini clinici relativi ai cinque principali sintomi di AS percepiti dai pazienti. Punteggi compositi calcolati di 4 o superiori indicano un controllo subottimale della malattia. In questo studio, BASDAI viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.
Basale, settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno 50 (BASDAI-50)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
BASDAI-50 rappresenta una variazione rispetto al basale (miglioramento) di almeno il 50% nel punteggio BASDAI. In questo studio, BASDAI viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.
Basale, settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 20 (valutazione dei criteri della società internazionale per la spondiloartrite)
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta ASAS 20 è una valutazione composita convalidata, che riflette la percentuale di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 20% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS20 viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.

Una risposta ASAS20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 1 su una scala da 0 a 10 in almeno 3 dei seguenti 4 domini: paziente globale, mal di schiena totale, funzione ( BASFI) e infiammazione (media delle ultime 2 domande del BASDAI relative alla rigidità mattutina). Assenza di deterioramento rispetto al basale (deterioramento definito come peggioramento ≥20% e peggioramento assoluto di almeno 1 su una scala da 0 a 10) nel potenziale dominio rimanente.
Settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 40
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta ASAS 40 è una valutazione composita convalidata, che riflette la proporzione di pazienti trattati che ottengono entro un periodo di tempo definito almeno il 40% di miglioramento del punteggio in almeno 3 di un set convenzionale di 4 domini clinici rilevanti per AS e nessun peggioramento nel quarto dominio. In questo studio, ASAS40 viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.

Una risposta ASAS40 è definita come un miglioramento ≥40% in 3 dei 4 domini con un miglioramento assoluto di almeno 2 su una scala da 0 a 10 e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 52
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione parziale ASAS
Lasso di tempo: Settimana 52
I criteri di remissione parziale ASAS sono definiti come un valore non superiore a 2 unità in ciascuno dei quattro domini principali su una scala da 0 a 10. In questo studio, la remissione parziale ASAS viene utilizzata per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab.
Settimana 52
Variazione dell'ASAS - Indice di salute nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'ASAS-HI è un questionario autosomministrato e misura il funzionamento e la salute su 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali nei pazienti con spondiloartrite. I pazienti valutano ogni elemento come "Sono d'accordo" e "Non sono d'accordo". In questo studio, ASAS-HI viene utilizzato per stimare la differenza nella risposta tra 150 mg e 300 mg di secukinumab. Punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore
Basale, settimana 52
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La fatica è stata valutata utilizzando la scala FACIT-fatigue a 13 voci per la valutazione della fatica nei pazienti oncologici.24 Il FACIT-Fatigue è un questionario convalidato originariamente sviluppato per la valutazione precisa dei livelli di affaticamento nei pazienti oncologici con anemia. Consiste in 13 domande utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente; 1=poco, 2=poco, 3=poco e 4=molto). Le risposte a ciascuna domanda sono state sommate con lo stesso peso per ottenere un punteggio totale. L'intervallo dei possibili punteggi va da 0 a 52, dove 0 corrisponde al livello di affaticamento più alto e 52 corrisponde al livello di affaticamento più basso.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457FUS06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 150 mg di secukinumab in aperto

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