Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odhadující klinický rozdíl mezi 300 mg a 150 mg secukinumabu po zvýšení dávky na 300 mg u pacientů s ankylozující spondylitidou (ASLeap)

27. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie secukinumabu ke srovnání 300 mg a 150 mg v týdnu 52 u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří jsou randomizováni ke zvýšení dávky poté, co nedosáhli neaktivního onemocnění během úvodních 16 týdnů otevřené studie Léčba Secukinumabem 150 mg (ASLeap)

Jednalo se o studii odhadující klinický rozdíl mezi 300 mg a 150 mg secukinumabu po zvýšení dávky na 300 mg u pacientů s ankylozující spondylitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používala multicentrický design, který zahrnoval počáteční 16týdenní otevřenou periodu (léčebné období 1) následované randomizovaným, dvojitě zaslepeným obdobím s paralelními skupinami (léčebné období 2),

  1. Screening: Screeningové období proběhlo během 2 samostatných návštěv, přičemž první návštěva byla použita k posouzení způsobilosti a k ​​vymývání zakázaných léků (až 11 týdnů). Druhá screeningová návštěva, která proběhla minimálně 2 týdny před základní návštěvou pro všechny pacienty, byla použita k dalšímu posouzení způsobilosti a k ​​zahájení pacientů se senzorovým aktigrafickým zařízením a dotazníky ranního spánku, které shromažďovaly data během 2týdenního screeningu. Období pro stanovení výchozích dat. Poznámka: Pacienti, kteří nevyžadovali vymývání a kteří při první screeningové návštěvě splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, mohli zahájit druhou screeningovou návštěvu 1 (SV1) týden po své první screeningové návštěvě.
  2. Léčebné období 1: U pacientů, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, byla provedena základní návštěva pro zahájení léčebného období 1. Během tohoto 16týdenního období všichni pacienti dostávali otevřený secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml subkutánně [s.c.]) ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8 a 12.

V týdnu 16 byli pacienti zařazeni do 1 z následujících skupin:

  1. Respondenti (Rs): Pacienti, kteří dosáhli neaktivního onemocnění ASDAS (celkové skóre < 1,3) jak v týdnu 12, tak v týdnu 16 a kteří dosáhli snížení (zlepšení) celkového skóre ASDAS oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a 16.
  2. Neadekvátní respondéři (IR): Pacienti, kteří měli aktivní onemocnění, definované jako celkové skóre ASDAS ≥ 1,3 buď v týdnu 12 nebo v týdnu 16, a kteří dosáhli snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty celkového skóre ASDAS jak v týdnu 12, tak v týdnu 16 .
  3. Nereagující: Pacienti, kteří nevykazovali žádnou změnu nebo zvýšení (zhoršení) od výchozí hodnoty celkového skóre ASDAS buď v týdnu 12, nebo v týdnu 16.

Poznámka: Aby se minimalizovala zátěž pacienta, bylo při návštěvě v týdnu 16 měření hs-CRP, které je součástí výpočtu ASDAS, imputováno z výsledků hs-CRP v týdnu 12, aby bylo možné zařadit do výše uvedených skupin. Historicky se hladiny hs-CRP mezi 12. a 16. týdnem nebo v předchozích studiích secukinumabu u aktivní AS lišily jen málo.

1. Léčebné období 2: Po dokončení návštěvy v týdnu 16,

  1. Respondenti vstoupili do léčebného období 2 a pokračovali v podávání secukinumabu 150 mg každé 4 týdny až do týdne 48 a také 1 odpovídající dávky placeba (s.c. injekce), aby se zachovala integrita slepé pro randomizovanou IR skupinu.
  2. Neadekvátní respondéři vstoupili do léčebného období 2 a byli randomizováni (1:1, dvojitě zaslepení) na secukinumab 300 mg nebo secukinumab 150 mg každé 4 týdny až do 48. týdne. Pacienti věděli, že užívají secukinumab, ale byli zaslepeni vůči dávce, takže nevěděli, zda dostávají 150 mg nebo 300 mg.
  3. Osoby, které nereagovaly, byly ze studie vyřazeny v týdnu 16. Jedinou podmínkou, která byla kladena na cíle pro zařazení do studie, bylo, že ne méně než 60 % pacientů (162 pacientů) nebylo dosud léčeno inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) (nebo ne více než 40 % pacientů bylo TNF-IR). Teoreticky mohlo procento pacientů bez předchozí léčby inhibitorem TNFa dosáhnout 100 %, i když se to nepředpokládalo.

Pacienti mohli studii kdykoli ukončit. V případě záchranné léčby zakázanými léky (jak je popsáno v části 9.4.7) došlo, pacienti byli přerušeni ze studie a měli se vrátit na návštěvu na konci studie. Konec studijní návštěvy byl naplánován přibližně 4 týdny po poslední studijní léčbě a byl proveden před zahájením jakékoli nové léčby. Po ukončení studijní návštěvy bylo požadováno, aby byly hlášeny jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly v následujících 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte zkoušejícího a komunikujte s ním, dodržujte požadavky studie a dejte písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku alespoň 18 let
  3. Diagnóza středně těžké až těžké ankylozující spondylitidy (AS) s předchozím zdokumentovaným radiologickým důkazem splňujícím Modifikovaná newyorská kritéria pro AS
  4. Aktivní AS hodnoceno celkovým indexem aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ≥ 4 (0-10) na začátku
  5. Bolest páteře měřená otázkou BASDAI č. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na začátku
  6. Celková bolest zad měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) na začátku
  7. Pacienti by měli užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v maximální tolerované dávce po dobu nejméně 4 týdnů před jejich základní návštěvou, s nedostatečnou odpovědí nebo po dobu kratší než 4 týdny, pokud byli vysazeni z důvodu intolerance, toxicity nebo kontraindikací
  8. Stabilní dávka NSAID včetně inhibitorů cyklooxygenázy-1 (COX-1) nebo cyklooxygenázy-2 (COX-2) po dobu nejméně 2 týdnů před jejich základní návštěvou
  9. Pacienti, kteří užívali inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) (ne více než jeden), museli zaznamenat nedostatečnou odpověď na předchozí nebo současnou léčbu podávanou ve schválených dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem nebo museli při podávání netolerovat anti-TNFa činidla

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Celková ankylóza páteře
  2. Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 4 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
  3. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
  4. Rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí hrudníku (MRI) s důkazy probíhajícího infekčního nebo maligního procesu, získané během 3 měsíců před screeningem a hodnocené kvalifikovaným lékařem.
  5. Předchozí expozice secukinumabu nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na interleukin-17 (IL-17), interleukin-12/23 (IL-12/23) nebo receptor IL-17 nebo jakékoli jiné biologické imunomodulační látce, kromě těch, které cílí TNFa
  6. Pacienti, kteří užívali více než jedno anti-TNFα činidlo
  7. Jakákoli intramuskulární nebo intravenózní injekce kortikosteroidů během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  8. Jakákoli terapie intraartikulárními injekcemi (např. kortikosteroidy) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  9. Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  10. Pacienti užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Respondenti
Pacienti, kteří dosáhli skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) inaktivního onemocnění (celkové skóre <1,3) jak v týdnu 12, tak v týdnu 16.
Lék: 150 mg otevřeného sekukinumabu
Všichni pacienti v léčebném období 1 dostávali 150 mg s.c. injekce otevřeného secukinumabu.
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: 150 mg dvojitě zaslepeného sekukinumabu
Léčebné období 2 Pacienti, kteří dosáhli stavu respondéru, vstoupili do léčebného období 2 a pokračovali v podávání 150 mg s.c. (1 s.c. injekce secukinumabu 150 mg)
Ostatní jména:
  • AIN457
Aktivní komparátor: Neadekvátní respondenti
Pacienti s aktivním onemocněním, definovaným jako celkové skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) > 1,3 v týdnu 12 a v týdnu 16, a kteří dosáhli snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty celkového skóre ASDAS v týdnu 12 a týdnu 16.
Lék: 150 mg otevřeného sekukinumabu
Všichni pacienti v léčebném období 1 dostávali 150 mg s.c. injekce otevřeného secukinumabu.
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: 150 mg dvojitě zaslepeného sekukinumabu
Léčebné období 2 Pacienti, kteří dosáhli stavu respondéru, vstoupili do léčebného období 2 a pokračovali v podávání 150 mg s.c. (1 s.c. injekce secukinumabu 150 mg)
Ostatní jména:
  • AIN457
Lék: 300 mg dvojitě zaslepeného sekukinumabu
Doba léčby 2 300 mg (2 s.c. injekce v dávce 150 mg)
Ostatní jména:
  • AIN457
Aktivní komparátor: Nereagující

Pacienti, kteří nevykazují žádnou změnu nebo zvýšení (zhoršení) od výchozí hodnoty celkového skóre aktivity ankylozující spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) buď v týdnu 12 nebo v týdnu 16.

Nereagující pacienti nebyli zařazeni do léčebného období 2. Nereagující pacienti byli ze studie vyřazeni v 16. týdnu.
Lék: 150 mg otevřeného sekukinumabu
Všichni pacienti v léčebném období 1 dostávali 150 mg s.c. injekce otevřeného secukinumabu.
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli neaktivního onemocnění, na základě měření skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 52. týden

Podíl účastníků s nedostatečnou odpovědí v týdnu 16, kteří dosáhli neaktivního onemocnění v týdnu 52. Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. K hodnocení stavu aktivity onemocnění bylo použito ASDAS-CRP (skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy).

  • < 1,3 mezi neaktivním onemocněním a střední aktivitou onemocnění,
  • < 2,1 mezi střední aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a
  • 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení na škále skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

Snížení skóre ASDAS ≥1,1 oproti výchozí hodnotě bylo považováno za klinicky významné zlepšení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy. V této studii se ASDAS používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu.

Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. ASDAS-CRP (skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy) bylo použito k posouzení stavu aktivity onemocnění.

  • < 1,3 mezi neaktivním onemocněním a střední aktivitou onemocnění,
  • < 2,1 mezi střední aktivitou onemocnění a vysokou aktivitou onemocnění a
  • 3,5 mezi vysokou aktivitou onemocnění a velmi vysokou aktivitou onemocnění.
Výchozí stav, týden 52
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
BASDAI je validovaný hodnotící nástroj využívající 0 až 10 škál (0 znamená „žádný problém“ a 10 znamená „nejhorší problém“) k charakterizaci šesti klinických domén týkajících se pěti hlavních symptomů AS vnímaných pacienty. Vypočítaná složená skóre 4 nebo vyšší indikují suboptimální kontrolu onemocnění. V této studii se BASDAI používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu.
Výchozí stav, týden 52
Podíl pacientů, kteří dosáhli v koupeli index aktivity ankylozující spondylitida 50 (BASDAI-50)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
BASDAI-50 představuje změnu od výchozí hodnoty (zlepšení) alespoň o 50 % ve skóre BASDAI. V této studii se BASDAI používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu.
Výchozí stav, týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 20 (posouzení kritérií mezinárodní společnosti SpondyloArthritis)
Časové okno: 52. týden

Odpověď ASAS 20 je validované složené hodnocení, které odráží podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 20% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii se ASAS20 používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu.

Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % od výchozí hodnoty a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 v alespoň 3 z následujících 4 domén: celkový stav pacienta, celková bolest zad, funkce ( BASFI) a zánět (průměr posledních 2 otázek BASDAI týkajících se ranní ztuhlosti). Absence zhoršení od výchozí hodnoty (zhoršení je definováno jako ≥20% zhoršení a absolutní zhoršení alespoň 1 na stupnici 0 až 10) v potenciální zbývající doméně.
52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40
Časové okno: 52. týden

Odpověď ASAS 40 je validované složené hodnocení odrážející podíl léčených pacientů, kteří dosáhnou v definovaném časovém rámci alespoň 40% zlepšení skóre v alespoň 3 z konvenčního souboru 4 klinických domén relevantních pro AS a žádné zhoršení ve čtvrté doména. V této studii se ASAS40 používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu.

Odpověď ASAS40 je definována jako ≥40% zlepšení ve 3 ze 4 domén s absolutním zlepšením alespoň 2 na stupnici 0 až 10 a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
52. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli částečné remise ASAS
Časové okno: 52. týden
Kritéria částečné remise ASAS jsou definována jako hodnota nepřesahující 2 jednotky v každé ze čtyř hlavních domén na stupnici 0-10. V této studii se k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu používá částečná remise ASAS.
52. týden
Změna ASAS - Index zdraví v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
ASAS-HI je samoobslužný dotazník, který měří fungování a zdraví přes 17 zdravotních aspektů a 9 environmentálních faktorů u pacientů se spondyloartrózou. Pacienti hodnotí každou položku jako „souhlasím“ a „nesouhlasím“. V této studii se ASAS-HI používá k odhadu rozdílu v odpovědi mezi 150 mg a 300 mg secukinumabu. Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
Výchozí stav, týden 52
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Únava byla hodnocena pomocí 13-položkové FACIT-fatigue scale pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou.24 FACIT-Fatigue je ověřený dotazník, který byl původně vyvinut pro přesné hodnocení úrovně únavy u pacientů s rakovinou a anémií. Skládá se ze 13 otázek na pětibodové škále (0 = vůbec ne; 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = dost málo a 4 = velmi). Odpovědi na každou otázku byly přidány se stejnou vahou, aby se získalo celkové skóre. Rozsah možných skóre je 0-52, přičemž 0 odpovídá nejvyšší úrovni únavy a 52 odpovídá nejnižší úrovni únavy.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457FUS06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 150 mg otevřeného sekukinumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit