Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające różnicę kliniczną między 300 mg a 150 mg sekukinumabu po zwiększeniu dawki do 300 mg u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ASLeap)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie sekukinumabu w celu porównania dawek 300 mg i 150 mg w 52. tygodniu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy zostali losowo przydzieleni do zwiększania dawki po nieosiągnięciu nieaktywnej choroby podczas początkowych 16 tygodni badania otwartego Leczenie Secukinumabem 150 mg (ASLeap)

Było to badanie oceniające różnicę kliniczną między 300 mg a 150 mg sekukinumabu po zwiększeniu dawki do 300 mg u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano projekt wieloośrodkowy, który obejmował początkowy 16-tygodniowy okres otwartej próby (okres leczenia 1), po którym nastąpił randomizowany okres z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych (okres leczenia 2),

  1. Badanie przesiewowe: Okres badania przesiewowego odbył się podczas 2 oddzielnych wizyt, przy czym pierwsza wizyta miała na celu ocenę kwalifikowalności i wypłukanie zabronionych leków (do 11 tygodni). Druga wizyta przesiewowa, która odbyła się co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową dla wszystkich pacjentów, została wykorzystana do dalszej oceny kwalifikowalności i zainicjowania pacjentów z urządzeniem do aktygrafii czujnika i kwestionariuszami dotyczącymi snu porannego, które zbierały dane w ciągu 2-tygodniowego badania przesiewowego Okres na ustalenie danych bazowych. Uwaga: Pacjenci, którzy nie wymagali płukania i którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia podczas pierwszej wizyty przesiewowej, mogli rozpocząć drugą wizytę przesiewową 1 (SV1) tydzień po pierwszej wizycie przesiewowej.
  2. Okres leczenia 1: U pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, przeprowadzono wizytę wyjściową w celu rozpoczęcia okresu leczenia 1. Podczas tego 16-tygodniowego okresu wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg (1 x 1,0 ml podskórnie) w badaniu otwartym w tygodniu 1, 2, 3, 4, 8 i 12 na początku badania.

W 16. tygodniu pacjentów przydzielono do 1 z następujących grup:

  1. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie (Rs): Pacjenci, u których uzyskano nieaktywną postać choroby w skali ASDAS (całkowity wynik < 1,3) zarówno w 12., jak i 16. tygodniu oraz u których osiągnięto zmniejszenie (poprawę) całkowitej punktacji ASDAS w stosunku do wartości początkowej zarówno w 12., jak i 16. tygodniu.
  2. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią (IR): pacjenci z aktywną chorobą, zdefiniowaną jako całkowity wynik ASDAS ≥ 1,3 w 12. lub 16. tygodniu, u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) całkowitej punktacji ASDAS w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w 12., jak i 16. tygodniu .
  3. Pacjenci niereagujący na leczenie: Pacjenci, u których nie wystąpiła zmiana lub wystąpił wzrost (pogorszenie) całkowitego wyniku ASDAS w stosunku do wartości początkowej w 12. lub 16. tygodniu.

Uwaga: Aby zminimalizować obciążenie pacjenta, podczas wizyty w 16. tygodniu pomiar hs-CRP, który jest częścią obliczeń ASDAS, został przypisany z wyników hs-CRP w 12. tygodniu, aby umożliwić przypisanie do powyższych grup. Historycznie poziomy hs-CRP różniły się nieznacznie między 12 a 16 tygodniem lub we wcześniejszych badaniach sekukinumabu w aktywnym AS.

1. Okres leczenia 2: Po zakończeniu wizyty w 16. tygodniu,

  1. Pacjenci z odpowiedzią weszli w 2. okres leczenia i nadal otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg co 4 tygodnie do 48. tygodnia, jak również 1 dopasowaną dawkę placebo (s.c. wstrzyknięcie) w celu utrzymania integralności ślepej grupy dla randomizowanej grupy IR.
  2. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią weszli do 2. okresu leczenia i zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1, z podwójnie ślepą próbą) do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg lub sekukinumab w dawce 150 mg co 4 tygodnie do 48. tygodnia. Pacjenci wiedzieli, że przyjmują sekukinumab, ale nie znali dawki, więc nie wiedzieli, czy otrzymują 150 mg, czy 300 mg.
  3. Osoby, które nie odpowiedziały, zostały wycofane z badania w 16. tygodniu. Jedynym warunkiem, który został umieszczony na docelowych kwalifikacjach, było to, że nie mniej niż 60% pacjentów (162 pacjentów) było nieleczonych inhibitorami czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) (lub nie więcej niż 40% pacjentów było TNF-IR). Teoretycznie odsetek pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNFα mógł osiągnąć 100%, chociaż nie przewidywano tego.

Pacjenci mogli przerwać badanie w dowolnym momencie. W przypadku leczenia ratunkowego za pomocą zabronionych leków (jak opisano w sekcji 9.4.7) wystąpiło, pacjenci zostali wycofani z badania i mieli wrócić na wizytę końcową badania. Wizyta kończąca badanie została zaplanowana około 4 tygodnie po ostatnim leczeniu w ramach badania i została przeprowadzona przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego leczenia. Po zakończeniu wizyty studyjnej wymagane było zgłaszanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły w ciągu następnych 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zrozum i komunikuj się z badaczem, przestrzegaj wymagań badania i wyrażaj pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  2. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, kobiety niekarmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z wcześniej udokumentowanymi dowodami radiologicznymi spełniającymi zmodyfikowane kryteria nowojorskie dla ZZSK
  4. Aktywny AS oceniany na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 (0-10) na początku badania
  5. Ból kręgosłupa mierzony za pomocą pytania BASDAI nr 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na początku badania
  6. Całkowity ból pleców mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) na początku badania
  7. Pacjenci powinni przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w maksymalnej tolerowanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, z niewystarczającą odpowiedzią lub przez mniej niż 4 tygodnie, jeśli odstawiono je z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań
  8. Stabilna dawka NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-1 (COX-1) lub cyklooksygenazy-2 (COX-2) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
  9. U pacjentów, u których stosowano inhibitor czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) (nie więcej niż jeden), wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na poprzednie lub aktualne leczenie podawane w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lub nietolerancja po podaniu środka anty-TNFα

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Całkowita ankyloza kręgosłupa
  2. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  4. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego klatki piersiowej (MRI) z dowodami toczącego się procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na interleukinę-17 (IL-17), interleukinę-12/23 (IL-12/23) lub receptor IL-17 lub jakikolwiek inny biologiczny środek immunomodulujący, z wyjątkiem tych ukierunkowanych TNFα
  6. Pacjenci, którzy przyjęli więcej niż jeden lek anty-TNFα
  7. Wszelkie domięśniowe lub dożylne wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  8. Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  9. Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  10. Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon, morfina)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ratownicy
Pacjenci, którzy uzyskali nieaktywną chorobę w skali zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) (całkowity wynik <1,3) zarówno w 12., jak i 16. tygodniu.
Lek: Sekukinumab w dawce 150 mg metodą otwartej próby
Wszyscy pacjenci w okresie leczenia 1 otrzymywali 150 mg s.c. sekukinumab w otwartej próbie iniekcji.
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: 150 mg sekukinumabu z podwójnie ślepą próbą
Okres leczenia 2 Pacjenci, którzy uzyskali status odpowiedzi, weszli w okres leczenia 2 i nadal otrzymywali 150 mg s.c. (1 sc. wstrzyknięcie sekukinumabu 150 mg)
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: Nieodpowiednie osoby reagujące
Pacjenci z czynną chorobą, zdefiniowaną jako całkowity wynik w skali ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wynoszący >1,3 zarówno w 12., jak i 16. tygodniu, oraz u których uzyskano zmniejszenie (poprawę) całkowitego wyniku ASDAS w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w 12., jak i w 1. tygodniu 16.
Lek: Sekukinumab w dawce 150 mg metodą otwartej próby
Wszyscy pacjenci w okresie leczenia 1 otrzymywali 150 mg s.c. sekukinumab w otwartej próbie iniekcji.
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: 150 mg sekukinumabu z podwójnie ślepą próbą
Okres leczenia 2 Pacjenci, którzy uzyskali status odpowiedzi, weszli w okres leczenia 2 i nadal otrzymywali 150 mg s.c. (1 sc. wstrzyknięcie sekukinumabu 150 mg)
Inne nazwy:
  • AIN457
Lek: 300 mg sekukinumabu z podwójnie ślepą próbą
Okres leczenia 2 300 mg (2 sc. zastrzyki dawki 150 mg)
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: Niereagujący

Pacjenci, u których nie wystąpiła zmiana lub wystąpił wzrost (pogorszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 12. lub 16. tygodniu.

Osoby niereagujące na leczenie nie zostały włączone do 2. okresu leczenia. Osoby niereagujące na leczenie zostały wycofane z badania w 16. tygodniu.
Lek: Sekukinumab w dawce 150 mg metodą otwartej próby
Wszyscy pacjenci w okresie leczenia 1 otrzymywali 150 mg s.c. sekukinumab w otwartej próbie iniekcji.
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła choroba nieaktywna, na podstawie miary ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odsetek uczestników z niewystarczającą odpowiedzią w 16. tygodniu, u których choroba była nieaktywna w 52. tygodniu Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w ZZSK. Do oceny aktywności choroby wykorzystano ASDAS-CRP (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).

  • < 1,3 między chorobą nieaktywną a umiarkowaną aktywnością choroby,
  • < 2,1 między umiarkowaną aktywnością choroby a wysoką aktywnością choroby, oraz
  • 3,5 między wysoką a bardzo wysoką aktywnością choroby.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali klinicznie istotną poprawę w skali ASDAS (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52

Zmniejszenie wyniku ASDAS o ≥1,1 w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie istotną poprawę aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. W tym badaniu ASDAS wykorzystano do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.

Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest złożonym wskaźnikiem służącym do oceny aktywności choroby w ZZSK. Do oceny aktywności choroby wykorzystano skalę ASDAS-CRP (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).

  • < 1,3 między chorobą nieaktywną a umiarkowaną aktywnością choroby,
  • < 2,1 między umiarkowaną aktywnością choroby a wysoką aktywnością choroby, oraz
  • 3,5 między wysoką a bardzo wysoką aktywnością choroby.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem oceny, wykorzystującym skale od 0 do 10 (0 oznacza „brak problemu”, a 10 oznacza „najgorszy problem”) w celu scharakteryzowania sześciu domen klinicznych związanych z pięcioma głównymi objawami ZA odczuwanymi przez pacjentów. Obliczone wyniki złożone wynoszące 4 lub więcej wskazują na nieoptymalną kontrolę choroby. W tym badaniu BASDAI wykorzystano do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli 50 (BASDAI-50)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
BASDAI-50 oznacza zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (poprawę) o co najmniej 50% w wyniku BASDAI. W tym badaniu BASDAI wykorzystano do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20 (ocena międzynarodowych kryteriów SpondyloArthritis International Society)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź ASAS 20 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 20% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS20 służy do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.

Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 w skali od 0 do 10 w co najmniej 3 z następujących 4 domen: ogólny stan pacjenta, całkowity ból pleców, funkcjonowanie ( BASFI) i stany zapalne (średnia z ostatnich 2 pytań BASDAI dotyczących sztywności porannej). Brak pogorszenia w stosunku do wartości początkowej (pogorszenie definiuje się jako pogorszenie o ≥20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 w skali od 0 do 10) w potencjalnej pozostałej domenie.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40
Ramy czasowe: Tydzień 52

Odpowiedź ASAS 40 jest zwalidowaną oceną złożoną, odzwierciedlającą odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli w określonych ramach czasowych co najmniej 40% poprawę wyniku w co najmniej 3 z konwencjonalnego zestawu 4 domen klinicznych istotnych dla AS i brak pogorszenia w czwartej domena. W tym badaniu ASAS40 służy do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.

Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% w 3 z 4 domen z bezwzględną poprawą o co najmniej 2 w skali od 0 do 10 i bez pogorszenia w pozostałej domenie.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową remisję ASAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kryteria częściowej remisji ASAS definiuje się jako wartość nie większą niż 2 jednostki w każdej z czterech głównych domen w skali od 0 do 10. W tym badaniu wykorzystano częściową remisję ASAS do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu.
Tydzień 52
Zmiana w ASAS - wskaźnik zdrowia w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ASAS-HI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy funkcjonowanie i zdrowie w 17 aspektach zdrowia i 9 czynnikach środowiskowych u pacjentów ze spondyloartropatią. Pacjenci oceniają każdą pozycję jako „Zgadzam się” i „Nie zgadzam się”. W tym badaniu ASAS-HI wykorzystano do oszacowania różnicy w odpowiedzi między 150 mg a 300 mg sekukinumabu. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii chorób przewlekłych (FACIT) - Zmęczenie w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmęczenie oceniano za pomocą 13-itemowej skali zmęczenia FACIT do oceny zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową.24 FACIT-Fatigue to zwalidowany kwestionariusz, który został pierwotnie opracowany w celu dokładnej oceny poziomu zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową z niedokrwistością. Składa się z 13 pytań na 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Odpowiedzi na każde pytanie zostały dodane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Zakres możliwych wyników to 0-52, gdzie 0 odpowiada najwyższemu poziomowi zmęczenia, a 52 odpowiada najniższemu poziomowi zmęczenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457FUS06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab w dawce 150 mg metodą otwartej próby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj