Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 300 mg és 150 mg szekukinumab közötti klinikai különbség becslése a dózis 300 mg-ra emelését követően spondylitis ankylopoetica esetén (ASLeap)

2022. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a szekukinumab 300 mg és 150 mg 52. heti dózisának összehasonlítására olyan spondylitis ankylopoetica betegeknél, akiknél az adagot véletlenszerűen emelték ki, miután a kezdeti 16 hét nyitott laborban nem értek el inaktív betegséget. Kezelés Secukinumab 150 mg-mal (ASLeap)

Ez egy olyan vizsgálat volt, amely a 300 mg és 150 mg szekukinumab közötti klinikai különbséget becsülte meg a dózis 300 mg-ra emelését követően spondylitis ankylopoetica esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú elrendezést használt, amely magában foglalt egy kezdeti 16 hetes nyílt időszakot (1. kezelési időszak), majd egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos időszakot (2. kezelési időszak),

  1. Szűrés: A szűrési időszak 2 külön látogatáson keresztül zajlott, az első vizittel a jogosultság felmérésére és a tiltott gyógyszerek kimosására szolgáltak (legfeljebb 11 hét). A második szűrési látogatást, amelyre az összes betegnél legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt került sor, a jogosultság további felmérésére, valamint a betegek szenzoros aktigráfiás eszközzel való kezdeményezésére és a reggeli alvási kérdőívekre használták, amelyek a 2 hetes szűrés során gyűjtöttek adatokat. Az alapadatok megállapításának időszaka. Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek nem volt szükségük kimosásra, és akik az első szűrővizsgálaton minden bevonási és kizárási kritériumot sem teljesítettek, az első szűrési látogatásuk után héttel kezdeményezhetik a második 1. szűrési látogatást (SV1).
  2. 1. kezelési időszak: Azon betegeknél, akik megfeleltek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, az 1. kezelési időszak megkezdéséhez kiindulási vizitet hajtottak végre. Ebben a 16 hetes időszakban minden beteg nyílt elrendezésű, 150 mg-os secukinumabot kapott (1 x 1,0 ml szubkután [s.c.]) a kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten.

A 16. héten a betegeket a következő csoportok egyikébe sorolták:

  1. Válaszadók (Rs): Azok a betegek, akik ASDAS inaktív betegséget értek el (összpontszám < 1,3) mind a 12., mind a 16. héten, és akik a kiindulási értékhez képest csökkenést (javulást) értek el a teljes ASDAS pontszámban mind a 12., mind a 16. héten.
  2. Nem megfelelő válaszadók (IR-k): aktív betegségben szenvedő betegek, akiknek ASDAS összpontszáma ≥ 1,3 volt a 12. vagy a 16. héten, és akik a kiindulási értékhez képest csökkenést (javulást) értek el a teljes ASDAS pontszámban mind a 12., mind a 16. héten. .
  3. Nem reagálók: Azok a betegek, akiknél a teljes ASDAS pontszám nem változott, vagy nőtt (rosszabbodott) a kiindulási értékhez képest a 12. vagy a 16. héten.

Megjegyzés: A betegek terhelésének minimalizálása érdekében a 16. heti vizit alkalmával az ASDAS számítás részét képező hs-CRP mérést a 12. heti hs-CRP eredményekből imputáltuk, lehetővé téve a fenti csoportokba való besorolást. Történelmileg a hs-CRP szintek alig változtak a 12. és a 16. hét között, illetve a szekukinumab korábbi vizsgálataiban aktív AS-ben.

1. 2. kezelési időszak: A 16. heti vizit befejezése után,

  1. A válaszadók a 2. kezelési periódusba léptek, és továbbra is kaptak 150 mg secukinumabot 4 hetente a 48. hétig, valamint 1 megfelelő placebót (s.c. injekció) a vakok integritásának megőrzése érdekében a randomizált IR csoportban.
  2. A nem megfelelően reagálók a 2. kezelési periódusba léptek, és randomizálták őket (1:1, kettős vak) 300 mg secukinumab vagy 150 mg szekukinumab 4 hetente a 48. hétig. A betegek tudták, hogy szekukinumabot szednek, de vakok voltak az adagolásra, így nem tudták, hogy 150 mg-ot vagy 300 mg-ot kapnak-e.
  3. A nem válaszolókat a 16. héten kivonták a vizsgálatból. Az egyetlen feltétel, amelyet a beiratkozási célpontokhoz fűztek, az volt, hogy a betegek legalább 60%-a (162 beteg) nem részesült tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló kezelésében (vagy a betegek legfeljebb 40%-a volt TNF-IR). Elméletileg a TNFα-gátlóval korábban nem kezelt betegek százalékos aránya elérhette volna a 100%-ot, bár erre nem számítottak.

A betegek bármikor megszakíthatják a vizsgálatot. Ha mentőkezelés tiltott gyógyszerekkel (a 9.4.7. szakaszban leírtak szerint) bekövetkezett, a betegeket abbahagyták a vizsgálatból, és vissza kellett térniük a vizsgálat végi látogatásra. A vizsgálat végi látogatást körülbelül 4 héttel az utolsó vizsgálati kezelés után tervezték, és minden új kezelés megkezdése előtt megtörtént. A vizsgálati látogatás vége után minden súlyos mellékhatást (SAE), amely a következő 30 napban fordult elő, jelenteni kellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Megérteni és kommunikálni a vizsgálóval, betartani a vizsgálat követelményeit, és írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, legalább 18 évesek
  3. Közepes vagy súlyos spondylitis ankylopoetica (AS) diagnózisa előzetes dokumentált radiológiai bizonyítékokkal, amelyek megfelelnek az AS módosított New York-i kritériumainak
  4. Az aktív AS értékelése a teljes Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) alapján ≥ 4 (0-10) a kiinduláskor
  5. A BASDAI 2. kérdésével mért gerincfájdalom ≥ 4 cm (0-10 cm) az alapvonalon
  6. A teljes hátfájás vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥ 40 mm (0-100 mm) az alapvonalon
  7. A betegeknek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kell szedniük a maximális tolerált dózisban legalább 4 hétig a kiindulási vizitjük előtt, és nem reagáltak megfelelően, vagy kevesebb, mint 4 hétig, ha intolerancia, toxicitás vagy ellenjavallatok miatt visszavonták.
  8. Stabil adag NSAID-k, beleértve a ciklooxigenáz-1 (COX-1) vagy a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt
  9. Azoknál a betegeknél, akik (legfeljebb egy) tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátlót szedtek, nem megfelelő választ kell tapasztalniuk a jóváhagyott dózissal adott korábbi vagy jelenlegi kezelésre, legalább 3 hónapig a kiindulás előtt, vagy intolerancia volt a beadáskor. egy anti-TNFα szer

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A gerinc teljes ankilózisa
  2. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 5 felezési időn belül, vagy a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagával, vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  4. Mellkasröntgen, számítógépes tomográfiás (CT) vagy mellkasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat bizonyítékával, amelyet a szűrést megelőző 3 hónapon belül végeztek, és szakképzett orvos értékel.
  5. Korábbi expozíció szekukinumabbal vagy bármely más biológiai gyógyszerrel, amely közvetlenül az interleukin-17-et (IL-17), az interleukin-12/23-at (IL-12/23) vagy az IL-17 receptort célozza meg, vagy bármely más biológiai immunmoduláló szerrel, kivéve azokat, amelyek megcélozzák. TNFα
  6. Olyan betegek, akik egynél több TNFα-ellenes szert szedtek
  7. Bármilyen intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroid injekció a kiindulás előtti 2 héten belül
  8. Bármilyen intraartikuláris injekcióval végzett terápia (pl. kortikoszteroid) a kiindulás előtti 4 héten belül
  9. Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
  10. Nagy hatású opioid fájdalomcsillapítókat (például metadont, hidromorfont, morfiumot) szedő betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Válaszadók
Azok a betegek, akik a 12. és a 16. héten is elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát (ASDAS) inaktív betegséget (összpontszám <1,3).
Drog: 150 mg nyílt elrendezésű szekukinumab
Az 1. kezelési periódusban minden beteg 150 mg s.c. nyitott injekciós secukinumab.
Más nevek:
  • AIN457
Drog: 150 mg kettős vak szekukinumab
2. kezelési periódus Azok a betegek, akik elérték a válaszadó státuszt, beléptek a 2. kezelési periódusba, és továbbra is 150 mg s.c. (1 s.c. 150 mg secukinumab injekció)
Más nevek:
  • AIN457
Aktív összehasonlító: Nem megfelelő válaszadók
Aktív betegségben szenvedő betegek, akiknél a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) összpontszáma >1,3 a 12. és a 16. héten is, és akiknél a kiindulási értékhez képest csökkent (javult) a teljes ASDAS pontszám mind a 12. héten, mind a héten 16.
Drog: 150 mg nyílt elrendezésű szekukinumab
Az 1. kezelési periódusban minden beteg 150 mg s.c. nyitott injekciós secukinumab.
Más nevek:
  • AIN457
Drog: 150 mg kettős vak szekukinumab
2. kezelési periódus Azok a betegek, akik elérték a válaszadó státuszt, beléptek a 2. kezelési periódusba, és továbbra is 150 mg s.c. (1 s.c. 150 mg secukinumab injekció)
Más nevek:
  • AIN457
Drog: 300 mg kettős vak szekukinumab
2. kezelési periódus 300 mg (2 s.c. 150 mg-os injekciók)
Más nevek:
  • AIN457
Aktív összehasonlító: Nem válaszolók

Azok a betegek, akik nem mutatnak változást vagy növekedést (rosszabbságot) mutatnak a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámában (ASDAS) a 12. vagy a 16. héten.

A nem reagálók nem kerültek be a 2. kezelési periódusba. A nem reagálókat a 16. héten abbahagyták a vizsgálatból.
Drog: 150 mg nyílt elrendezésű szekukinumab
Az 1. kezelési periódusban minden beteg 150 mg s.c. nyitott injekciós secukinumab.
Más nevek:
  • AIN457

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik inaktív betegséget értek el a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS) mérése alapján
Időkeret: 52. hét

A 16. héten nem megfelelő válaszreakciót mutató résztvevők aránya, akik az 52. héten inaktív betegséget értek el. A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) egy összetett index az AS betegség aktivitásának értékelésére. A betegség aktivitási állapotának felmérésére az ASDAS-CRP-t (Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Score) használták.

  • < 1,3 az inaktív betegség és a mérsékelt betegségaktivitás között,
  • < 2,1 a mérsékelt betegségaktivitás és a magas betegségaktivitás között, és
  • 3,5 a magas betegségaktivitás és a nagyon magas betegségaktivitás között.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszám (ASDAS) skálán
Időkeret: Alapállapot, 52. hét

Az ASDAS pontszám ≥1,1-es kiindulási csökkenése a betegség aktivitásának klinikailag jelentős javulásának tekinthető spondylitis ankylopoetica esetén. Ebben a vizsgálatban az ASDAS-t használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.

A Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Score (ASDAS) egy összetett index, amely értékeli a betegség aktivitását AS-ben. Az ASDAS-CRP (Spondylitis ankylopoetic Disease Activity Score) a betegség aktivitási állapotának felmérésére szolgál.

  • < 1,3 az inaktív betegség és a mérsékelt betegségaktivitás között,
  • < 2,1 a mérsékelt betegségaktivitás és a magas betegségaktivitás között, és
  • 3,5 a magas betegségaktivitás és a nagyon magas betegségaktivitás között.
Alapállapot, 52. hét
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A BASDAI egy validált értékelő eszköz, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ (a 0 a "nincs probléma" és a 10 a "legrosszabb probléma") hat klinikai tartomány jellemzésére, amelyek a betegek által észlelt AS öt fő tünetéhez tartoznak. A 4-es vagy nagyobb összetett pontszámok szuboptimális betegségkontrollt jelzik. Ebben a vizsgálatban a BASDAI-t használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.
Alapállapot, 52. hét
Azon betegek aránya, akik a fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe 50 (BASDAI-50)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A BASDAI-50 a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os változást (javulást) jelent a BASDAI pontszámban. Ebben a vizsgálatban a BASDAI-t használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők aránya, akik ASAS 20 választ értek el (SpondyloArthritis International Society Criteria értékelése)
Időkeret: 52. hét

Az ASAS 20 válasz egy validált összetett értékelés, amely a kezelt betegek azon arányát tükrözi, akik egy meghatározott időkereten belül legalább 20%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó 4 klinikai tartományból legalább 3-ban, és nem romlottak a negyedikben. tartomány. Ebben a vizsgálatban az ASAS20-at használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.

Az ASAS20 válasz ≥20%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest, és abszolút javulást a kiindulási értékhez képest legalább 1-es skálán 0-tól 10-ig terjedő skálán a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban: beteg általános, teljes hátfájás, funkció ( BASFI) és gyulladás (a BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga a reggeli merevségre vonatkozóan). A kiindulási értékhez képesti romlás hiánya (a romlást ≥20%-os romlásként és legalább 1-es abszolút romlásként definiálják a 0-tól 10-ig terjedő skálán) a lehetséges fennmaradó tartományban.
52. hét
Azon résztvevők aránya, akik ASAS 40 választ kaptak
Időkeret: 52. hét

Az ASAS 40 válasz egy validált összetett értékelés, amely azon kezelt betegek arányát tükrözi, akik egy meghatározott időkereten belül legalább 40%-os pontszámjavulást értek el az AS-re vonatkozó 4 klinikai tartományból legalább 3-ban, és nem romolnak a negyedikben. tartomány. Ebben a vizsgálatban az ASAS40-t használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.

Az ASAS40 válasz a 4 tartomány közül 3-ban ≥40%-os javulást jelent, legalább 2-es abszolút javulással a 0-tól 10-ig terjedő skálán, és nem romlik a fennmaradó tartományban.
52. hét
Azon betegek aránya, akik ASAS részleges remissziót értek el
Időkeret: 52. hét
Az ASAS részleges remissziós kritériumait a 0-10-ig terjedő skálán a négy fő tartomány mindegyikében 2 egységnél nem magasabb értékként határozzák meg. Ebben a vizsgálatban az ASAS részleges remisszióját használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére.
52. hét
Változás az ASAS-ban – az egészségügyi index időbeli alakulása
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az ASAS-HI egy önkitöltős kérdőív, amely a spondyloarthritisben szenvedő betegek működését és egészségét az egészség 17 aspektusával és 9 környezeti tényezővel méri. A betegek minden tételt "egyetértek" és "nem értek egyet" pontozással értékelnek. Ebben a vizsgálatban az ASAS-HI-t használták a 150 mg és 300 mg secukinumab közötti válaszkülönbség becslésére. Az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
Alapállapot, 52. hét
Változás a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – Idővel kimerültség
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A fáradtságot a 13 tételből álló FACIT-fáradtság skála segítségével értékelték a rákos betegek fáradtságának felmérésére.24 A FACIT-Fatigue egy validált kérdőív, amelyet eredetileg vérszegénységben szenvedő rákos betegek fáradtsági szintjének pontos értékelésére fejlesztettek ki. 13 kérdésből áll, 5 pontos skálán (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé és 4 = nagyon). Az egyes kérdésekre adott válaszokat egyenlő súllyal adtuk hozzá, hogy összpontszámot kapjunk. A lehetséges pontszámok tartománya 0-52, ahol a 0 a legmagasabb szintű fáradtságnak, az 52 pedig a legalacsonyabb fáradtságnak felel meg.
Alapállapot, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457FUS06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel