Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som estimerer den kliniske forskjellen mellom 300 mg og 150 mg Secukinumab etter doseøkning til 300 mg hos pasienter med ankyloserende spondylitt (ASLeap)

27. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie av Secukinumab for å sammenligne 300 mg og 150 mg ved uke 52 hos pasienter med ankyloserende spondylitt som er randomisert til doseeskalering etter ikke å ha oppnådd inaktiv sykdom i løpet av de første 16 uker med åpen etikett Behandling med Secukinumab 150 mg (ASLeap)

Dette var en studie som estimerte den kliniske forskjellen mellom 300 mg og 150 mg secukinumab etter doseøkning til 300 mg hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien brukte et multisenterdesign som inkluderte en innledende 16 ukers åpen periode (behandlingsperiode 1) etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind periode med parallelle grupper (behandlingsperiode 2),

  1. Screening: En screeningperiode fant sted over 2 separate besøk, hvor det første besøket ble brukt til å vurdere kvalifisering og for å vaske ut forbudte medisiner (opptil 11 uker). Det andre screeningbesøket, som fant sted minst 2 uker før baseline-besøket for alle pasienter, ble brukt til å vurdere kvalifiseringen ytterligere og for å sette i gang pasienter på sensoraktigrafienheten og spørreskjemaer for morgensøvn som samlet inn data over den 2-ukers screeningen Periode for å etablere basisdata. Merk: Pasienter som ikke krevde utvasking, og som tilfredsstilte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved det første screeningbesøket, kunne starte det andre screeningbesøket 1 (SV1) uke etter sitt første screeningbesøk.
  2. Behandlingsperiode 1: Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene fikk utført et baseline-besøk for å starte behandlingsperiode 1. I løpet av denne 16-ukers perioden fikk alle pasienter åpent secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml subkutant [s.c.]) ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12.

Ved uke 16 ble pasientene plassert i 1 av følgende grupper:

  1. Responders (Rs): Pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (total skåre < 1,3) både ved uke 12 og uke 16 og som oppnådde en reduksjon (forbedring) fra baseline i total ASDAS-score både ved uke 12 og uke 16.
  2. Inadequate responders (IRs): Pasienter som hadde aktiv sykdom, definert som en ASDAS-totalscore på ≥ 1,3 ved enten uke 12 eller uke 16, og som oppnådde en reduksjon (forbedring) fra baseline i total ASDAS-score både ved uke 12 og uke 16 .
  3. Ikke-respondere: Pasienter som ikke viste noen endring eller en økning (forverring) fra baseline i total ASDAS-score enten ved uke 12 eller uke 16.

Merk: For å minimere pasientbyrden, ved besøket uke 16, ble hs-CRP-målingen som er en del av ASDAS-beregningen beregnet fra uke 12 hs-CRP-resultatene for å tillate tildeling i gruppene ovenfor. Historisk sett har hs-CRP-nivåene variert lite mellom uke 12 og uke 16 eller i tidligere studier av secukinumab i aktiv AS.

1. Behandlingsperiode 2: Ved fullføring av besøket i uke 16,

  1. Respondentene gikk inn i behandlingsperiode 2 og fortsatte å motta secukinumab 150 mg hver 4. uke gjennom uke 48, samt 1 matchet placebodose (s.c. injeksjon) for å opprettholde integriteten til blinden for den randomiserte IR-gruppen.
  2. Utilstrekkelig respondere gikk inn i behandlingsperiode 2 og ble randomisert (1:1, dobbeltblindet) til secukinumab 300 mg eller secukinumab 150 mg hver 4. uke gjennom uke 48. Pasientene visste at de tok secukinumab, men ble blindet for å dosere, så de visste ikke om de fikk 150 mg eller 300 mg.
  3. Ikke-responderere ble avbrutt fra studien ved uke 16. Den eneste betingelsen som ble satt på innmeldingsmålene var at ikke mindre enn 60 % av pasientene (162 pasienter) var naive med tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer (eller ikke mer enn 40 % av pasientene var TNF-IR). I teorien kunne prosentandelen av TNFα-hemmernaive pasienter ha nådd 100 %, selv om det ikke var forventet.

Pasienter kan avbryte studien når som helst. Hvis redningsbehandling med forbudte medisiner (som beskrevet i avsnitt 9.4.7) oppstod, ble pasientene avbrutt fra studien og skulle returnere for et avsluttet studiebesøk. Slutt på studiebesøket ble planlagt ca. 4 uker etter siste studiebehandling og ble utført før noen ny behandling ble startet. Etter avsluttet studiebesøk måtte alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som skjedde i løpet av de påfølgende 30 dagene rapporteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Forente stater, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forstå og kommuniser med etterforskeren, overhold kravene til studien og gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke
  2. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter minst 18 år
  3. Diagnose av moderat til alvorlig ankyloserende spondylitt (AS) med tidligere dokumentert radiologisk bevis som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS
  4. Aktiv AS vurdert av total Bath Bekhterevs sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ≥ 4 (0-10) ved baseline
  5. Spinalsmerter målt ved BASDAI spørsmål #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) ved baseline
  6. Total ryggsmerter målt ved visuell analog skala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) ved baseline
  7. Pasienter bør ha vært på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved maksimal tolerert dose i minst 4 uker før baseline-besøket, med utilstrekkelig respons eller i mindre enn 4 uker hvis de ble trukket tilbake på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner
  8. Stabil dose av NSAIDs inkludert Cyclooxygenase-1 (COX-1) eller Cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere i minst 2 uker før deres baseline-besøk
  9. Pasienter som har vært på en tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmer (ikke mer enn én) må ha opplevd utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling gitt med godkjent dose i minst 3 måneder før baseline eller vært intolerante ved administrering. av et anti-TNFa-middel

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Total ankylose i ryggraden
  2. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 4 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
  3. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  4. Røntgen av thorax, datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess, innhentet innen 3 måneder før screening og evaluert av en kvalifisert lege.
  5. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-12/23 (IL-12/23), eller IL-17-reseptoren, eller andre biologiske immunmodulerende midler, bortsett fra de som er målrettet mot TNFa
  6. Pasienter som har tatt mer enn ett anti-TNFα-middel
  7. Enhver intramuskulær eller intravenøs kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før baseline
  8. Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid) innen 4 uker før baseline
  9. Tidligere behandling med eventuelle celleutarmende terapier
  10. Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon, morfin)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svarere
Pasienter som oppnådde en ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) inaktiv sykdom (total poengsum <1,3) både i uke 12 og uke 16.
Legemiddel: 150 mg åpen secukinumab
Alle pasienter i behandlingsperiode 1 fikk 150 mg s.c. åpen injeksjon secukinumab.
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: 150 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 Pasienter som oppnådde responderstatus gikk inn i behandlingsperiode 2 og fortsatte å motta 150 mg s.c. (1 s.c. injeksjon av secukinumab 150 mg)
Andre navn:
  • AIN457
Aktiv komparator: Utilstrekkelige respondere
Pasienter som har aktiv sykdom, definert som en totalscore for Bekhterevs sykdom (ASDAS) på >1,3 både ved uke 12 og uke 16, og som oppnådde en reduksjon (forbedring) fra baseline i total ASDAS-score både ved uke 12 og uke. 16.
Legemiddel: 150 mg åpen secukinumab
Alle pasienter i behandlingsperiode 1 fikk 150 mg s.c. åpen injeksjon secukinumab.
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: 150 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 Pasienter som oppnådde responderstatus gikk inn i behandlingsperiode 2 og fortsatte å motta 150 mg s.c. (1 s.c. injeksjon av secukinumab 150 mg)
Andre navn:
  • AIN457
Legemiddel: 300 mg dobbeltblindet secukinumab
Behandlingsperiode 2 300 mg (2 s.c. injeksjoner av 150 mg dose)
Andre navn:
  • AIN457
Aktiv komparator: Ikke-respondere

Pasienter som ikke viser noen endring eller en økning (forverring) fra baseline i total poengsum for ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS) enten ved uke 12 eller uke 16.

Ikke-respondere ble ikke lagt inn i behandlingsperiode 2. Ikke-responderere ble avbrutt fra studien ved uke 16.
Legemiddel: 150 mg åpen secukinumab
Alle pasienter i behandlingsperiode 1 fikk 150 mg s.c. åpen injeksjon secukinumab.
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnådde en inaktiv sykdom basert på målingen for ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet (ASDAS)
Tidsramme: Uke 52

Andel deltakere med utilstrekkelig respons ved uke 16 som oppnådde inaktiv sykdom ved uke 52. Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) ble brukt for å vurdere sykdomsaktivitetsstatusen.

  • < 1,3 mellom inaktiv sykdom og moderat sykdomsaktivitet,
  • < 2,1 mellom moderat sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og
  • 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og svært høy sykdomsaktivitet.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som oppnådde en klinisk viktig forbedring på skalaen for ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uke 52

En reduksjon fra baseline i ASDAS-skåre på ≥1,1 ble ansett som en klinisk viktig forbedring i sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom. I denne studien brukes ASDAS til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.

Ankyloserende spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score) brukes til å vurdere sykdomsaktivitetsstatusen.

  • < 1,3 mellom inaktiv sykdom og moderat sykdomsaktivitet,
  • < 2,1 mellom moderat sykdomsaktivitet og høy sykdomsaktivitet, og
  • 3,5 mellom høy sykdomsaktivitet og svært høy sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 52
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline, uke 52
BASDAI er et validert vurderingsverktøy som bruker 0 til 10 skalaer (0 indikerer "ingen problem" og 10 indikerer "verste problem"), for å karakterisere seks kliniske domener knyttet til fem hovedsymptomer på AS oppfattet av pasientene. Beregnet sammensatte score på 4 eller høyere indikerer suboptimal sykdomskontroll. I denne studien brukes BASDAI til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.
Baseline, uke 52
Andel pasienter som oppnådde Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index 50 (BASDAI-50)
Tidsramme: Baseline, uke 52
BASDAI-50 representerer en endring fra baseline (forbedring) på minst 50 % i BASDAI-score. I denne studien brukes BASDAI til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.
Baseline, uke 52
Andelen av deltakere som oppnådde en ASAS 20-respons (vurdering av SpondyloArthritis International Society Criteria)
Tidsramme: Uke 52

ASAS 20-responsen er en validert sammensatt vurdering, som reflekterer andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 20 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien brukes ASAS20 til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.

En ASAS20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på minst 1 på en 0-til-10-skala i minst 3 av følgende 4 domener: pasientens globale, totale ryggsmerter, funksjon ( BASFI), og betennelse (gjennomsnitt av de to siste spørsmålene i BASDAI angående morgenstivhet). Et fravær av forverring fra baseline (forverring defineres som ≥20 % forverring og absolutt forverring på til slutt 1 på en 0-til-10-skala) i det potensielle gjenværende domenet.
Uke 52
Andelen deltakere som oppnådde et ASAS 40-svar
Tidsramme: Uke 52

ASAS 40-responsen er en validert sammensatt vurdering, som gjenspeiler andelen behandlede pasienter som innen en definert tidsramme oppnår minst 40 % forbedring i poengsum i minst 3 av et konvensjonelt sett med 4 kliniske domener som er relevante for AS, og ingen forverring i det fjerde. domene. I denne studien brukes ASAS40 til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.

En ASAS40-respons er definert som en ≥40 % forbedring i 3 av de 4 domenene med en absolutt forbedring på minst 2 på en 0-til-10-skala, og ingen forverring i det resterende domenet.
Uke 52
Andelen pasienter som oppnådde en ASAS delvis remisjon
Tidsramme: Uke 52
ASAS-kriteriene for delvis remisjon er definert som en verdi ikke over 2 enheter i hvert av de fire hoveddomenene på en skala fra 0-10. I denne studien brukes ASAS delvis remisjon for å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab.
Uke 52
Endring i ASAS - Helseindeks over tid
Tidsramme: Baseline, uke 52
ASAS-HI er et selvadministrert spørreskjema og måler funksjon og helse over 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer hos pasienter med spondyloartritt. Pasienter skårer hvert punkt som "Jeg er enig" og "Jeg er ikke enig". I denne studien brukes ASAS-HI til å estimere forskjellen i respons mellom 150 mg og 300 mg secukinumab. Lavere poengsum indikerer en bedre helsestatus
Baseline, uke 52
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - tretthet over tid
Tidsramme: Baseline, uke 52
Fatigue ble vurdert ved å bruke 13-elements FACIT-fatigue-skalaen for vurdering av fatigue hos kreftpasienter.24 FACIT-Fatigue er et validert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet for nøyaktig evaluering av tretthetsnivåer hos kreftpasienter med anemi. Den består av 13 spørsmål med en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 1 = litt, 2 = litt, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye). Svar på hvert spørsmål ble lagt til med lik vekt for å oppnå en total poengsum. Utvalget av mulige skårer er 0-52, hvor 0 tilsvarer det høyeste nivået av tretthet og 52 tilsvarer det laveste nivået av tretthet.
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457FUS06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på 150 mg åpen secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere