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Studie zur Schätzung des klinischen Unterschieds zwischen 300 mg und 150 mg Secukinumab nach einer Dosiseskalation auf 300 mg bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (ASLeap)

27. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Parallelgruppen zu Secukinumab zum Vergleich von 300 mg und 150 mg in Woche 52 bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die für eine Dosiseskalation randomisiert wurden, nachdem sie während der ersten 16 Wochen der offenen Phase keine inaktive Erkrankung erreicht hatten Behandlung mit Secukinumab 150 mg (ASLeap)

In dieser Studie wurde der klinische Unterschied zwischen 300 mg und 150 mg Secukinumab nach einer Dosiseskalation auf 300 mg bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis abgeschätzt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete ein multizentrisches Design, das einen anfänglichen 16-wöchigen Open-Label-Zeitraum (Behandlungszeitraum 1) umfasste, gefolgt von einem randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenzeitraum (Behandlungszeitraum 2).

  1. Screening: Ein Screening-Zeitraum fand über 2 separate Besuche statt, wobei der erste Besuch dazu diente, die Eignung zu beurteilen und verbotene Medikamente auszuwaschen (bis zu 11 Wochen). Der zweite Screening-Besuch, der mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch für alle Patienten stattfand, wurde verwendet, um die Eignung weiter zu beurteilen und Patienten mit dem Sensor-Aktigraphie-Gerät und Fragebögen zum Morgenschlaf zu initiieren, die Daten über das 2-wöchige Screening sammelten Zeitraum zur Erstellung von Baseline-Daten. Hinweis: Patienten, die keine Auswaschung benötigten und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien beim ersten Screening-Besuch erfüllten, konnten den zweiten Screening-Besuch 1 (SV1) Woche nach ihrem ersten Screening-Besuch einleiten.
  2. Behandlungszeitraum 1: Bei Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurde zu Beginn des Behandlungszeitraums 1 ein Baseline-Besuch durchgeführt. Während dieses 16-wöchigen Zeitraums erhielten alle Patienten unverblindet 150 mg Secukinumab (1 x 1,0 ml subkutan [s.c.]) zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12.

In Woche 16 wurden die Patienten in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

  1. Responder (Rs): Patienten, die sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16 eine ASDAS-inaktive Erkrankung (Gesamtscore < 1,3) erreichten und die sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16 eine Abnahme (Verbesserung) des ASDAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
  2. Inadäquate Responder (IRs): Patienten mit aktiver Erkrankung, definiert als ASDAS-Gesamtscore von ≥ 1,3 in Woche 12 oder Woche 16, und die sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16 eine Abnahme (Verbesserung) des ASDAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten .
  3. Nonresponder: Patienten, die entweder in Woche 12 oder in Woche 16 keine Veränderung oder einen Anstieg (Verschlechterung) des ASDAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigten.

Hinweis: Um die Patientenbelastung zu minimieren, wurde beim Besuch in Woche 16 die hs-CRP-Messung, die Teil der ASDAS-Berechnung ist, aus den hs-CRP-Ergebnissen in Woche 12 imputiert, um eine Zuordnung zu den oben genannten Gruppen zu ermöglichen. In der Vergangenheit haben sich die hs-CRP-Spiegel zwischen Woche 12 und Woche 16 oder in früheren Studien mit Secukinumab bei aktiver AS kaum verändert.

1. Behandlungszeitraum 2: Nach Abschluss des Besuchs in Woche 16,

  1. Die Responder traten in den Behandlungszeitraum 2 ein und erhielten weiterhin 150 mg Secukinumab alle 4 Wochen bis Woche 48 sowie 1 angepasste Placebo-Dosis (s.c. Injektion), um die Integrität des Blinds für die randomisierte IR-Gruppe aufrechtzuerhalten.
  2. Patienten mit unzureichendem Ansprechen traten in den Behandlungszeitraum 2 ein und wurden randomisiert (1:1, doppelblind) zu Secukinumab 300 mg oder Secukinumab 150 mg alle 4 Wochen bis Woche 48. Die Patienten wussten, dass sie Secukinumab einnahmen, waren jedoch hinsichtlich der Dosis verblindet, sodass sie nicht wussten, ob sie 150 mg oder 300 mg erhielten.
  3. Nonresponder wurden in Woche 16 aus der Studie ausgeschlossen. Die einzige Bedingung, die den Aufnahmezielen auferlegt wurde, war, dass nicht weniger als 60 % der Patienten (162 Patienten) Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Hemmer-naiv waren (oder nicht mehr als 40 % der Patienten TNF-IR). Theoretisch hätte der Prozentsatz der TNFα-Hemmer-naiven Patienten 100 % erreichen können, obwohl dies nicht erwartet wurde.

Patienten konnten die Studie jederzeit abbrechen. Bei einer Notfallbehandlung mit verbotenen Medikamenten (wie in Abschnitt 9.4.7 beschrieben) auftraten, wurden die Patienten aus der Studie genommen und sollten zu einem Besuch am Ende der Studie zurückkehren. Der Besuch am Ende der Studie war ungefähr 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung geplant und wurde durchgeführt, bevor eine neue Behandlung begonnen wurde. Nach dem Besuch am Ende der Studie mussten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die in den folgenden 30 Tagen auftraten, gemeldet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Den Prüfarzt verstehen und mit ihm kommunizieren, die Anforderungen der Studie erfüllen und eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren ankylosierenden Spondylitis (AS) mit zuvor dokumentiertem radiologischem Nachweis, der die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllt
  4. Aktive AS, bewertet anhand des Gesamtindex der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI) ≥ 4 (0-10) zu Studienbeginn
  5. Wirbelsäulenschmerzen, gemessen mit BASDAI-Frage Nr. 2 ≥ 4 cm (0-10 cm) zu Studienbeginn
  6. Gesamter Rückenschmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) zu Studienbeginn
  7. Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor ihrem Baseline-Besuch mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in der maximal verträglichen Dosis behandelt worden sein, mit unzureichendem Ansprechen, oder weniger als 4 Wochen, wenn sie wegen Intoleranz, Toxizität oder Kontraindikationen abgesetzt wurden
  8. Stabile Dosis von NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-1 (COX-1)- oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren für mindestens 2 Wochen vor ihrem Baseline-Besuch
  9. Patienten, die mit einem Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Inhibitor (nicht mehr als einem) behandelt wurden, müssen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit einer zugelassenen Dosis unzureichend angesprochen haben oder bei der Verabreichung eine Unverträglichkeit gezeigt haben eines Anti-TNFα-Mittels

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Totale Ankylose der Wirbelsäule
  2. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  4. Röntgenthorax, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustkorbs mit Nachweis eines anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt und von einem qualifizierten Arzt beurteilt wurde.
  5. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-12/23 (IL-12/23) oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder einem anderen biologischen immunmodulierenden Wirkstoff, mit Ausnahme derer, die darauf abzielen TNFα
  6. Patienten, die mehr als ein Anti-TNFα-Mittel eingenommen haben
  7. Jede intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  8. Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Kortikosteroid) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  9. Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien
  10. Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen (z. B. Methadon, Hydromorphon, Morphin)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Responder
Patienten, die sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16 einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) inaktive Erkrankung (Gesamtpunktzahl < 1,3) erreichten.
Arzneimittel: 150 mg offenes Secukinumab
Alle Patienten im Behandlungszeitraum 1 erhielten 150 mg s.c. Injektion Open-Label-Secukinumab.
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: 150 mg doppelblindes Secukinumab
Behandlungszeitraum 2 Patienten, die den Responder-Status erreichten, traten in den Behandlungszeitraum 2 ein und erhielten weiterhin 150 mg s.c. (1 s.c. Injektion von Secukinumab 150 mg)
Andere Namen:
  • AIN457
Aktiver Komparator: Unzureichende Responder
Patienten mit aktiver Erkrankung, definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Gesamtscore von > 1,3 sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16, und die sowohl in Woche 12 als auch in Woche eine Abnahme (Verbesserung) des ASDAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert erreichten 16.
Arzneimittel: 150 mg offenes Secukinumab
Alle Patienten im Behandlungszeitraum 1 erhielten 150 mg s.c. Injektion Open-Label-Secukinumab.
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: 150 mg doppelblindes Secukinumab
Behandlungszeitraum 2 Patienten, die den Responder-Status erreichten, traten in den Behandlungszeitraum 2 ein und erhielten weiterhin 150 mg s.c. (1 s.c. Injektion von Secukinumab 150 mg)
Andere Namen:
  • AIN457
Arzneimittel: 300 mg doppelblindes Secukinumab
Behandlungszeitraum 2 300 mg (2 s.c. Injektionen der 150-mg-Dosis)
Andere Namen:
  • AIN457
Aktiver Komparator: Non-Responder

Patienten, die entweder in Woche 12 oder in Woche 16 keine Veränderung oder einen Anstieg (Verschlechterung) des Gesamtscores des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.

Non-Responder wurden nicht in den Behandlungszeitraum 2 aufgenommen. Non-Responder wurden in Woche 16 aus der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: 150 mg offenes Secukinumab
Alle Patienten im Behandlungszeitraum 1 erhielten 150 mg s.c. Injektion Open-Label-Secukinumab.
Andere Namen:
  • AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine inaktive Krankheit erreichten, basierend auf dem Maß des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Zeitfenster: Woche 52

Anteil der Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen in Woche 16, die in Woche 52 eine inaktive Erkrankung erreichten Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei AS. Der ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) wurde verwendet, um den Status der Krankheitsaktivität zu beurteilen.

  • < 1,3 zwischen inaktiver Krankheit und mäßiger Krankheitsaktivität,
  • < 2,1 zwischen mäßiger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und
  • 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung auf der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Skala erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

Eine Verringerung des ASDAS-Scores von ≥ 1,1 gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Spondylitis ankylosans angesehen. In dieser Studie wird ASDAS verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.

Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei AS. Zur Beurteilung des Krankheitsaktivitätsstatus wird der ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) herangezogen.

  • < 1,3 zwischen inaktiver Krankheit und mäßiger Krankheitsaktivität,
  • < 2,1 zwischen mäßiger Krankheitsaktivität und hoher Krankheitsaktivität und
  • 3,5 zwischen hoher Krankheitsaktivität und sehr hoher Krankheitsaktivität.
Baseline, Woche 52
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
BASDAI ist ein validiertes Bewertungstool, das Skalen von 0 bis 10 verwendet (0 bedeutet „kein Problem“ und 10 bedeutet „größtes Problem“), um sechs klinische Bereiche zu charakterisieren, die sich auf fünf Hauptsymptome von AS beziehen, die von den Patienten wahrgenommen werden. Berechnete zusammengesetzte Werte von 4 oder höher weisen auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin. In dieser Studie wird BASDAI verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.
Baseline, Woche 52
Anteil der Patienten, die den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI-50) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
BASDAI-50 stellt eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Verbesserung) von mindestens 50 % im BASDAI-Score dar. In dieser Studie wird BASDAI verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.
Baseline, Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die ein ASAS 20-Ansprechen erzielten (Beurteilung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society)
Zeitfenster: Woche 52

Das ASAS-20-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 3 von 4 für AS relevanten klinischen Bereichen und keine Verschlechterung in der vierten erreichen Domain. In dieser Studie wird ASAS20 verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.

Ein ASAS20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Patient global, gesamter Rückenschmerz, Funktion ( BASFI) und Entzündung (Durchschnitt der letzten 2 Fragen der BASDAI zur Morgensteifigkeit). Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung definiert als Verschlechterung um ≥20 % und absolute Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10) im potenziell verbleibenden Bereich.
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 40-Response erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Das ASAS-40-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 40-prozentige Verbesserung des Scores in mindestens 3 einer konventionellen Gruppe von 4 für AS relevanten klinischen Bereichen und keine Verschlechterung in der vierten erreichen Domain. In dieser Studie wird ASAS40 verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.

Ein ASAS40-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 40 % in 3 der 4 Bereiche mit einer absoluten Verbesserung von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 und keiner Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Woche 52
Der Anteil der Patienten, die eine partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Das ASAS-Teilremissionskriterium ist definiert als ein Wert nicht über 2 Einheiten in jedem der vier Hauptdomänen auf einer Skala von 0-10. In dieser Studie wird die partielle ASAS-Remission verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen.
Woche 52
Veränderung des ASAS – Gesundheitsindex im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der ASAS-HI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren bei Patienten mit Spondyloarthritis. Die Patienten bewerten jedes Item mit „Ich stimme zu“ und „Ich stimme nicht zu“. In dieser Studie wird ASAS-HI verwendet, um den Unterschied im Ansprechen zwischen 150 mg und 300 mg Secukinumab abzuschätzen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin
Baseline, Woche 52
Änderung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Fatigue wurde anhand der 13-Punkte-FACIT-Müdigkeitsskala zur Bewertung von Fatigue bei Krebspatienten bewertet.24 Der FACIT-Fatigue ist ein validierter Fragebogen, der ursprünglich zur genauen Erhebung des Fatigue-Levels bei Krebspatienten mit Anämie entwickelt wurde. Es besteht aus 13 Fragen mit einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr). Die Antworten auf jede Frage wurden mit gleichem Gewicht addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der Bereich der möglichen Bewertungen liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 dem höchsten Ermüdungsniveau und 52 dem niedrigsten Ermüdungsniveau entspricht.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457FUS06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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