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Estudo que estima a diferença clínica entre 300 mg e 150 mg de secuquinumabe após escalonamento de dose para 300 mg em pacientes com espondilite anquilosante (ASLeap)

27 de abril de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico de secuquinumabe para comparar 300 mg e 150 mg na semana 52 em pacientes com espondilite anquilosante que são randomizados para escalonamento de dose após não atingirem doença inativa durante 16 semanas iniciais de regime aberto Tratamento com Secuquinumabe 150 mg (ASLeap)

Este foi um estudo que estimou a diferença clínica entre 300 mg e 150 mg de secuquinumabe após o aumento da dose para 300 mg em pacientes com espondilite anquilosante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo utilizou um projeto multicêntrico que incluiu um período inicial aberto de 16 semanas (Período de Tratamento 1), seguido por um período randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos (Período de Tratamento 2),

  1. Triagem: Um período de triagem ocorreu em 2 visitas separadas, com a primeira visita usada para avaliar a elegibilidade e eliminar medicamentos proibidos (até 11 semanas). A segunda visita de triagem, que ocorreu no mínimo 2 semanas antes da visita de linha de base para todos os pacientes, foi usada para avaliar ainda mais a elegibilidade e iniciar os pacientes no dispositivo de actigrafia do sensor e questionários de sono matinal que coletaram dados durante as 2 semanas de triagem Período para estabelecer dados de linha de base. Nota: Os pacientes que não necessitaram de washout e que satisfizeram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão na primeira visita de triagem, podem iniciar a segunda visita de triagem 1 (SV1) semana após a primeira visita de triagem.
  2. Período de tratamento 1: Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão tiveram uma visita inicial realizada para iniciar o período de tratamento 1. Durante este período de 16 semanas, todos os pacientes receberam secuquinumabe 150 mg (1 x 1,0mL por via subcutânea [s.c.]) em fase inicial, semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12.

Na semana 16, os pacientes foram colocados em 1 dos seguintes grupos:

  1. Respondedores (Rs): Pacientes que atingiram a doença inativa ASDAS (pontuação total <1,3) na Semana 12 e na Semana 16 e que alcançaram uma diminuição (melhora) da linha de base na pontuação ASDAS total na Semana 12 e na Semana 16.
  2. Respondedores inadequados (IRs): Pacientes que tinham doença ativa, definida como uma pontuação total ASDAS de ≥ 1,3 na Semana 12 ou na Semana 16, e que alcançaram uma diminuição (melhora) da linha de base na pontuação ASDAS total na Semana 12 e na Semana 16 .
  3. Não respondedores: pacientes que não apresentaram alteração ou um aumento (piora) da linha de base no escore ASDAS total na semana 12 ou na semana 16.

Nota: Para minimizar a sobrecarga do paciente, na visita da semana 16, a medição de hs-CRP que faz parte do cálculo ASDAS foi imputada dos resultados da semana 12 de hs-CRP para permitir a atribuição aos grupos acima. Historicamente, os níveis de hs-CRP variaram pouco entre a semana 12 e a semana 16 ou em estudos anteriores de secuquinumabe na EA ativa.

1. Período de Tratamento 2: Após a conclusão da visita da Semana 16,

  1. Os respondedores entraram no Período de Tratamento 2 e continuaram a receber secuquinumabe 150 mg a cada 4 semanas até a Semana 48, bem como 1 dose de placebo correspondente (s.c. injeção) para manter a integridade do cego para o grupo IR randomizado.
  2. Os respondedores inadequados entraram no Período de Tratamento 2 e foram randomizados (1:1, duplo-cego) para secuquinumabe 300 mg ou secuquinumabe 150 mg a cada 4 semanas até a Semana 48. Os pacientes sabiam que estavam tomando secuquinumabe, mas não sabiam a dose, então não sabiam se estavam recebendo 150 mg ou 300 mg.
  3. Os não respondedores foram descontinuados do estudo na semana 16. A única condição que foi colocada nas metas de inscrição foi que nada menos que 60% dos pacientes (162 pacientes) eram virgens de inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (ou, não mais que 40% dos pacientes eram TNF-IR). Em teoria, a porcentagem de pacientes virgens de inibidores de TNFα poderia ter atingido 100%, embora isso não fosse previsto.

Os pacientes poderiam interromper o estudo a qualquer momento. Se o tratamento de resgate com medicamentos proibidos (conforme descrito na Seção 9.4.7) ocorreu, os pacientes foram descontinuados do estudo e deveriam retornar para uma visita de fim do estudo. A visita de fim do estudo foi agendada aproximadamente 4 semanas após o último tratamento do estudo e foi realizada antes do início de qualquer novo tratamento. Após a visita de fim do estudo, todos os eventos adversos graves (SAEs) ocorridos nos 30 dias seguintes deveriam ser relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Estados Unidos, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Compreenda e comunique-se com o investigador, cumpra os requisitos do estudo e dê um consentimento informado por escrito, assinado e datado
  2. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade
  3. Diagnóstico de Espondilite Anquilosante (EA) moderada a grave com evidência radiológica documentada prévia preenchendo os critérios modificados de Nova York para AS
  4. EA ativa avaliada pelo índice total de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) ≥ 4 (0-10) na linha de base
  5. Dor na coluna medida pela questão BASDAI #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base
  6. Dor total nas costas medida pela escala analógica visual (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm) na linha de base
  7. Os pacientes deveriam estar tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na dose máxima tolerada por pelo menos 4 semanas antes de sua visita inicial, com uma resposta inadequada ou por menos de 4 semanas se interrompidos por intolerância, toxicidade ou contra-indicações
  8. Dose estável de AINEs, incluindo inibidores da ciclooxigenase-1 (COX-1) ou da ciclooxigenase-2 (COX-2) por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial
  9. Os pacientes que receberam um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (não mais do que um) devem ter experimentado uma resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual administrado em uma dose aprovada por pelo menos 3 meses antes da linha de base ou foram intolerantes após a administração de um agente anti-TNFα

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Anquilose total da coluna vertebral
  2. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição ou dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base, o que for mais longo.
  3. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  4. Radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento, obtidos dentro de 3 meses antes da triagem e avaliados por um médico qualificado.
  5. Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à Interleucina-17 (IL-17), Interleucina-12/23 (IL-12/23) ou ao receptor de IL-17 ou a qualquer outro agente imunomodulador biológico, exceto aqueles direcionados TNFα
  6. Pacientes que tomaram mais de um agente anti-TNFα
  7. Qualquer injeção intramuscular ou intravenosa de corticosteroide dentro de 2 semanas antes da linha de base
  8. Qualquer terapia por injeções intra-articulares (p. corticosteróide) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  9. Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular
  10. Pacientes que tomam analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona, morfina)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respondentes
Pacientes que alcançaram uma doença inativa do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) (escore total <1,3) na semana 12 e na semana 16.
Medicamento: 150 mg de secuquinumabe aberto
Todos os pacientes no Período de Tratamento 1 receberam 150 mg s.c. injeção de secuquinumabe aberto.
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: 150 mg de secuquinumabe duplo-cego
Período de Tratamento 2 Os pacientes que atingiram o estado de resposta entraram no Período de Tratamento 2 e continuaram a receber 150 mg s.c. (1 s.c. injeção de secuquinumabe 150 mg)
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador Ativo: Respostas inadequadas
Pacientes com doença ativa, definida como uma pontuação total da ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) > 1,3 na Semana 12 e na Semana 16, e que obtiveram uma diminuição (melhora) desde o início na pontuação total da ASDAS na Semana 12 e na Semana 16.
Medicamento: 150 mg de secuquinumabe aberto
Todos os pacientes no Período de Tratamento 1 receberam 150 mg s.c. injeção de secuquinumabe aberto.
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: 150 mg de secuquinumabe duplo-cego
Período de Tratamento 2 Os pacientes que atingiram o estado de resposta entraram no Período de Tratamento 2 e continuaram a receber 150 mg s.c. (1 s.c. injeção de secuquinumabe 150 mg)
Outros nomes:
  • AIN457
Medicamento: 300 mg de secuquinumabe duplo-cego
Período de Tratamento 2 300 mg (2 s.c. injeções da dose de 150 mg)
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador Ativo: Não respondedores

Pacientes que não apresentam alteração ou um aumento (piora) da linha de base no escore total de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) na Semana 12 ou na Semana 16.

Os não respondedores não entraram no Período de Tratamento 2. Os não respondedores foram descontinuados do estudo na Semana 16.
Medicamento: 150 mg de secuquinumabe aberto
Todos os pacientes no Período de Tratamento 1 receberam 150 mg s.c. injeção de secuquinumabe aberto.
Outros nomes:
  • AIN457

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que atingiram a doença inativa com base na medida ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Prazo: Semana 52

Proporção de participantes com resposta inadequada na semana 16 que atingiram a doença inativa na semana 52 A pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. O ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) foi utilizado para avaliar o estado de atividade da doença.

  • < 1,3 entre doença inativa e atividade moderada da doença,
  • < 2,1 entre atividade moderada da doença e alta atividade da doença, e
  • 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que obtiveram uma melhora clinicamente importante na escala de pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 52

Uma redução da linha de base no escore ASDAS de ≥1,1 foi considerada uma melhora clinicamente importante na atividade da doença na Espondilite Anquilosante. Neste estudo, o ASDAS é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.

A Pontuação de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (ASDAS) é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. O ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) foi utilizado para avaliar o estado de atividade da doença.

  • < 1,3 entre doença inativa e atividade moderada da doença,
  • < 2,1 entre atividade moderada da doença e alta atividade da doença, e
  • 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença.
Linha de base, Semana 52
Mudança no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 52
BASDAI é uma ferramenta de avaliação validada usando escalas de 0 a 10 (0 indicando "nenhum problema" e 10 indicando "pior problema"), para caracterizar seis domínios clínicos pertencentes a cinco principais sintomas de EA percebidos pelos pacientes. Pontuações compostas computadas de 4 ou mais indicam controle subótimo da doença. Neste estudo, o BASDAI é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.
Linha de base, Semana 52
Proporção de pacientes que atingiram o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho 50 (BASDAI-50)
Prazo: Linha de base, Semana 52
BASDAI-50 representa uma mudança da linha de base (melhoria) de pelo menos 50% no escore BASDAI. Neste estudo, o BASDAI é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.
Linha de base, Semana 52
A proporção de participantes que obtiveram uma resposta ASAS 20 (avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society)
Prazo: Semana 52

A resposta ASAS 20 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 20% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio. Neste estudo, o ASAS20 é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.

Uma resposta ASAS20 é definida como uma melhora de ≥20% da linha de base e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: paciente global, dor total nas costas, função ( BASFI) e inflamação (média das 2 últimas questões do BASDAI referentes à rigidez matinal). Uma ausência de deterioração da linha de base (deterioração definida como ≥20% de piora e piora absoluta de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10) no potencial domínio restante.
Semana 52
A proporção de participantes que obtiveram uma resposta ASAS 40
Prazo: Semana 52

A resposta ASAS 40 é uma avaliação composta validada, refletindo a proporção de pacientes tratados que atingem, dentro de um período de tempo definido, pelo menos 40% de melhora na pontuação em pelo menos 3 de um conjunto convencional de 4 domínios clínicos relevantes para EA e sem piora no quarto domínio. Neste estudo, o ASAS40 é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.

Uma resposta ASAS40 é definida como uma melhoria ≥40% em 3 dos 4 domínios com uma melhoria absoluta de pelo menos 2 numa escala de 0 a 10 e sem agravamento no domínio restante.
Semana 52
A proporção de pacientes que alcançaram uma remissão parcial de ASAS
Prazo: Semana 52
Os critérios de remissão parcial ASAS são definidos como um valor não superior a 2 unidades em cada um dos quatro domínios principais em uma escala de 0-10. Neste estudo, a remissão parcial do ASAS é usada para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe.
Semana 52
Mudança no ASAS - Índice de saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 52
O ASAS-HI é um questionário autoaplicável e mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais em pacientes com espondiloartrite. Os pacientes pontuam cada item como "concordo" e "não concordo". Neste estudo, ASAS-HI é usado para estimar a diferença na resposta entre 150mg e 300mg de secuquinumabe. Pontuação mais baixa indicando um melhor estado de saúde
Linha de base, Semana 52
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Fadiga ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 52
A fadiga foi avaliada usando a escala de fadiga FACIT de 13 itens para avaliação de fadiga em pacientes com câncer.24 O FACIT-Fatigue é um questionário validado que foi originalmente desenvolvido para a avaliação precisa dos níveis de fadiga em pacientes com câncer e anemia. É composto por 13 questões numa escala de 5 pontos (0=nada; 1=um pouco, 2=mais ou menos, 3=mais ou menos e 4=muito). As respostas para cada pergunta foram adicionadas com igual peso para obter uma pontuação total. A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 52, com 0 correspondendo ao nível mais alto de fadiga e 52 correspondendo ao nível mais baixo de fadiga.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457FUS06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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