Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической разницы между 300 мг и 150 мг секукинумаба после повышения дозы до 300 мг у пациентов с анкилозирующим спондилитом (ASLeap)

27 апреля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование секукинумаба в параллельных группах для сравнения доз 300 мг и 150 мг на 52-й неделе у пациентов с анкилозирующим спондилитом, рандомизированных для повышения дозы после того, как не было достигнуто неактивное заболевание в течение первых 16 недель открытого исследования. Лечение секукинумабом 150 мг (ASLeap)

Это исследование оценивало клиническую разницу между 300 мг и 150 мг секукинумаба после увеличения дозы до 300 мг у пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании использовался многоцентровый дизайн, который включал начальный 16-недельный открытый период (период лечения 1), за которым следовал рандомизированный двойной слепой период в параллельных группах (период лечения 2).

  1. Скрининг: Период скрининга состоял из 2 отдельных посещений, при этом первое посещение использовалось для оценки приемлемости и отмены запрещенных препаратов (до 11 недель). Второй визит для скрининга, который проводился как минимум за 2 недели до базового визита для всех пациентов, использовался для дальнейшей оценки соответствия требованиям и для инициирования пациентов на сенсорном актиграфическом устройстве и опросниках по утреннему сну, которые собирали данные в течение 2-недельного скрининга. Период для установления исходных данных. Примечание. Пациенты, которым не требовалось отмывания и которые удовлетворяли всем критериям включения и ни одному из критериев исключения при первом скрининговом визите, могли начать второй скрининговый визит 1 (SV1) через неделю после первого скринингового визита.
  2. Период лечения 1: пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, проходили базовый визит для начала периода лечения 1. В течение этого 16-недельного периода все пациенты получали секукинумаб открытой этикетки в дозе 150 мг (1 x 1,0 мл подкожно [п/к]) в начале исследования, на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделях.

На 16-й неделе пациенты были разделены на 1 из следующих групп:

  1. Респонденты (Rs): пациенты, которые достигли неактивного заболевания по шкале ASDAS (общий балл <1,3) как на 12-й, так и на 16-й неделе и достигли снижения (улучшения) общего балла по шкале ASDAS по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе.
  2. Неадекватные ответчики (IR): пациенты с активным заболеванием, определяемым как общий балл ASDAS ≥ 1,3 на 12-й или 16-й неделе, и достигшие снижения (улучшения) общего балла ASDAS по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе. .
  3. Неответившие: пациенты, у которых не было изменений или повышения (ухудшения) общего балла ASDAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й или 16-й неделе.

Примечание. Чтобы свести к минимуму нагрузку на пациентов, при посещении на 16-й неделе измерение вч-СРБ, являющееся частью расчета ASDAS, было рассчитано на основе результатов вч-СРБ на 12-й неделе, чтобы можно было распределить их по группам, указанным выше. Исторически уровни вч-СРБ мало различались между 12-й и 16-й неделями или в предыдущих исследованиях секукинумаба при активном АС.

1. Период лечения 2: после завершения визита на 16-й неделе

  1. Респонденты вошли во 2-й период лечения и продолжали получать секукинумаб в дозе 150 мг каждые 4 недели до 48-й недели, а также 1 соответствующую дозу плацебо (подкожно). инъекция), чтобы сохранить целостность слепых для рандомизированной группы IR.
  2. Пациенты с недостаточным ответом вошли во 2-й период лечения и были рандомизированы (1:1, двойной слепой метод) для получения секукинумаба в дозе 300 мг или секукинумаба в дозе 150 мг каждые 4 недели до 48-й недели. Пациенты знали, что принимают секукинумаб, но не знали дозу, поэтому не знали, получали ли они 150 мг или 300 мг.
  3. Пациенты, не ответившие на лечение, были исключены из исследования на 16-й неделе. Единственным условием, которое было поставлено перед целевыми показателями набора, было то, что не менее 60% пациентов (162 пациента) не получали ингибитора фактора некроза опухоли альфа (TNFα) (или не более 40% пациентов имели TNF-IR). Теоретически процент пациентов, ранее не получавших ингибиторы ФНО-α, мог бы достичь 100%, хотя это и не предполагалось.

Пациенты могли прекратить исследование в любое время. Если неотложная терапия запрещенными препаратами (как описано в разделе 9.4.7) произошло, пациенты были исключены из исследования и должны были вернуться для визита в конце исследования. Посещение в конце исследования было запланировано примерно через 4 недели после последнего исследуемого лечения и проводилось до начала любого нового лечения. После визита в конце исследования необходимо было сообщать о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), которые произошли в течение следующих 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Novartis Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Novartis Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Novartis Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109 5271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07432
        • Novartis Investigative Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
        • Novartis Investigative Site
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Понимать исследователя и общаться с ним, соблюдать требования исследования и давать письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
  2. Мужчины или небеременные, некормящие пациенты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  3. Диагноз анкилозирующего спондилита (АС) от умеренной до тяжелой степени с предварительно подтвержденными рентгенологическими данными, соответствующими модифицированным Нью-Йоркским критериям АС.
  4. Активный АС оценивается по общему индексу активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) ≥ 4 (0-10) на исходном уровне
  5. Боль в позвоночнике, измеренная с помощью вопроса № 2 BASDAI, ≥ 4 см (0-10 см) на исходном уровне
  6. Общая боль в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм (0-100 мм) на исходном уровне
  7. Пациенты должны были принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в максимально переносимой дозе в течение как минимум 4 недель до исходного визита, с неадекватным ответом или менее 4 недель, если они были отменены из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний.
  8. Стабильная доза НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) или циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), по крайней мере за 2 недели до исходного визита
  9. Пациенты, получавшие ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) (не более одного), должны иметь неадекватный ответ на предыдущее или текущее лечение в утвержденной дозе в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня или иметь непереносимость при введении агента против TNFα

Ключевые критерии исключения:

  1. Тотальный анкилоз позвоночника
  2. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 4 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
  3. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
  4. Рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса, полученные в течение 3 месяцев до скрининга и оцененные квалифицированным врачом.
  5. Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (ИЛ-17), интерлейкин-12/23 (ИЛ-12/23) или рецептор ИЛ-17, или любого другого биологического иммуномодулирующего агента, за исключением тех, которые нацелены на ФНОα
  6. Пациенты, принимавшие более одного препарата против TNFα
  7. Любая внутримышечная или внутривенная инъекция кортикостероидов в течение 2 недель до исходного уровня
  8. Любая терапия внутрисуставными инъекциями (например, кортикостероид) в течение 4 недель до исходного уровня
  9. Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки
  10. Пациенты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, метадон, гидроморфон, морфин)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ответчики
Пациенты с неактивным заболеванием по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) (общий балл <1,3) как на 12-й, так и на 16-й неделе.
Лекарство: 150 мг секукинумаба в открытой этикетке
Все пациенты в период лечения 1 получали 150 мг подкожно. инъекционный открытый секукинумаб.
Другие имена:
  • AIN457
Лекарство: 150 мг двойного слепого секукинумаба
Период лечения 2. Пациенты, достигшие статуса респондента, перешли на период лечения 2 и продолжали получать 150 мг подкожно. (1 с.к.н. инъекция секукинумаба 150 мг)
Другие имена:
  • AIN457
Активный компаратор: Неадекватные ответчики
Пациенты с активным заболеванием, определяемым как суммарный балл по шкале активности заболевания анкилозирующим спондилитом (ASDAS) >1,3 как на 12-й, так и на 16-й неделе, и достигшие снижения (улучшения) общего балла по шкале ASDAS по сравнению с исходным уровнем как на 12-й неделе, так и на неделе 16.
Лекарство: 150 мг секукинумаба в открытой этикетке
Все пациенты в период лечения 1 получали 150 мг подкожно. инъекционный открытый секукинумаб.
Другие имена:
  • AIN457
Лекарство: 150 мг двойного слепого секукинумаба
Период лечения 2. Пациенты, достигшие статуса респондента, перешли на период лечения 2 и продолжали получать 150 мг подкожно. (1 с.к.н. инъекция секукинумаба 150 мг)
Другие имена:
  • AIN457
Лекарство: 300 мг секукинумаба двойным слепым методом
Период лечения 2 300 мг (2 п/к) инъекции дозы 150 мг)
Другие имена:
  • AIN457
Активный компаратор: Не ответившие

Пациенты, у которых не наблюдается изменений или увеличения (ухудшения) общего балла по шкале активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем либо на 12-й, либо на 16-й неделе.

Лица, не ответившие на лечение, не были включены в период лечения 2. Неответившие лица были исключены из исследования на 16-й неделе.
Лекарство: 150 мг секукинумаба в открытой этикетке
Все пациенты в период лечения 1 получали 150 мг подкожно. инъекционный открытый секукинумаб.
Другие имена:
  • AIN457

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые достигли неактивного заболевания на основе показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: Неделя 52

Доля участников с неадекватным ответом на 16-й неделе, у которых заболевание стало неактивным на 52-й неделе. Шкала активности болезни при анкилозирующем спондилите (ASDAS) представляет собой составной показатель для оценки активности болезни при АС. Для оценки статуса активности заболевания использовали ASDAS-CRP (показатель активности заболевания при анкилозирующем спондилите).

  • < 1,3 между неактивным заболеванием и умеренной активностью заболевания,
  • < 2,1 между умеренной активностью заболевания и высокой активностью заболевания, и
  • 3.5 между высокой активностью болезни и очень высокой активностью болезни.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинически значимого улучшения по шкале оценки активности болезни Бехтерева (ASDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52

Снижение балла по шкале ASDAS на ≥1,1 по сравнению с исходным уровнем считалось клинически важным улучшением активности заболевания при анкилозирующем спондилите. В этом исследовании ASDAS используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба.

Шкала активности болезни при анкилозирующем спондилите (ASDAS) представляет собой составной индекс для оценки активности болезни при АС. Шкала ASDAS-CRP (оценка активности болезни Бехтерева) использовалась для оценки состояния активности болезни.

  • < 1,3 между неактивным заболеванием и умеренной активностью заболевания,
  • < 2,1 между умеренной активностью заболевания и высокой активностью заболевания, и
  • 3.5 между высокой активностью болезни и очень высокой активностью болезни.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
BASDAI — это проверенный инструмент оценки, использующий шкалы от 0 до 10 (0 означает «нет проблем» и 10 означает «наиболее серьезные проблемы»), чтобы охарактеризовать шесть клинических доменов, относящихся к пяти основным симптомам АС, воспринимаемым пациентами. Вычисленные комбинированные баллы 4 или выше указывают на субоптимальный контроль заболевания. В этом исследовании BASDAI используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба.
Исходный уровень, неделя 52
Доля пациентов, достигших индекса активности анкилозирующего спондилита Bath 50 (BASDAI-50)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
BASDAI-50 представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем (улучшение) не менее чем на 50% в баллах BASDAI. В этом исследовании BASDAI используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба.
Исходный уровень, неделя 52
Доля участников, получивших ответ в соответствии с ASAS 20 (оценка критериев Международного общества спондилоартрита)
Временное ограничение: Неделя 52

Ответ по шкале ASAS 20 представляет собой подтвержденную составную оценку, отражающую долю пролеченных пациентов, у которых в течение определенного периода времени достигнуто не менее 20 % улучшения в баллах по крайней мере в 3 из обычного набора из 4 клинических областей, относящихся к АС, и нет ухудшения в четвертой. домен. В этом исследовании ASAS20 используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба.

Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: общее состояние пациента, общая боль в спине, функция ( BASFI) и воспаления (среднее значение двух последних вопросов BASDAI относительно утренней скованности). Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем (ухудшение определяется как ухудшение на ≥20% и абсолютное ухудшение не ниже 1 балла по шкале от 0 до 10) в потенциально оставшейся области.
Неделя 52
Доля участников, давших ответ в соответствии с ASAS 40
Временное ограничение: Неделя 52

Ответ по шкале ASAS 40 представляет собой подтвержденную комплексную оценку, отражающую долю пролеченных пациентов, у которых в течение определенного периода времени достигается не менее 40% улучшение оценки по крайней мере в 3 из обычного набора из 4 клинических областей, относящихся к АС, и не наблюдается ухудшения в четвертой. домен. В этом исследовании ASAS40 используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба.

Ответ ASAS40 определяется как улучшение ≥40% в 3 из 4 доменов с абсолютным улучшением не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 и отсутствием ухудшения в остальных доменах.
Неделя 52
Доля пациентов, достигших частичной ремиссии ASAS
Временное ограничение: Неделя 52
Критерии частичной ремиссии ASAS определяются как значение не выше 2 единиц в каждом из четырех основных доменов по шкале от 0 до 10. В этом исследовании частичная ремиссия ASAS используется для оценки разницы в ответе между 150 и 300 мг секукинумаба.
Неделя 52
Изменение ASAS — Индекс здоровья с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ASAS-HI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды у пациентов со спондилоартритом. Пациенты оценивают каждый пункт как «согласен» и «не согласен». В этом исследовании ASAS-HI используется для оценки разницы в реакции между 150 и 300 мг секукинумаба. Более низкий балл указывает на лучшее состояние здоровья
Исходный уровень, неделя 52
Изменения в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) — утомляемость с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Усталость оценивали с использованием шкалы FACIT-усталости из 13 пунктов для оценки утомляемости у онкологических больных.24 FACIT-Fatigue — это утвержденный опросник, который изначально был разработан для точной оценки уровня утомляемости у онкологических больных с анемией. Он состоит из 13 вопросов по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно и 4 = очень сильно). Ответы на каждый вопрос суммировались с одинаковым весом для получения общего балла. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 52, где 0 соответствует самому высокому уровню утомления, а 52 соответствует самому низкому уровню утомления.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457FUS06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 150 мг секукинумаба в открытой этикетке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться