Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av instabil carotis plack hos patienten hänvisad till endarterektomi (CAROTEP)

9 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Bedömning av instabil karotisplack med PET- och MR-avbildning hos patienter som hänvisas till endarterektomi: CAROTEP-studien

Denna studie kommer att bedöma instabila plackavbildningsegenskaper genom att använda högupplöst MR-avbildning och natriumfluorid F-18 PET. Detta är en jämförande studie mellan symtomatisk och asymtomatisk patient som hänvisats till karotis enderiektomi, med hänvisning till patologisk analys av plackkomponenter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Sjukvårdssystemets tillhörighet
  • Hänvisat till karotisendarterektomi

  • Symtomatiska patienter:

    • Carotisstenos mellan 70 och 99 % (NASCET-kriterier)
    • TIA eller mindre strokeattack (RANKIN ≤ 3)

  • Asymtomatiska patienter:

    • Carotisstenos mellan 70 och 99 % (NASCET-kriterier)
    • Inga symtom
  • Patient som har informerats om studien och har gett sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation till MRT
  • Njursvikt (clearance < 30 ml/min)
  • Patient med aktiv inflammatorisk sjukdom
  • Historia om cancer
  • Graviditet eller amning
  • Patient med karotissjukdom behandlad med fibrinolys
  • Patient under förmyndarskap eller oförmögen att förstå syftet med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: symptomatisk
Läkemedel: Natriumfluorid F-18 PET-avbildning
före kirurgisk endarterektomi kommer varje patient att genomgå natriumfluorid F-18 PET-avbildning
Aktiv komparator: asymtomatisk
Läkemedel: Natriumfluorid F-18 PET-avbildning
före kirurgisk endarterektomi kommer varje patient att genomgå natriumfluorid F-18 PET-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
carotis F18-NaF-upptag
Tidsram: baslinje
har de symtomatiska patienterna ett högre F18-NaF-upptag jämfört med asymtomatiska patienter? vid preoperativ undersökning
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av F18-NaF PET och carotis MRI
Tidsram: baslinje
jämförelse mellan F18-NaF-upptag och MR-egenskaper av plackinstabilitet vid preoperativ undersökning
baslinje
F18-NaF PET-upptag
Tidsram: baslinje
jämförelse mellan F18-NaF-upptag vid preoperativ avbildning
baslinje
histologi
Tidsram: baslinje
jämförelse mellan histologi vid postoperativ histologisk analys
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera