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Imagerie de la plaque carotidienne instable chez un patient orienté vers une endartériectomie (CAROTEP)

9 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Évaluation de la plaque carotidienne instable à l'aide de la TEP et de l'imagerie par résonance magnétique chez un patient orienté vers une endartériectomie : l'étude CAROTEP

Cette étude évaluera les caractéristiques d'imagerie de la plaque instable en utilisant l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution et la TEP au fluorure de sodium F-18. Il s'agit d'une étude comparative entre des patients symptomatiques et asymptomatiques référés à une endateriectomie carotidienne, en référence à l'analyse pathologique des composants de la plaque

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CAEN University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Affiliation au système de santé
  • Adressé à une endartériectomie carotidienne

  • Patients symptomatiques :

    • Sténose carotidienne entre 70 et 99% (critères NASCET)
    • AIT ou AVC mineur (RANKIN ≤ 3)

  • Patients asymptomatiques :

    • Sténose carotidienne entre 70 et 99% (critères NASCET)
    • Aucun symptôme
  • Patient qui a été informé de l'étude et a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre indication à l'IRM
  • Insuffisance rénale (clairance < 30ml/mn)
  • Patient atteint d'une maladie inflammatoire active
  • Antécédents de cancer
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient atteint d'une maladie carotidienne traité par fibrinolyse
  • Patient sous tutelle ou incapable de comprendre le but de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: symptomatique
Médicament: Imagerie TEP au fluorure de sodium F-18
avant l'endartériectomie chirurgicale, chaque patient subira une imagerie TEP au fluorure de sodium F-18
Comparateur actif: asymptomatique
Médicament: Imagerie TEP au fluorure de sodium F-18
avant l'endartériectomie chirurgicale, chaque patient subira une imagerie TEP au fluorure de sodium F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption carotidienne de F18-NaF
Délai: ligne de base
les patients symptomatiques ont-ils une captation de F18-NaF plus élevée que les patients asymptomatiques ? à l'examen préopératoire
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison TEP F18-NaF et IRM carotidienne
Délai: ligne de base
comparaison entre l'absorption de F18-NaF et les caractéristiques IRM de l'instabilité de la plaque lors de l'examen préopératoire
ligne de base
Absorption de F18-NaF PET
Délai: ligne de base
comparaison entre la fixation de F18-NaF à l'imagerie préopératoire
ligne de base
histologie
Délai: ligne de base
comparaison entre l'histologie à l'analyse histologique post-opératoire
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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