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Imaging della placca carotidea instabile nel paziente sottoposto a endoarterectomia (CAROTEP)

9 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione della placca carotidea instabile mediante imaging PET e RM in pazienti sottoposti a endoarterectomia: lo studio CAROTEP

Questo studio valuterà le caratteristiche di imaging della placca instabile utilizzando imaging RM ad alta risoluzione e PET con fluoruro di sodio F-18. Si tratta di uno studio comparativo tra paziente sintomatico e asintomatico sottoposto a endateriectomia carotidea, con riferimento all'analisi patologica dei componenti della placca

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Affiliazione al sistema sanitario
  • Riferito a endarterectomia carotidea

  • Pazienti sintomatici:

    • Stenosi carotidea tra il 70 e il 99% (criteri NASCET)
    • TIA o attacco di ictus minore (RANKIN ≤ 3)

  • Pazienti asintomatici:

    • Stenosi carotidea tra il 70 e il 99% (criteri NASCET)
    • Nessun sintomo
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale (clearance < 30 ml/mn)
  • Paziente con malattia infiammatoria attiva
  • Storia del cancro
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente con malattia carotidea trattato con fibrinolisi
  • Paziente sotto tutela o incapace di comprendere lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sintomatico
Droga: Imaging PET con fluoruro di sodio F-18
prima dell'endoarteriectomia chirurgica ogni paziente verrà sottoposto a imaging PET con fluoruro di sodio F-18
Comparatore attivo: asintomatico
Droga: Imaging PET con fluoruro di sodio F-18
prima dell'endoarteriectomia chirurgica ogni paziente verrà sottoposto a imaging PET con fluoruro di sodio F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento carotideo di F18-NaF
Lasso di tempo: linea di base
i pazienti sintomatici hanno una maggiore captazione di F18-NaF rispetto ai pazienti asintomatici? alla visita preoperatoria
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra F18-NaF PET e risonanza magnetica carotidea
Lasso di tempo: linea di base
confronto tra l'assorbimento di F18-NaF e le caratteristiche RM dell'instabilità della placca all'esame preoperatorio
linea di base
Assorbimento PET F18-NaF
Lasso di tempo: linea di base
confronto tra l'assorbimento di F18-NaF all'imaging preoperatorio
linea di base
istologia
Lasso di tempo: linea di base
confronto tra istologia all'analisi istologica post-operatoria
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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